Utvärdering av effektiviteten av total artificiell diskersättning (TDR) av cervikal spondylos
1 december 2017 uppdaterad av: Zhu Zhenqi, Peking University People's Hospital
Utvärdering av effektiviteten av total artificiell diskutbyte (TDR) av cervikal spondylos: en prospektiv kohortuppföljning i 5 år
Att utvärdera effekten av 3 olika typer av cervikal diskprotes (Prodisc-C, Mobi-C och Prestige-LP) vid behandling av cervikal spondylos.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En kohort, retrospektiv analys kommer att göras av 150 patienter som var under genomförande av artificiell diskprotes på vår avdelning 2008 till 2012 och accepterade en regelbunden postoperativ uppföljning upp till 5 år, provet kommer att delas in i 3 grupper enligt protes och 50 personer i varje grupp.
Resultatet kommer att mätas bland 3 grupper respektive på operationen (såsom operationstid, intraoperativ blödning.),
postoperativa komplikationer (såsom protesnedgång, förskjutning och framfall, degeneration av närliggande segment och heterotopisk förbening), fotografiska indikatorer och analys av funktionell effektivitet och sedan en jämförelse för självkontrast pre- och postoperativt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
150
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Utbudet av deltagare är från 20-65 år;
- konservativ behandling på 6 månader är ogiltig;
- aldrig haft livmoderhalsoperationer;
- drift på ett till tre segment.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna diagnostiserades som cervikal spondylos baserat på bildbehandling och symptomologi;
- patienterna genomgick enbart TDR inom de tre typerna av proteser;
- antalet deltagare är från 20-65 år;
- konservativ behandling på 6 månader är ogiltig;
- aldrig genomgått livmoderhalsoperationer.
Exklusions kriterier:
- Patienter led av livmoderhalstrauma eller medfödda missbildningar;
- icke-konstgjord cervikal diskbyte eller hybridkirurgi;
- de som vägrade att följas upp.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TDR med Prodisc-C
deltagaren genomgick totalt skivbyte med Prodisc-C artificiell skiva
|
total konstgjord skivbyte
|
|
TDR med Mobi-C
deltagaren genomgick totalt skivbyte med Mobi-C konstgjord skiva
|
total konstgjord skivbyte
|
|
TDR med Prestige-LP
deltagaren genomgick totalt skivbyte med Prestige-LP artificiell skiva
|
total konstgjord skivbyte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
JOA poäng
Tidsram: 5 år
|
Hela namnet är Japanese Orthopedic Association Scores for Assessment of Cervical spondyosis, intervallet för JOA är 0-17 och hela poängen är 17 för att representera en normal funktion.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
protes sjunker
Tidsram: 5 år
|
protessänkning definieras av en sänka på 2 mm runt den konstgjorda disken postoperativt.
|
5 år
|
|
rörelseomfång (ROM)
Tidsram: 5 år
|
rörelseomfång
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Zhenqi Zhu, Department of spinal surgery
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2017
Första postat (FAKTISK)
7 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TDR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .