Essai clinique de faisabilité du système d'athérectomie orbitale Cardio Flow pour traiter la maladie artérielle périphérique (MAP) (FAST)
29 avril 2021 mis à jour par: Cardio Flow, Inc.
Essai clinique de faisabilité du système d'athérectomie orbitale Cardio Flow FreedomFlow pour traiter la maladie artérielle périphérique
Cet essai est une première étude de faisabilité précoce chez l'homme d'un nouveau dispositif d'athérectomie pour traiter la maladie artérielle périphérique.
L'essai est une conception prospective à un seul bras qui recrutera 10 patients sur 1 à 2 sites.
Les patients seront suivis à 30 jours et 6 mois pour évaluer la perméabilité des vaisseaux après le traitement.
La sécurité sera évaluée en surveillant les événements indésirables tout au long de l'étude.
L'innocuité et l'efficacité seront évaluées en comparant les résultats de l'étude aux critères de performance établis,
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'essai clinique de faisabilité du système d'athérectomie orbitale Cardio Flow FreedomFlow™ pour traiter la maladie artérielle périphérique (essai FAST) est une étude prospective non randomisée à un seul bras qui recrutera jusqu'à 10 patients sur 1 à 2 sites.
L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du dispositif d'athérectomie Cardio Flow pour l'élimination de la plaque dans les lésions cibles de novo dans le système vasculaire périphérique des membres inférieurs.
Le critère principal d'innocuité est défini comme l'absence d'un ensemble de nouveaux événements indésirables majeurs au cours du suivi de 30 jours, tel qu'évalué par un médecin indépendant chargé des événements cliniques.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est défini comme la capacité du dispositif Cardio Flow à atteindre une sténose de diamètre résiduel ≤ 50 % sans traitement complémentaire, déterminée par une évaluation angiographique en laboratoire central.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- Cardiovascular Research of North Florida, LLC
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48080
- Eastlake Cardiovascular, PC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Candidat à une intervention endovasculaire percutanée au membre inférieur ;
- La maladie est localisée dans les artères périphériques entre 2 mm et 5 mm de diamètre ;
- Index cheville-bras ≤ 0,90 ;
- classification de Rutherford 2,3,4 ou 5 ;
- La lésion cible de novo présente une sténose ≥ 50 % ;
- Longueur de la lésion cible ≤ 200 cm ;
- Au moins 1 ruissellement perméable du vaisseau tibial ;
- Consentement éclairé écrit et signé.
Critère d'exclusion:
- Femme n'utilisant pas de contraception adéquate ou allaitant ;
- Rutherford classe 0 1 et 6 ;
- lésion cible au sein d'un greffon natif,
- resténose intra-stent,
- ≤ 50 % d'occlusion ou occlusion totale chronique ;
- antécédent de chirurgie vasculaire ou de procédure interventionnelle sur le membre index dans les 30 jours précédant la procédure, ou procédure prévue dans les 30 jours suivant la procédure index, lésion du membre controlatéral nécessitant une intervention pendant la procédure index ou dans les 30 jours suivant la procédure index ;
- infection systémique connue ou suspectée ;
- maladie coronarienne instable; maladie rénale importante nécessitant une dialyse ;
- preuve d'un vaisseau cible anévrismal au cours des 2 derniers mois ;
- preuve d'hémorragie intracrânienne ou gastro-intestinale, d'anévrisme intracrânien, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral dans les 2 mois suivant l'évaluation initiale ;
- antécédent de thrombocytopénie induite par l'héparine ;
- contre-indication au traitement antiplaquettaire, anticoagulant ou thrombolytique ;
- troubles hémorragiques non corrigés ;
- thérapie thrombolytique dans les 2 semaines suivant la procédure index ;
- espérance de vie inférieure à 12 mois ;
- refus ou incapacité de se conformer aux exigences de suivi ;
- les complications peropératoires dues à l'utilisation d'un dispositif commercialisé avant l'utilisation du système d'athérectomie ;
- participant actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ;
- incapable de tolérer les procédures interventionnelles standard si le dispositif d'étude n'est pas efficace.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
Les patients atteints d'artériopathie occlusive qui répondent aux critères de l'étude et donnent leur consentement éclairé recevront un traitement d'athérectomie avec le dispositif expérimental.
|
Les lésions occlusives seront traitées par athérectomie avec ou sans angioplastie adjuvante par ballonnet à basse pression.
Autres noms:
L'angioplastie par ballonnet à basse pression peut être utilisée après une athérectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de lésions traitées avec obtention d'une sténose résiduelle ≤ 50 % sans thérapie adjuvante
Délai: Au moment de la procédure
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Obtention d'une sténose résiduelle ≤ 50 % sans traitement d'appoint, telle qu'évaluée par angiographie pour chaque lésion
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Au moment de la procédure
|
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Nombre de participants exempts d'événements indésirables majeurs d'apparition récente 30 jours après le traitement
Délai: 30 jours
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Les événements indésirables majeurs comprennent les suivants :
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables graves
Délai: Pendant six mois
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Tous les événements indésirables graves liés au dispositif et à la procédure à 30 jours et 6 mois
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Pendant six mois
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Nombre de lésions avec obtention d'une sténose résiduelle ≤ 50 % avec ou sans thérapie adjuvante par ballonnet à basse pression
Délai: Au moment de la procédure
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Capacité à obtenir une sténose de diamètre résiduel < 50 % avec ou sans thérapie adjuvante par ballonnet à basse pression sur une base par lésion.
L'opérateur peut suivre le traitement d'athérectomie avec une thérapie par ballonnet complémentaire.
|
Au moment de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Phil Zang, MD, Libra Medical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 janvier 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
22 février 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
6 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
7 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 010-031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les statistiques descriptives des paramètres primaires et secondaires peuvent être partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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