Haalbaarheid Klinische proef van het Cardio Flow Orbitale Atherectomiesysteem voor de behandeling van perifere arterieziekte (PAD) (FAST)

Inclusiecriteria:

• Kandidaat voor percutane endovasculaire interventie in de onderste extremiteit;
• Ziekte is gelokaliseerd in perifere slagaders met een diameter tussen 2 mm en 5 mm;
• Enkelarmindex ≤ 0,90;
• Rutherford-classificatie 2,3,4 of 5;
• De novo doellaesie heeft ≥ 50% stenose;
• Doellaesielengte ≤ 200 cm;
• Minstens 1 patent tibiale vaatafvoer;
• Schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouw gebruikt geen adequate anticonceptie of geeft borstvoeding;
• Rutherford klasse 0 1 en 6;
• doellaesie binnen een natief transplantaat,
• in-stent restenose,
• ≤ 50% occlusie, of chronische totale occlusie;
• voorgeschiedenis van vasculaire chirurgie of interventionele procedure aan wijsbeen binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure, of geplande procedure binnen 30 dagen na indexprocedure, laesie in contralaterale ledemaat die interventie vereist tijdens indexprocedure of binnen 30 dagen na indexprocedure;
• bekende of vermoede systemische infectie;
• onstabiele coronaire ziekte; significante nierziekte die dialyse vereist;
• bewijs van een aneurysmatisch doelbloedvat in de afgelopen 2 maanden;
• bewijs van intracraniale of gastro-intestinale bloeding, intracraniaal aneurysma, MI of beroerte binnen 2 maanden na baseline-evaluatie;
• voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie;
• contra-indicatie voor antibloedplaatjes-, anticoagulantia- of trombolytische therapie;
• ongecorrigeerde bloedingsstoornissen;
• trombolytische therapie binnen 2 weken na de indexprocedure;
• levensverwachting minder dan 12 maanden;
• niet willen of kunnen voldoen aan vervolgeisen;
• intraoperatieve complicaties als gevolg van het gebruik van een op de markt gebracht apparaat voorafgaand aan het gebruik van het atherectomiesysteem;
• momenteel deelnemen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander hulpmiddel dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt;
• niet in staat standaard interventieprocedures te tolereren als het onderzoeksapparaat niet effectief is.