Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van totale kunstmatige schijfvervanging (TDR) van cervicale spondylose

1 december 2017 bijgewerkt door: Zhu Zhenqi, Peking University People's Hospital

Evaluatie van de werkzaamheid van totale kunstmatige schijfvervanging (TDR) van cervicale spondylose: een cohort prospectieve follow-up gedurende 5 jaar

Evalueren van de werkzaamheid van 3 verschillende soorten cervicale schijfprothesen (Prodisc-C, Mobi-C en Prestige-LP) bij de behandeling van cervicale spondylose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een retrospectieve cohortanalyse worden uitgevoerd van 150 patiënten die van 2008 tot 2012 een kunstmatige schijfvervanging op onze afdeling hebben ondergaan en een regelmatige postoperatieve follow-up tot 5 jaar hebben geaccepteerd. Het monster zal worden verdeeld in 3 groepen volgens prothese en 50 mensen in elke groep. Het resultaat wordt gemeten bij respectievelijk 3 groepen op de operatie (zoals operatietijd, intraoperatieve bloeding.), postoperatieve complicaties (zoals het zinken van de prothese, verplaatsing en prolaps, degeneratie van aangrenzende segmenten en heterotope ossificatie), fotografische indicatoren en analyse van functionele werkzaamheid en vervolgens een vergelijking voor zelfcontrast pre- en postoperatief.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. Het deelnemersveld is van 20-65 jaar;
  2. conservatieve behandeling van 6 maanden is ongeldig;
  3. nooit cervicale operaties gehad;
  4. werking op één tot drie segmenten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten werden gediagnosticeerd als cervicale spondylose op basis van beeldvorming en symptomologie;
  2. patiënten ondergingen puur TDR binnen de drie soorten prothesen;
  3. het bereik van de deelnemers is van 20-65 jaar;
  4. conservatieve behandeling van 6 maanden is ongeldig;
  5. nooit cervicale operaties gehad.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten leden aan cervicaal trauma of aangeboren misvormingen;
  2. niet-kunstmatige vervanging van de cervicale schijf of hybride chirurgie;
  3. die weigerden opgevolgd te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TDR met Prodisc-C
deelnemer onderging totale schijfvervanging met Prodisc-C kunstmatige schijf
Procedure: TDR
totale kunstmatige schijfvervanging
TDR met Mobi-C
deelnemer onderging totale schijfvervanging met Mobi-C kunstmatige schijf
Procedure: TDR
totale kunstmatige schijfvervanging
TDR met Prestige-LP
deelnemer onderging totale schijfvervanging met Prestige-LP kunstmatige schijf
Procedure: TDR
totale kunstmatige schijfvervanging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
JOA-score
Tijdsspanne: 5 jaar
De volledige naam is Japanese Orthopaedic Association Scores for Assessment of Cervicale spondylose, het bereik van JOA is 0-17 en de volledige score is 17 om een ​​normale functie weer te geven.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prothese zinkt
Tijdsspanne: 5 jaar
Het zinken van de prothese wordt gedefinieerd door een holte van 2 mm rond de kunstmatige schijf postoperatief.
5 jaar
bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 5 jaar
bewegingsbereik
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhenqi Zhu, Department of spinal surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TDR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TDR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren