Feasibility Klinisk afprøvning af Cardio Flow Orbital Atherectomy System til behandling af perifer arteriesygdom (PAD) (FAST)
29. april 2021 opdateret af: Cardio Flow, Inc.
Gennemførlighed, klinisk afprøvning af Cardio Flow FreedomFlow orbital aterektomisystemet til behandling af perifer arteriesygdom
Dette forsøg er en First in Human tidlig gennemførlighedsundersøgelse af en ny atherektomianordning til behandling af perifer arteriesygdom.
Forsøget er et prospektivt enkeltarmsdesign, der vil inkludere 10 patienter på 1-2 steder.
Patienterne vil blive fulgt efter 30 dage og 6 måneder for at evaluere karets åbenhed efter behandling.
Sikkerheden vil blive vurderet ved at overvåge uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen.
Sikkerhed og effektivitet vil blive evalueret ved at sammenligne undersøgelsesresultater med etablerede præstationskriterier,
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Feasibility Klinisk forsøg med Cardio Flow FreedomFlow™ orbital aterektomisystemet til behandling af perifer arteriesygdom (FAST Trial) er et prospektivt ikke-randomiseret enkeltarmsstudie, der vil inkludere op til 10 patienter på 1-2 steder.
Undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af Cardio Flow atherektomianordningen til plakfjernelse i de novo mållæsioner i den perifere vaskulatur i underekstremiteterne.
Det primære sikkerhedsendepunkt er defineret som frihed fra en sammensætning af nyopståede alvorlige bivirkninger gennem 30-dages opfølgning som vurderet af en uafhængig læge med kliniske hændelser.
Det primære effektivitetsendepunkt er defineret som Cardio Flow-enhedens evne til at opnå en restdiameterstenose på ≤ 50 % uden supplerende terapi, bestemt ved angiografisk kernelaboratorieevaluering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
- Cardiovascular Research of North Florida, LLC
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48080
- Eastlake Cardiovascular, PC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kandidat til perkutan endovaskulær intervention i underekstremiteten;
- Sygdommen er lokaliseret i perifere arterier mellem 2 mm og 5 mm diameter;
- Ankel brachial indeks ≤ 0,90;
- Rutherford klassifikation 2,3,4 eller 5;
- De novo mållæsion har ≥ 50 % stenose;
- Mållæsionslængde ≤ 200 cm;
- Mindst 1 patenteret tibial fartøj afstrømning;
- Skriftligt, underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde bruger ikke tilstrækkelig prævention eller ammer;
- Rutherford klasse 0 1 og 6;
- mållæsion i et naturligt transplantat,
- in-stent restenose,
- ≤ 50 % okklusion eller kronisk total okklusion;
- anamnese med karkirurgi eller interventionel procedure på indekslem inden for 30 dage før proceduren, eller planlagt procedure inden for 30 dage efter indeksprocedure, læsion i kontralaterale lemmer, der kræver indgreb under indeksprocedure eller inden for 30 dage efter indeksprocedure;
- kendt eller mistænkt systemisk infektion;
- ustabil koronarsygdom; signifikant nyresygdom, der kræver dialyse;
- tegn på aneurysmal målkar inden for de seneste 2 måneder;
- tegn på intrakraniel eller GI-blødning, intrakraniel aneurisme, MI eller slagtilfælde inden for 2 måneder efter baseline-evaluering;
- historie med heparin-induceret trombocytopeni;
- kontraindikation til anti-blodpladebehandling, antikoagulant eller trombolytisk behandling;
- ukorrigerede blødningsforstyrrelser;
- trombolytisk terapi inden for 2 uger efter indeksprocedure;
- forventet levetid mindre end 12 måneder;
- uvillig eller ude af stand til at overholde opfølgningskrav;
- intraoperative komplikationer på grund af brugen af en markedsført enhed før brug af aterektomisystemet;
- deltager i øjeblikket i et forsøg med lægemiddel eller anden enhedsundersøgelse, som ikke har fuldført det primære endepunkt;
- ude af stand til at tolerere standard interventionsprocedurer, hvis undersøgelsesudstyret ikke er effektivt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Patienter med okklusiv arteriel sygdom, som opfylder undersøgelseskriterierne og giver informeret samtykke, vil modtage aterektomibehandling med undersøgelsesudstyret.
|
Okklusive læsioner vil blive behandlet med aterektomi med eller uden supplerende lavtryksballonangioplastik.
Andre navne:
Lavtryksballonangioplastik kan anvendes efter aterektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal behandlede læsioner med opnåelse af ≤ 50 % resterende stenose uden supplerende terapi
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
Opnåelse af ≤ 50 % resterende stenose uden supplerende terapi vurderet angiografisk pr. læsion
|
På tidspunktet for proceduren
|
|
Antal deltagere, der var fri for nyopståede alvorlige uønskede hændelser 30 dage efter behandling
Tidsramme: 30 dage
|
Større uønskede hændelser omfatter følgende:
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem seks måneder
|
Alle udstyrs- og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger efter 30 dage og 6 måneder
|
Gennem seks måneder
|
|
Antal læsioner med opnåelse af ≤ 50 % resterende stenose med eller uden supplerende lavtryksballonterapi
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
Evne til at opnå <50 % restdiameterstenose med eller uden supplerende lavtryksballonterapi på en læsionsbasis.
Operatøren kan følge aterektomibehandling med supplerende ballonterapi.
|
På tidspunktet for proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Phil Zang, MD, Libra Medical
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. januar 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
22. februar 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
6. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2017
Først opslået (FAKTISKE)
7. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 010-031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Beskrivende statistikker over primære og sekundære endepunkter kan deles.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereRekrutteringTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellular carcinoma | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemoterapi med Raltitrexed og Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portalvene Tumor Trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektionKina
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater
Kliniske forsøg med Cardio Flow FreedomFlow™ Orbital Atherectomy System-behandling
-
Cardiovascular and Interventional Radiological...AbbottIkke rekrutterer endnuKronisk lemmer truende iskæmi | Kronisk lemmer-truende iskæmi