Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности тотальной замены искусственного диска (TDR) при шейном спондилезе

1 декабря 2017 г. обновлено: Zhu Zhenqi, Peking University People's Hospital

Оценка эффективности тотальной замены искусственного диска (TDR) при шейном спондилезе: когортное проспективное наблюдение в течение 5 лет

Оценить эффективность 3 различных типов протезов шейных дисков (Prodisc-C, Mobi-C и Prestige-LP) при лечении шейного спондилеза.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведен когортный, ретроспективный анализ 150 пациентов, находившихся в нашем отделении в период с 2008 по 2012 г. при проведении эндопротезирования диска и принявших регулярное послеоперационное наблюдение до 5 лет, выборка будет разделена на 3 группы в зависимости от протеза. и по 50 человек в каждой группе. Результат будет измеряться среди 3 групп соответственно операции (например, время операции, интраоперационное кровотечение.), послеоперационные осложнения (такие как опускание протеза, смещение и пролапс, дегенерация смежных сегментов и гетеротопическая оссификация), фотографические показатели и анализ функциональной эффективности, а затем сравнение на автоконтраст до и после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Диапазон участников от 20 до 65 лет;
  2. консервативное лечение в течение 6 месяцев неэффективно;
  3. никогда не было операций на шейке матки;
  4. работа на одном-трех сегментах.

Описание

Критерии включения:

  1. У пациентов был диагностирован шейный спондилез на основании визуализации и симптоматики;
  2. пациенты были полностью подвергнуты TDR в рамках трех видов протезов;
  3. диапазон участников от 20 до 65 лет;
  4. консервативное лечение в течение 6 месяцев неэффективно;
  5. никогда не было операций на шейке матки.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, перенесшие травму шейки матки или врожденные пороки развития;
  2. неискусственная замена шейного диска или гибридная хирургия;
  3. тех, кто отказался от наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
TDR с Prodisc-C
участник перенес тотальную замену диска искусственным диском Prodisc-C
Процедура: Рефлектометр
тотальная замена искусственного диска
TDR с Mobi-C
участник перенес тотальную замену диска искусственным диском Mobi-C
Процедура: Рефлектометр
тотальная замена искусственного диска
TDR с Prestige-LP
участник перенес тотальную замену диска искусственным диском Prestige-LP
Процедура: Рефлектометр
тотальная замена искусственного диска

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка JOA
Временное ограничение: 5 лет
Полное название — шкала оценки шейного спондилеза Японской ортопедической ассоциации, диапазон JOA составляет 0–17, а полная оценка — 17, что соответствует нормальной функции.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
протез тонет
Временное ограничение: 5 лет
опускание протеза определяется послеоперационным опусканием на 2 мм вокруг искусственного диска.
5 лет
диапазон движения (ROM)
Временное ограничение: 5 лет
диапазон движения
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Zhenqi Zhu, Department of spinal surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TDR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рефлектометр

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться