Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​total kunstig diskudskiftning (TDR) af cervikal spondylose

1. december 2017 opdateret af: Zhu Zhenqi, Peking University People's Hospital

Evaluering af effektiviteten af ​​total kunstig diskudskiftning (TDR) af cervikal spondylose: en prospektiv kohorteopfølgning i 5 år

At evaluere effektiviteten af ​​3 forskellige typer af cervikal diskusproteser (Prodisc-C, Mobi-C og Prestige-LP) i behandlingen af ​​cervikal spondylose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive udført en kohorte, retrospektiv analyse af 150 patienter, der var i gang med kunstig diskusudskiftning i vores afdeling fra 2008 til 2012 og accepterede en regelmæssig postoperativ opfølgning op til 5 år, prøven vil blive opdelt i 3 grupper efter protese og 50 personer i hver gruppe. Resultatet vil blive målt blandt henholdsvis 3 grupper på operationen (såsom operationstid, intraoperativ blødning). postoperative komplikationer (såsom protesesynkning, forskydning og prolaps, degeneration af tilstødende segmenter og heterotopisk ossifikation), fotografiske indikatorer og funktionel effektivitetsanalyse og derefter en sammenligning for selvkontrast præ- og postoperativt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Udvalget af deltagere er fra 20-65 år;
  2. konservativ behandling på 6 måneder er ugyldig;
  3. aldrig haft cervikale operationer;
  4. drift på et til tre segmenter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne blev diagnosticeret som cervikal spondylose baseret på billeddiagnostik og symptomologi;
  2. patienter blev udelukkende gennemgået TDR inden for de tre typer proteser;
  3. rækken af ​​deltagere er fra 20-65 år;
  4. konservativ behandling på 6 måneder er ugyldig;
  5. aldrig haft cervikale operationer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter led af cervikale traumer eller medfødte misdannelser;
  2. ikke-kunstig cervikal diskudskiftning eller hybridkirurgi;
  3. dem, der nægtede at blive fulgt op.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TDR med Prodisc-C
deltageren gennemgik total diskudskiftning med Prodisc-C kunstig disk
Procedure: TDR
total kunstig diskudskiftning
TDR med Mobi-C
deltageren gennemgik total diskudskiftning med Mobi-C kunstig disk
Procedure: TDR
total kunstig diskudskiftning
TDR med Prestige-LP
deltageren gennemgik total diskudskiftning med Prestige-LP kunstig disk
Procedure: TDR
total kunstig diskudskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
JOA-score
Tidsramme: 5 år
Hele navnet er Japanese Orthopedic Association Scores for Assessment of Cervical spondylose, intervallet for JOA er 0-17 og den fulde score er 17 for at repræsentere en normal funktion.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
protese synker
Tidsramme: 5 år
protesesynkning defineres ved et synk på 2 mm omkring den kunstige disk postoperativt.
5 år
bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 5 år
bevægelsesområde
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhenqi Zhu, Department of spinal surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

7. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal spondylose

Kliniske forsøg med TDR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner