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Valutazione dell'efficacia della sostituzione totale del disco artificiale (TDR) della spondilosi cervicale

1 dicembre 2017 aggiornato da: Zhu Zhenqi, Peking University People's Hospital

Valutazione dell'efficacia della sostituzione totale del disco artificiale (TDR) della spondilosi cervicale: un follow-up prospettico di coorte per 5 anni

Valutare l'efficacia di 3 diversi tipi di protesi del disco cervicale (Prodisc-C, Mobi-C e Prestige-LP) nel trattamento della spondilosi cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà eseguita un'analisi retrospettiva di coorte su 150 pazienti che hanno eseguito la sostituzione artificiale del disco nel nostro dipartimento dal 2008 al 2012 e hanno accettato un regolare follow-up postoperatorio fino a 5 anni, il campione sarà diviso in 3 gruppi in base alla protesi e 50 persone in ogni gruppo. Il risultato sarà misurato tra 3 gruppi rispettivamente sull'operazione (come il tempo dell'operazione, il sanguinamento intraoperatorio.), complicanze postoperatorie (come affondamento della protesi, dislocazione e prolasso, degenerazione dei segmenti adiacenti e ossificazione eterotopica), indicatori fotografici e analisi di efficacia funzionale e quindi un confronto per l'autocontrasto pre e postoperatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. La fascia di partecipanti va dai 20 ai 65 anni;
  2. il trattamento conservativo di 6 mesi non è valido;
  3. non ha mai avuto operazioni cervicali;
  4. funzionamento su uno a tre segmenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ai pazienti è stata diagnosticata la spondilosi cervicale in base all'imaging e alla sintomatologia;
  2. i pazienti sono stati sottoposti esclusivamente a TDR all'interno dei tre tipi di protesi;
  3. la fascia di partecipanti va dai 20 ai 65 anni;
  4. il trattamento conservativo di 6 mesi non è valido;
  5. mai avuto operazioni cervicali.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti affetti da traumi cervicali o malformazioni congenite;
  2. sostituzione del disco cervicale non artificiale o chirurgia ibrida;
  3. quelli che si sono rifiutati di essere seguiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TDR con Prodisc-C
partecipante è stato sottoposto a sostituzione totale del disco con disco artificiale Prodisc-C
Procedura: TDR
sostituzione totale del disco artificiale
TDR con Mobi-C
partecipante è stato sottoposto a sostituzione totale del disco con disco artificiale Mobi-C
Procedura: TDR
sostituzione totale del disco artificiale
TDR con Prestige-LP
partecipante è stato sottoposto a sostituzione totale del disco con disco artificiale Prestige-LP
Procedura: TDR
sostituzione totale del disco artificiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio JOA
Lasso di tempo: 5 anni
Il nome completo è Japanese Orthopaedic Association Scores for Assessment of Cervical spondylosis, l'intervallo di JOA è 0-17 e il punteggio completo è 17 per rappresentare una funzione normale.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
affondamento della protesi
Lasso di tempo: 5 anni
l'affondamento della protesi è definito da un affondamento di 2 mm intorno al disco artificiale dopo l'intervento.
5 anni
raggio di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 5 anni
gamma di movimento
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhenqi Zhu, Department of spinal surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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