Evaluación de la eficacia del reemplazo total de disco artificial (TDR) de la espondilosis cervical
1 de diciembre de 2017 actualizado por: Zhu Zhenqi, Peking University People's Hospital
Evaluación de la eficacia del reemplazo total de disco artificial (TDR) de la espondilosis cervical: seguimiento prospectivo de una cohorte durante 5 años
Evaluar la eficacia de 3 tipos diferentes de prótesis de disco cervical (Prodisc-C, Mobi-C y Prestige-LP) en el tratamiento de la espondilosis cervical.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se realizará un análisis retrospectivo de cohorte de 150 pacientes que estuvieron en implantación de reemplazo de disco artificial en nuestro servicio desde 2008 hasta 2012 y aceptaron un seguimiento postoperatorio regular hasta 5 años, la muestra se dividirá en 3 grupos según prótesis y 50 personas en cada grupo.
El resultado se medirá entre 3 grupos respectivamente en la operación (como el tiempo de operación, el sangrado intraoperatorio),
complicaciones postoperatorias (como hundimiento, desplazamiento y prolapso de prótesis, degeneración de segmentos adyacentes y osificación heterotópica), indicadores fotográficos y análisis de eficacia funcional y luego una comparación de autocontraste pre y postoperatorio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- El rango de participantes es de 20 a 65 años;
- el tratamiento conservador de 6 meses no es válido;
- nunca tuvo operaciones cervicales;
- operación en uno a tres segmentos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes fueron diagnosticados como espondilosis cervical en base a imágenes y sintomatología;
- los pacientes fueron sometidos puramente a TDR dentro de los tres tipos de prótesis;
- el rango de participantes es de 20 a 65 años;
- el tratamiento conservador de 6 meses no es válido;
- nunca tuvo operaciones cervicales.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes sufrieron trauma cervical o malformaciones congénitas;
- reemplazo de disco cervical no artificial o cirugía híbrida;
- los que se negaron a ser seguidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
TDR con Prodisc-C
participante se sometió a un reemplazo total del disco con un disco artificial Prodisc-C
|
reemplazo total de disco artificial
|
|
TDR con Mobi-C
participante se sometió a un reemplazo total del disco con un disco artificial Mobi-C
|
reemplazo total de disco artificial
|
|
TDR con Prestige-LP
participante se sometió a un reemplazo total del disco con un disco artificial Prestige-LP
|
reemplazo total de disco artificial
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación JOA
Periodo de tiempo: 5 años
|
El nombre completo es Puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa para la evaluación de la espondilosis cervical, el rango de JOA es 0-17 y la puntuación completa es 17 para representar una función normal.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
hundimiento de la prótesis
Periodo de tiempo: 5 años
|
El hundimiento de la prótesis se define por un hundimiento de 2 mm sobre el disco artificial después de la operación.
|
5 años
|
|
rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Rango de movimiento
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhenqi Zhu, Department of spinal surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TDR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Espondilosis cervical
-
Stanford UniversityTerminadoCirugía Cervical Posterior | Fusión cervical posterior | Laminectomía cervical posterior | Laminoplastia Cervical PosteriorEstados Unidos
-
Gazi UniversityReclutamientoRadiculopatía cervical | Dolor radicular cervical | Radiculitis cervical | Síndrome de la raíz cervicalPavo
-
Blaz BarunReclutamientoLesión por latigazo cervical de la columna cervicalCroacia
-
University of IcelandLandspitali University Hospital; Reykjavik University; Empowered HealthActivo, no reclutandoLesión por latigazo cervical de la columna cervicalIslandia
-
Valérie SchuermansReclutamientoEnfermedad del disco cervical | Fusión cervical | Fusión de columna | Espondilosis cervical | Hernia de disco cervical | Mielopatía cervical | Degeneración del disco cervical | Radiculopatía Cervical | Mielopatía Compresiva | Radiculopatía, Región Cervical | Radiculopatía; en espondilosis | Radiculopatía; en... y otras condicionesPaíses Bajos
-
Istanbul Medipol University HospitalTerminadoDolor | Radiculopatía cervical | Enfermedad del disco cervical | Hernia de disco cervical | Dolor radicular cervical | Cervical; HerniaPavo
-
NuVasiveInscripción por invitaciónRadiculopatía cervical | Enfermedad del disco cervical | Enfermedad de la columna cervical | Mielopatía cervical | Espondilosis cervical | Hernia de disco cervical | Estenosis cervicalEstados Unidos
-
University of MichiganWashington University School of Medicine; LFR InternationalTerminadoLesión de la vértebra cervical | Fractura de vértebra cervicalEstados Unidos
-
Western Galilee Hospital-NahariyaReclutamiento
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London; The Wellington Hospital, LondonTerminado
Ensayos clínicos sobre TDR
-
DePuy SpineTerminadoEnfermedad degenerativa del disco cervicalEstados Unidos, Países Bajos, Australia
-
Synthes USA HQ, Inc.TerminadoEnfermedad degenerativa del discoEstados Unidos
-
Direction des Soins de Santé de BaseDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research CenterRetiradoCOVID-19 | Vacunación BCGTúnez
-
Oviva UK LtdUniversity of WestminsterActivo, no reclutando
-
NuVasiveTerminadoEnfermedad degenerativa del discoEstados Unidos
-
Oviva UK LtdGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustActivo, no reclutando
-
Foundation for Public Health and Epidemiological...TerminadoObesidad | Diabetes Mellitus, Tipo 2 | Exceso de peso | Prediabetes | Factor de Riesgo CardiovascularVenezuela
-
Mayo ClinicSatiogen Pharmaceuticals, Inc.TerminadoExceso de peso | Diabetes mellitus tipo 2 | ObesoEstados Unidos