Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan spondyloosin täydellisen keinotekoisen levyn korvaamisen (TDR) tehokkuuden arviointi

perjantai 1. joulukuuta 2017 päivittänyt: Zhu Zhenqi, Peking University People's Hospital

Kohdunkaulan spondyloosin keinotekoisen levyn kokonaiskorvauksen (TDR) tehokkuuden arviointi: kohortin mahdollinen seuranta 5 vuoden ajan

Arvioida kolmen eri tyyppisen kohdunkaulan levyproteesin (Prodisc-C, Mobi-C ja Prestige-LP) tehokkuutta kohdunkaulan spondyloosin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehdään kohortti, retrospektiivinen analyysi 150 potilaasta, jotka olivat osastollamme keinotekoisen levyn vaihdossa 2008-2012 ja hyväksyivät säännöllisen leikkauksen jälkeisen seurannan 5 vuoteen asti, näyte jaetaan 3 ryhmään proteesin mukaan. ja 50 henkilöä jokaisessa ryhmässä. Tulos mitataan 3 ryhmässä leikkauksessa (kuten leikkausaika, intraoperatiivinen verenvuoto). leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (kuten proteesin uppoaminen, siirtyminen ja prolapsi, viereisten segmenttien rappeutuminen ja heterotooppinen luutuminen), valokuvalliset indikaattorit ja toiminnallisen tehokkuuden analyysi ja sitten vertailu itsekontrastille ennen leikkausta ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. Osallistujahaarukka on 20-65 vuotta;
  2. 6 kuukauden konservatiivinen hoito ei kelpaa;
  3. ei koskaan ollut kohdunkaulan leikkauksia;
  4. toiminta yhdestä kolmeen segmenttiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla diagnosoitiin kohdunkaulan spondyloosi kuvantamisen ja oireiden perusteella;
  2. potilaille tehtiin puhtaasti TDR kolmen proteesin sisällä;
  3. osallistuja-alue on 20-65 vuotta;
  4. 6 kuukauden konservatiivinen hoito ei kelpaa;
  5. koskaan ollut kohdunkaulanleikkauksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdunkaulan traumasta tai synnynnäisistä epämuodostumista kärsineet potilaat;
  2. ei-keinotekoinen kohdunkaulan levyn vaihto- tai hybridikirurgia;
  3. jotka kieltäytyivät seurannasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TDR Prodisc-C:llä
osallistujalle tehtiin täydellinen levynvaihto Prodisc-C keinotekoisella levyllä
Menettely: TDR
täydellinen keinotekoinen levyn vaihto
TDR Mobi-C:llä
osallistujalle tehtiin täydellinen levynvaihto Mobi-C keinotekoisella levyllä
Menettely: TDR
täydellinen keinotekoinen levyn vaihto
TDR Prestige-LP:llä
osallistujalle tehtiin täydellinen levynvaihto Prestige-LP keinotekoisella levyllä
Menettely: TDR
täydellinen keinotekoinen levyn vaihto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JOA-pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
Koko nimi on Japanese Ortopedic Association Scores for Assessment of kohdunkaulan spondyloosin pisteet, JOA-arvot ovat 0-17 ja täydet pisteet 17 edustavat normaalia toimintaa.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
proteesin uppoaminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
proteesin uppoaminen määritellään 2 mm:n vajoamalla keinotekoisen levyn ympärillä leikkauksen jälkeen.
5 vuotta
liikerata (ROM)
Aikaikkuna: 5 vuotta
liikerata
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhenqi Zhu, Department of spinal surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TDR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan spondyloosi

Kliiniset tutkimukset TDR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa