Cardio Flow 眼眶斑磨系统治疗外周动脉疾病 (PAD) 的可行性临床试验 (FAST)

纳入标准：

• 下肢经皮血管内介入治疗的候选人；
• 疾病位于直径在2mm和5mm之间的外周动脉；
• 踝臂指数≤0.90；
• 卢瑟福分级 2、3、4 或 5；
• 新发靶病变狭窄≥50%；
• 靶病灶长度≤200cm；
• 至少 1 次显露胫骨血管径流；
• 书面、签署知情同意书。

排除标准：

• 女性未采取适当的避孕措施或正在母乳喂养；
• 卢瑟福级 0 1 和 6；
• 天然移植物内的目标病变，
• 支架内再狭窄，
• ≤ 50% 闭塞，或慢性完全闭塞；
• 手术前 30 天内对指数肢体进行过血管手术或介入手术史，或在指数手术后 30 天内计划进行手术，在指数手术期间或指数手术后 30 天内需要干预的对侧肢体损伤；
• 已知或疑似全身感染；
• 不稳定的冠状动脉疾病；需要透析的重大肾脏疾病；
• 过去 2 个月内有动脉瘤靶血管的证据；
• 基线评估后 2 个月内出现颅内或胃肠道出血、颅内动脉瘤、心肌梗死或中风的证据；
• 肝素诱导的血小板减少症病史；
• 抗血小板、抗凝或溶栓治疗的禁忌证；
• 未纠正的出血性疾病；
• 指标程序后 2 周内进行溶栓治疗；
• 预期寿命少于 12 个月；
• 不愿意或不能遵守后续要求；
• 在使用粥样斑块旋磨系统之前使用市售设备导致的术中并发症；
• 目前正在参与尚未完成主要终点的研究药物或其他设备研究；
• 如果研究设备无效，则无法耐受标准介入程序。