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Bewertung der Wirksamkeit des totalen künstlichen Bandscheibenersatzes (TDR) bei zervikaler Spondylose

1. Dezember 2017 aktualisiert von: Zhu Zhenqi, Peking University People's Hospital

Bewertung der Wirksamkeit des totalen künstlichen Bandscheibenersatzes (TDR) bei zervikaler Spondylose: eine prospektive Kohortennachsorge über 5 Jahre

Bewertung der Wirksamkeit von 3 verschiedenen Arten von zervikalen Bandscheibenprothesen (Prodisc-C, Mobi-C und Prestige-LP) bei der Behandlung von zervikaler Spondylose.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine retrospektive Kohortenanalyse von 150 Patienten durchgeführt, die von 2008 bis 2012 in unserer Abteilung einen künstlichen Bandscheibenersatz einführten und eine regelmäßige postoperative Nachsorge bis zu 5 Jahren akzeptierten. Die Stichprobe wird je nach Prothese in 3 Gruppen eingeteilt und 50 Personen in jeder Gruppe. Das Ergebnis wird in 3 Gruppen jeweils während der Operation gemessen (z. B. Operationszeit, intraoperative Blutung). postoperative Komplikationen (wie Einsinken, Dislokation und Prolaps der Prothese, Degeneration benachbarter Segmente und heterotope Ossifikation), fotografische Indikatoren und funktionelle Wirksamkeitsanalyse und dann ein Vergleich zum Selbstkontrast vor und nach der Operation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Das Teilnehmerspektrum reicht von 20-65 Jahren;
  2. eine konservative Behandlung von 6 Monaten ist ungültig;
  3. hatte nie Gebärmutterhalsoperationen;
  4. Betrieb auf ein bis drei Segmenten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten wurde basierend auf Bildgebung und Symptomatik zervikale Spondylose diagnostiziert;
  2. Patienten wurden nur TDR innerhalb der drei Arten von Prothesen unterzogen;
  3. die Bandbreite der Teilnehmer reicht von 20-65 Jahren;
  4. eine konservative Behandlung von 6 Monaten ist ungültig;
  5. hatte noch nie eine zervikale Operation.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten litten an zervikalem Trauma oder angeborenen Fehlbildungen;
  2. nicht-künstlicher zervikaler Bandscheibenersatz oder Hybridchirurgie;
  3. diejenigen, die sich weigerten, weiterverfolgt zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TDR mit Prodisc-C
Der Teilnehmer unterzog sich einem totalen Bandscheibenersatz mit Prodisc-C künstlicher Bandscheibe
Verfahren: TDR
vollständiger künstlicher Bandscheibenersatz
TDR mit Mobi-C
Der Teilnehmer unterzog sich einem totalen Bandscheibenersatz mit Mobi-C künstlicher Bandscheibe
Verfahren: TDR
vollständiger künstlicher Bandscheibenersatz
TDR mit Prestige-LP
Der Teilnehmer unterzog sich einem totalen Bandscheibenersatz mit einer Prestige-LP künstlichen Bandscheibe
Verfahren: TDR
vollständiger künstlicher Bandscheibenersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
JOA-Score
Zeitfenster: 5 Jahre
Der vollständige Name lautet Japanese Orthopaedic Association Scores for Assessment of Cervical Spondylose, der JOA-Bereich liegt zwischen 0 und 17, und die Gesamtpunktzahl beträgt 17, um eine normale Funktion darzustellen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prothese sinkt
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Einsinken der Prothese wird durch ein Einsinken von 2 mm um die künstliche Bandscheibe postoperativ definiert.
5 Jahre
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewegungsfreiheit
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhenqi Zhu, Department of spinal surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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