全人工椎间盘置换术（TDR）治疗颈椎病的疗效评价
2017年12月1日 更新者：Zhu Zhenqi、Peking University People's Hospital
全人工椎间盘置换术（TDR）治疗颈椎病的疗效评价：5 年队列前瞻性随访
评估3种不同类型的颈椎间盘假体（Prodisc-C、Mobi-C和Prestige-LP）治疗颈椎病的疗效。
研究概览
详细说明
对2008-2012年在我科实施人工椎间盘置换术并接受术后5年定期随访的150例患者进行队列回顾性分析，根据假体分为3组每组50人。
将在3组中分别测量手术结果（如手术时间、术中出血）、
术后并发症（如假体下沉、移位脱出、邻近节段退变、异位骨化等）、摄影指标及功能疗效分析，并进行术前术后自我对比。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
- 参与者范围为20-65岁；
- 保守治疗6个月无效；
- 从未做过颈椎手术；
- 操作一到三个部分。
描述
纳入标准：
- 患者根据影像学和症状学诊断为颈椎病；
- 患者在三种假体内单纯接受TDR；
- 参与者范围为20-65岁；
- 保守治疗6个月无效；
- 从未做过颈椎手术。
排除标准：
- 患有颈椎外伤或先天性畸形的患者；
- 非人工颈椎间盘置换术或混合手术；
- 拒绝跟进的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
带 Prodisc-C 的 TDR
参与者接受了 Prodisc-C 人工椎间盘的全椎间盘置换术
|
全人工椎间盘置换术
|
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带 Mobi-C 的 TDR
参与者接受了 Mobi-C 人工椎间盘的全椎间盘置换术
|
全人工椎间盘置换术
|
|
带有 Prestige-LP 的 TDR
参与者接受了 Prestige-LP 人工椎间盘的全椎间盘置换术
|
全人工椎间盘置换术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
JOA评分
大体时间：5年
|
全称是Japanese Orthopedic Association Scores for Assessment of Cervical spondylosis，JOA范围为0-17，满分为17代表功能正常。
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
假体下沉
大体时间：5年
|
假体下沉定义为人工椎间盘术后下沉2mm。
|
5年
|
|
运动范围 (ROM)
大体时间：5年
|
活动范围
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhenqi Zhu、Department of spinal surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年2月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月31日
研究完成 (预期的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月1日
首次发布 (实际的)
2017年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月1日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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