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Evaluación de la eficacia del reemplazo total de disco artificial (TDR) de la espondilosis cervical

1 de diciembre de 2017 actualizado por: Zhu Zhenqi, Peking University People's Hospital

Evaluación de la eficacia del reemplazo total de disco artificial (TDR) de la espondilosis cervical: seguimiento prospectivo de una cohorte durante 5 años

Evaluar la eficacia de 3 tipos diferentes de prótesis de disco cervical (Prodisc-C, Mobi-C y Prestige-LP) en el tratamiento de la espondilosis cervical.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizará un análisis retrospectivo de cohorte de 150 pacientes que estuvieron en implantación de reemplazo de disco artificial en nuestro servicio desde 2008 hasta 2012 y aceptaron un seguimiento postoperatorio regular hasta 5 años, la muestra se dividirá en 3 grupos según prótesis y 50 personas en cada grupo. El resultado se medirá entre 3 grupos respectivamente en la operación (como el tiempo de operación, el sangrado intraoperatorio), complicaciones postoperatorias (como hundimiento, desplazamiento y prolapso de prótesis, degeneración de segmentos adyacentes y osificación heterotópica), indicadores fotográficos y análisis de eficacia funcional y luego una comparación de autocontraste pre y postoperatorio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. El rango de participantes es de 20 a 65 años;
  2. el tratamiento conservador de 6 meses no es válido;
  3. nunca tuvo operaciones cervicales;
  4. operación en uno a tres segmentos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes fueron diagnosticados como espondilosis cervical en base a imágenes y sintomatología;
  2. los pacientes fueron sometidos puramente a TDR dentro de los tres tipos de prótesis;
  3. el rango de participantes es de 20 a 65 años;
  4. el tratamiento conservador de 6 meses no es válido;
  5. nunca tuvo operaciones cervicales.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes sufrieron trauma cervical o malformaciones congénitas;
  2. reemplazo de disco cervical no artificial o cirugía híbrida;
  3. los que se negaron a ser seguidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TDR con Prodisc-C
participante se sometió a un reemplazo total del disco con un disco artificial Prodisc-C
Procedimiento: TDR
reemplazo total de disco artificial
TDR con Mobi-C
participante se sometió a un reemplazo total del disco con un disco artificial Mobi-C
Procedimiento: TDR
reemplazo total de disco artificial
TDR con Prestige-LP
participante se sometió a un reemplazo total del disco con un disco artificial Prestige-LP
Procedimiento: TDR
reemplazo total de disco artificial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación JOA
Periodo de tiempo: 5 años
El nombre completo es Puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa para la evaluación de la espondilosis cervical, el rango de JOA es 0-17 y la puntuación completa es 17 para representar una función normal.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hundimiento de la prótesis
Periodo de tiempo: 5 años
El hundimiento de la prótesis se define por un hundimiento de 2 mm sobre el disco artificial después de la operación.
5 años
rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 5 años
Rango de movimiento
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenqi Zhu, Department of spinal surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TDR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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