Evaluering av effekten av total kunstig skiveerstatning (TDR) av cervical spondylose
1. desember 2017 oppdatert av: Zhu Zhenqi, Peking University People's Hospital
Evaluering av effekten av total kunstig skiveerstatning (TDR) av cervical spondylose: en prospektiv kohortoppfølging i 5 år
For å evaluere effekten av 3 forskjellige typer cervikal skiveproteser (Prodisc-C, Mobi-C og Prestige-LP) ved behandling av cervikal spondylose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det vil bli utført en kohort, retrospektiv analyse av 150 pasienter som var i gang med kunstig skiveerstatning på vår avdeling fra 2008 til 2012 og aksepterte en vanlig postoperativ oppfølging inntil 5 år, utvalget deles inn i 3 grupper etter protese og 50 personer i hver gruppe.
Resultatet vil bli målt blant henholdsvis 3 grupper på operasjonen (som operasjonstid, intraoperativ blødning.),
postoperative komplikasjoner (som protesesynking, forskyvning og prolaps, degenerasjon av tilstøtende segmenter og heterotopisk ossifikasjon), fotografiske indikatorer og funksjonell effektivitetsanalyse og deretter en sammenligning for selvkontrast pre- og postoperativt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
150
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Utvalget av deltakere er fra 20-65 år;
- konservativ behandling på 6 måneder er ugyldig;
- aldri hatt livmorhalsoperasjoner;
- drift på ett til tre segmenter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ble diagnostisert som cervical spondylose basert på bildediagnostikk og symptomologi;
- pasienter ble rent gjennomgått TDR innenfor de tre typene proteser;
- utvalget av deltakere er fra 20-65 år;
- konservativ behandling på 6 måneder er ugyldig;
- aldri hatt livmorhalsoperasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter led av livmorhalstraumer eller medfødte misdannelser;
- ikke-kunstig cervical disc erstatning eller hybrid kirurgi;
- de som nektet å bli fulgt opp.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TDR med Prodisc-C
deltakeren gjennomgikk total plateutskifting med Prodisc-C kunstig plate
|
total kunstig utskifting av skiver
|
|
TDR med Mobi-C
deltakeren gjennomgikk total skivebytte med Mobi-C kunstig skive
|
total kunstig utskifting av skiver
|
|
TDR med Prestige-LP
deltakeren gjennomgikk total plateutskifting med Prestige-LP kunstig plate
|
total kunstig utskifting av skiver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
JOA-score
Tidsramme: 5 år
|
Hele navnet er Japanese Orthopedic Association Scores for Assessment of Cervical spondylose, rekkevidden for JOA er 0-17 og full poengsum er 17 for å representere en normal funksjon.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
protese synker
Tidsramme: 5 år
|
protesesynking er definert av en synk på 2 mm rundt den kunstige disken postoperativt.
|
5 år
|
|
bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 5 år
|
bevegelsesområde
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhenqi Zhu, Department of spinal surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. februar 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TDR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .