Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cardio Flow Orbital Atherectomy Systemin kliininen toteutettavuustutkimus ääreisvaltimotaudin (PAD) hoitoon (FAST)

torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Cardio Flow, Inc.

Cardio Flow FreedomFlow -orbitaalisen aterektomiajärjestelmän kliininen toteutettavuustutkimus ääreisvaltimotaudin hoitamiseksi

Tämä tutkimus on First in Human varhainen toteutettavuustutkimus uudesta aterektomiasta perifeeristen valtimoiden sairauden hoitoon. Tutkimus on tulevaisuuden yksihaarainen malli, johon otetaan mukaan 10 potilasta 1-2 paikassa. Potilaita seurataan 30 päivän ja 6 kuukauden kuluttua verisuonten läpinäkyvyyden arvioimiseksi hoidon jälkeen. Turvallisuus arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia koko tutkimuksen ajan. Turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan vertaamalla tutkimustuloksia vahvistettuihin suorituskykykriteereihin,

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ääreisvaltimotaudin hoitoon tarkoitetun Cardio Flow FreedomFlow™ -orbitaalisen aterektomiajärjestelmän kliininen toteutettavuustutkimus (FAST Trial) on prospektiivinen ei-satunnaistettu yksihaaratutkimus, johon otetaan mukaan jopa 10 potilasta 1-2 paikassa. Tutkimuksessa arvioidaan Cardio Flow -aterektomialaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta plakin poistamiseen de novo -kohdevaurioissa alaraajojen perifeerisessä verisuonistoon. Ensisijaisena turvallisuuden päätetapahtumana määritellään vapaus uusien merkittävien haittatapahtumien yhdistelmästä riippumattoman kliinisten tapahtumien lääkärin arvioiman 30 päivän seurannan aikana. Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma määritellään Cardio Flow -laitteen kyvyksi saavuttaa ≤ 50 %:n jäännöshalkaisijaahtauma ilman lisähoitoa, määritettynä angiografisen ydinlaboratorion arvioinnilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida, LLC
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48080
        • Eastlake Cardiovascular, PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ehdokas perkutaaniseen endovaskulaariseen interventioon alaraajoissa;
  • Sairaus sijaitsee perifeerisissä valtimoissa, joiden halkaisija on 2–5 mm;
  • Nilkan brakiaalinen indeksi ≤ 0,90;
  • Rutherfordin luokitus 2,3,4 tai 5;
  • De novo -kohdevauriossa on ≥ 50 % ahtauma;
  • Leesion tavoitepituus ≤ 200 cm;
  • Vähintään 1 avoin sääriluun suonen valuma;
  • Kirjallinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, joka ei käytä riittävää ehkäisyä tai imettää;
  • Rutherfordin luokka 0 1 ja 6;
  • kohdeleesio alkuperäisen siirteen sisällä,
  • stentissä oleva restenoosi,
  • ≤ 50 % okkluusio tai krooninen täydellinen tukos;
  • verisuonikirurgia tai interventiotoimenpiteet eturaajassa 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä tai suunniteltu toimenpide 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen, vastapuolen raajan leesio, joka vaatii interventiota indeksitoimenpiteen aikana tai 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä;
  • tunnettu tai epäilty systeeminen infektio;
  • epävakaa sepelvaltimotauti; merkittävä dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus;
  • todisteet aneurysmaalisesta kohdesuoneen viimeisten 2 kuukauden aikana;
  • todisteita kallonsisäisestä tai maha-suolikanavan verenvuodosta, kallonsisäisestä aneurysmasta, sydäninfarktista tai aivohalvauksesta 2 kuukauden sisällä lähtötilanteen arvioinnista;
  • aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia;
  • vasta-aihe verihiutale-, antikoagulantti- tai trombolyyttiselle hoidolle;
  • korjaamattomat verenvuotohäiriöt;
  • trombolyyttinen hoito 2 viikon sisällä indeksitoimenpiteestä;
  • elinajanodote alle 12 kuukautta;
  • haluton tai kyvytön noudattamaan seurantavaatimuksia;
  • intraoperatiiviset komplikaatiot, jotka johtuvat kaupan pidetyn laitteen käytöstä ennen aterektomiajärjestelmän käyttöä;
  • osallistuvat parhaillaan lääkeaine- tai muu laitetutkimukseen, joka ei ole päässyt päätökseen;
  • ei pysty sietämään tavanomaisia ​​interventiotoimenpiteitä, jos tutkimuslaite ei ole tehokas.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
Potilaat, joilla on okklusiivinen valtimotauti, jotka täyttävät tutkimuskriteerit ja antavat tietoisen suostumuksen, saavat aterektomiahoitoa tutkimuslaitteella.
Laite: Cardio Flow FreedomFlow™ Orbital Atherectomy System -hoito
Okklusiiviset leesiot hoidetaan käyttämällä aterektomiaa täydentävän matalapaineisen palloangioplastian kanssa tai ilman sitä.
Muut nimet:
  • Orbitaalinen aterektomiahoito
Laite: Ilmapallon angioplastia
Matalapaineista palloangioplastiaa voidaan käyttää aterektomian jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden käsiteltyjen leesioiden lukumäärä, joissa on saavutettu ≤ 50 % jäännösstenoosi ilman lisähoitoa
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
≤ 50 %:n jäännösstenoosin saavuttaminen ilman lisähoitoa angiografisesti arvioituna leesiokohtaisesti
Toimenpiteen aikana
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat vapaita uusista merkittävistä haittatapahtumista 30 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää

Tärkeimpiä haittavaikutuksia ovat seuraavat:

  • Kaikki aiheuttavat sydän- ja verisuoniperäistä kuolleisuutta.
  • Sydäninfarkti (MI): Mikä tahansa äskettäin diagnosoitu MI toimenpiteen jälkeen, joka määritellään CK-MB:ksi ≥ 2x yläraja normaali (ULN).
  • Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR): mikä tahansa toistuva perkutaaninen tai kirurginen toimenpide, jolla hoidetaan objektiivisesti dokumentoituja toistuvan iskemian oireita, jotka johtuvat hoidetusta vauriosta.
  • Kliinisesti merkittävä kohdesuonen dissektio: NHLBI-aste C tai korkeampi angiografialla vahvistettuna.
  • Kliinisesti merkittävä kohdesuonen perforaatio: NHLBI-tyyppi III, joka on vahvistettu angiografialla.
  • Suunnittelematon merkittävä kohderaajan amputaatio: Amputaatio trans-jalkajalkaluun tasolla tai korkeammalla, jota ei aiemmin suunniteltu
  • Kliinisesti merkityksellinen distaalinen embolisaatio: Embolit, jotka vaativat kirurgista tai lääketieteellistä toimenpidettä ja/tai oireiden esiintyminen.
  • Pseudoaneurysma: valtimon seinämän katkeaminen hoitokohdassa, mikä on vahvistettu angiografialla.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden ajan
Kaikki laitteeseen ja menettelyyn liittyvät vakavat haittatapahtumat 30 päivän ja 6 kuukauden kohdalla
Kuuden kuukauden ajan
Leesioiden määrä, joissa on saavutettu ≤ 50 % jäännösstenoosi joko täydentävän matalapaineisen ilmapallohoidon kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Kyky saavuttaa < 50 % jäännöshalkaisijan ahtauma joko täydentävän matalapainepallohoidon kanssa tai ilman sitä leesiokohtaisesti. Operaattori voi seurata aterektomiahoitoa täydentävällä pallohoidolla.
Toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardio Flow, Inc.

Yhteistyökumppanit

Libra Medical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Phil Zang, MD, Libra Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 010-031

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijaisten ja toissijaisten päätepisteiden kuvaavia tilastoja voidaan jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa