Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av total kunstig skiveerstatning (TDR) av cervical spondylose

1. desember 2017 oppdatert av: Zhu Zhenqi, Peking University People's Hospital

Evaluering av effekten av total kunstig skiveerstatning (TDR) av cervical spondylose: en prospektiv kohortoppfølging i 5 år

For å evaluere effekten av 3 forskjellige typer cervikal skiveproteser (Prodisc-C, Mobi-C og Prestige-LP) ved behandling av cervikal spondylose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil bli utført en kohort, retrospektiv analyse av 150 pasienter som var i gang med kunstig skiveerstatning på vår avdeling fra 2008 til 2012 og aksepterte en vanlig postoperativ oppfølging inntil 5 år, utvalget deles inn i 3 grupper etter protese og 50 personer i hver gruppe. Resultatet vil bli målt blant henholdsvis 3 grupper på operasjonen (som operasjonstid, intraoperativ blødning.), postoperative komplikasjoner (som protesesynking, forskyvning og prolaps, degenerasjon av tilstøtende segmenter og heterotopisk ossifikasjon), fotografiske indikatorer og funksjonell effektivitetsanalyse og deretter en sammenligning for selvkontrast pre- og postoperativt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Utvalget av deltakere er fra 20-65 år;
  2. konservativ behandling på 6 måneder er ugyldig;
  3. aldri hatt livmorhalsoperasjoner;
  4. drift på ett til tre segmenter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ble diagnostisert som cervical spondylose basert på bildediagnostikk og symptomologi;
  2. pasienter ble rent gjennomgått TDR innenfor de tre typene proteser;
  3. utvalget av deltakere er fra 20-65 år;
  4. konservativ behandling på 6 måneder er ugyldig;
  5. aldri hatt livmorhalsoperasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter led av livmorhalstraumer eller medfødte misdannelser;
  2. ikke-kunstig cervical disc erstatning eller hybrid kirurgi;
  3. de som nektet å bli fulgt opp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TDR med Prodisc-C
deltakeren gjennomgikk total plateutskifting med Prodisc-C kunstig plate
Fremgangsmåte: TDR
total kunstig utskifting av skiver
TDR med Mobi-C
deltakeren gjennomgikk total skivebytte med Mobi-C kunstig skive
Fremgangsmåte: TDR
total kunstig utskifting av skiver
TDR med Prestige-LP
deltakeren gjennomgikk total plateutskifting med Prestige-LP kunstig plate
Fremgangsmåte: TDR
total kunstig utskifting av skiver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
JOA-score
Tidsramme: 5 år
Hele navnet er Japanese Orthopedic Association Scores for Assessment of Cervical spondylose, rekkevidden for JOA er 0-17 og full poengsum er 17 for å representere en normal funksjon.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
protese synker
Tidsramme: 5 år
protesesynking er definert av en synk på 2 mm rundt den kunstige disken postoperativt.
5 år
bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 5 år
bevegelsesområde
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhenqi Zhu, Department of spinal surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. februar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TDR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal spondylose

Kliniske studier på TDR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere