Hodnocení účinnosti totální umělé náhrady ploténky (TDR) u cervikální spondylózy
1. prosince 2017 aktualizováno: Zhu Zhenqi, Peking University People's Hospital
Hodnocení účinnosti totální umělé náhrady ploténky (TDR) u cervikální spondylózy: kohorta prospektivní sledování po dobu 5 let
Vyhodnotit účinnost 3 různých typů protéz krční ploténky (Prodisc-C, Mobi-C a Prestige-LP) v léčbě cervikální spondylózy.
Přehled studie
Detailní popis
Bude provedena kohortová retrospektivní analýza 150 pacientů, kteří byli na našem oddělení v letech 2008 až 2012 v zavádění umělé náhrady ploténky a přijali pravidelné pooperační sledování do 5 let, vzorek bude rozdělen do 3 skupin podle protéz a 50 lidí v každé skupině.
Výsledek bude měřen mezi 3 skupinami na operaci (jako je doba operace, intraoperační krvácení.),
pooperační komplikace (jako je propadnutí protézy, posunutí a prolaps, degenerace sousedních segmentů a heterotopická osifikace), fotografické indikátory a analýza funkční účinnosti a poté srovnání sebekontrastu před a po operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Rozsah účastníků je od 20-65 let;
- konzervativní léčba po dobu 6 měsíců je neplatná;
- nikdy neměl operaci děložního čípku;
- provoz na jednom až třech segmentech.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientek byla na základě zobrazení a symptomologie diagnostikována cervikální spondylóza;
- pacienti podstoupili pouze TDR v rámci tří druhů protéz;
- rozsah účastníků je od 20-65 let;
- konzervativní léčba po dobu 6 měsíců je neplatná;
- nikdy nepodstoupila operaci děložního čípku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpěli cervikálním traumatem nebo vrozenými malformacemi;
- neumělá náhrada krční ploténky nebo hybridní operace;
- kteří odmítli být sledováni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TDR s Prodisc-C
účastník podstoupil totální náhradu ploténky umělou ploténkou Prodisc-C
|
totální náhrada umělé ploténky
|
|
TDR s Mobi-C
účastník podstoupil totální výměnu ploténky za umělou ploténku Mobi-C
|
totální náhrada umělé ploténky
|
|
TDR s Prestige-LP
účastník podstoupil totální náhradu ploténky umělou ploténkou Prestige-LP
|
totální náhrada umělé ploténky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre JOA
Časové okno: 5 let
|
Celý název je Skóre japonské ortopedické asociace pro hodnocení cervikální spondylózy, rozsah JOA je 0-17 a plné skóre je 17, což představuje normální funkci.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
potopení protézy
Časové okno: 5 let
|
Ponoření protézy je definováno poklesem o 2 mm kolem umělé ploténky po operaci.
|
5 let
|
|
rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 5 let
|
rozsah pohybu
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhenqi Zhu, Department of spinal surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. února 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TDR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TDR
-
Oviva UK LtdUniversity of WestminsterAktivní, ne nábor
-
Direction des Soins de Santé de BaseDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research CenterStaženoCovid 19 | BCG očkováníTunisko
-
Synthes USA HQ, Inc.UkončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
NuVasiveDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
DePuy SpineDokončenoCervikální degenerativní onemocnění ploténekSpojené státy, Holandsko, Austrálie
-
Oviva UK LtdGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAktivní, ne nábor
-
Foundation for Public Health and Epidemiological...DokončenoObezita | Diabetes mellitus, typ 2 | Nadváha | Prediabetes | Rizikový faktor, kardiovaskulárníVenezuela