Studio clinico di fattibilità del sistema per aterectomia orbitale a flusso cardio per il trattamento dell'arteriopatia periferica (PAD) (FAST)
29 aprile 2021 aggiornato da: Cardio Flow, Inc.
Studio clinico di fattibilità del sistema per aterectomia orbitale Cardio Flow FreedomFlow per il trattamento della malattia delle arterie periferiche
Questo studio è uno studio di fattibilità iniziale First in Human di un nuovo dispositivo per aterectomia per il trattamento della malattia delle arterie periferiche.
Lo studio è un progetto prospettico a braccio singolo che arruolerà 10 pazienti in 1-2 siti.
I pazienti saranno seguiti a 30 giorni e 6 mesi per valutare la pervietà dei vasi dopo il trattamento.
La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi durante lo studio.
La sicurezza e l'efficacia saranno valutate confrontando i risultati dello studio con i criteri di prestazione stabiliti,
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sperimentazione clinica di fattibilità del sistema per aterectomia orbitale Cardio Flow FreedomFlow™ per il trattamento della malattia delle arterie periferiche (studio FAST) è uno studio prospettico non randomizzato a braccio singolo che arruolerà fino a 10 pazienti in 1-2 centri.
Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del dispositivo per aterectomia Cardio Flow per la rimozione della placca nelle lesioni target de novo nel sistema vascolare periferico degli arti inferiori.
L'endpoint primario di sicurezza è definito come la libertà da un composito di eventi avversi maggiori di nuova insorgenza attraverso il follow-up di 30 giorni, come giudicato da un medico indipendente per gli eventi clinici.
L'endpoint primario di efficacia è definito come la capacità del dispositivo Cardio Flow di raggiungere una stenosi del diametro residuo ≤ 50% senza terapia aggiuntiva, determinata mediante valutazione angiografica di laboratorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
- Cardiovascular Research of North Florida, LLC
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48080
- Eastlake Cardiovascular, PC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidato all'intervento endovascolare percutaneo nell'arto inferiore;
- La malattia è localizzata nelle arterie periferiche tra 2 mm e 5 mm di diametro;
- Indice caviglia brachiale ≤ 0,90;
- Classificazione Rutherford 2,3,4 o 5;
- La lesione target de novo presenta una stenosi ≥ 50%;
- Lunghezza della lesione bersaglio ≤ 200 cm;
- Almeno 1 deflusso di vaso tibiale pervio;
- Consenso informato scritto e firmato.
Criteri di esclusione:
- Donna che non usa una contraccezione adeguata o sta allattando;
- Rutherford classe 0 1 e 6;
- lesione bersaglio all'interno di un innesto nativo,
- restenosi nello stent,
- occlusione ≤ 50% o occlusione totale cronica;
- anamnesi di chirurgia vascolare o procedura interventistica sull'arto indice entro 30 giorni prima della procedura o procedura pianificata entro 30 giorni dopo la procedura indice, lesione nell'arto controlaterale che richiede intervento durante la procedura indice o entro 30 giorni dalla procedura indice;
- infezione sistemica nota o sospetta;
- malattia coronarica instabile; malattia renale significativa che richiede dialisi;
- evidenza di vaso bersaglio aneurismatico negli ultimi 2 mesi;
- evidenza di sanguinamento intracranico o gastrointestinale, aneurisma intracranico, IM o ictus entro 2 mesi dalla valutazione basale;
- storia di trombocitopenia indotta da eparina;
- controindicazione alla terapia antipiastrinica, anticoagulante o trombolitica;
- disturbi emorragici non corretti;
- terapia trombolitica entro 2 settimane dalla procedura indice;
- aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
- non disposto o incapace di soddisfare i requisiti di follow-up;
- complicanze intraoperatorie dovute all'uso di un dispositivo commercializzato prima dell'uso del sistema di aterectomia;
- attualmente partecipa a uno studio sperimentale su un farmaco o su un altro dispositivo che non ha completato l'endpoint primario;
- incapace di tollerare le procedure interventistiche standard se il dispositivo dello studio non è efficace.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
I pazienti con arteriopatia occlusiva che soddisfano i criteri dello studio e forniscono il consenso informato riceveranno un trattamento di aterectomia con il dispositivo sperimentale.
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Le lesioni occlusive saranno trattate mediante aterectomia con o senza angioplastica con palloncino a bassa pressione aggiuntiva.
Altri nomi:
L'angioplastica con palloncino a bassa pressione può essere utilizzata dopo l'aterectomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di lesioni trattate con raggiungimento di ≤ 50% di stenosi residua senza terapia aggiuntiva
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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Raggiungimento di una stenosi residua ≤ 50% senza terapia aggiuntiva valutata angiograficamente in base alla lesione
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Al momento della procedura
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Numero di partecipanti che erano liberi da eventi avversi maggiori di nuova insorgenza a 30 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
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I principali eventi avversi includono quanto segue:
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Attraverso sei mesi
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Tutti gli eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura a 30 giorni e 6 mesi
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Attraverso sei mesi
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Numero di lesioni con raggiungimento di ≤ 50% di stenosi residua con o senza terapia aggiuntiva con palloncino a bassa pressione
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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Capacità di raggiungere una stenosi del diametro residuo <50% con o senza terapia aggiuntiva con palloncino a bassa pressione su base per lesione.
L'operatore può seguire il trattamento dell'aterectomia con la terapia con palloncino aggiuntiva.
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Al momento della procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Phil Zang, MD, Libra Medical
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 gennaio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 febbraio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
6 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 010-031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Le statistiche descrittive degli endpoint primari e secondari possono essere condivise.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .