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Avaliação da eficácia da substituição total do disco artificial (TDR) da espondilose cervical

1 de dezembro de 2017 atualizado por: Zhu Zhenqi, Peking University People's Hospital

Avaliação da eficácia da substituição total do disco artificial (TDR) da espondilose cervical: acompanhamento prospectivo de coorte por 5 anos

Avaliar a eficácia de 3 tipos diferentes de prótese de disco cervical (Prodisc-C, Mobi-C e Prestige-LP) no tratamento da espondilose cervical.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Será realizada uma coorte, análise retrospectiva de 150 pacientes que estavam em implantação de substituição de disco artificial em nosso departamento de 2008 a 2012 e aceitaram um acompanhamento pós-operatório regular até 5 anos, a amostra será dividida em 3 grupos de acordo com a prótese e 50 pessoas em cada grupo. O resultado será medido entre 3 grupos, respectivamente, na operação (como tempo de operação, sangramento intraoperatório.), complicações pós-operatórias (como afundamento, deslocamento e prolapso da prótese, degeneração dos segmentos adjacentes e ossificação heterotópica), indicadores fotográficos e análise de eficácia funcional e, posteriormente, comparação para auto-contraste pré e pós-operatório.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. A faixa de participantes é de 20 a 65 anos;
  2. o tratamento conservador de 6 meses é inválido;
  3. nunca teve operações cervicais;
  4. operação em um a três segmentos.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes foram diagnosticados como espondilose cervical com base em exames de imagem e sintomatologia;
  2. os pacientes foram submetidos exclusivamente a TDR nos três tipos de prótese;
  3. a faixa de participantes é de 20 a 65 anos;
  4. o tratamento conservador de 6 meses é inválido;
  5. nunca teve operações cervicais.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes sofreram trauma cervical ou malformações congênitas;
  2. substituição de disco cervical não artificial ou cirurgia híbrida;
  3. aqueles que se recusaram a ser acompanhados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
TDR com Prodisc-C
participante foi submetido a substituição total do disco com disco artificial Prodisc-C
Procedimento: TDR
substituição total do disco artificial
TDR com Mobi-C
participante foi submetido a substituição total do disco por disco artificial Mobi-C
Procedimento: TDR
substituição total do disco artificial
TDR com Prestige-LP
participante foi submetido a substituição total do disco por disco artificial Prestige-LP
Procedimento: TDR
substituição total do disco artificial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação JOA
Prazo: 5 anos
O nome completo é Pontuações da Associação Ortopédica Japonesa para Avaliação da Espondilose Cervical, a faixa de JOA é 0-17 e a pontuação total é 17 para representar uma função normal.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prótese afundando
Prazo: 5 anos
O afundamento da prótese é definido por um afundamento de 2 mm sobre o disco artificial no pós-operatório.
5 anos
amplitude de movimento (ADM)
Prazo: 5 anos
amplitude de movimento
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenqi Zhu, Department of spinal surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

7 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TDR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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