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Klinische Machbarkeitsstudie des Cardio-Flow-Orbital-Atherektomie-Systems zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) (FAST)

29. April 2021 aktualisiert von: Cardio Flow, Inc.

Klinische Machbarkeitsstudie des Cardio Flow FreedomFlow Systems zur orbitalen Atherektomie zur Behandlung peripherer arterieller Erkrankungen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine erste Machbarkeitsstudie am Menschen für ein neuartiges Atherektomie-Gerät zur Behandlung peripherer arterieller Erkrankungen. Die Studie ist ein prospektives, einarmiges Design, in das 10 Patienten an 1 - 2 Standorten aufgenommen werden. Die Patienten werden nach 30 Tagen und 6 Monaten nachbeobachtet, um die Gefäßdurchgängigkeit nach der Behandlung zu beurteilen. Die Sicherheit wird durch die Überwachung unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie bewertet. Sicherheit und Wirksamkeit werden durch Vergleich der Studienergebnisse mit etablierten Leistungskriterien bewertet,

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Machbarkeitsstudie des Cardio Flow FreedomFlow™ Orbital-Atherektomie-Systems zur Behandlung von peripherer arterieller Verschlusskrankheit (FAST-Studie) ist eine prospektive, nicht randomisierte einarmige Studie, in die bis zu 10 Patienten an 1–2 Standorten aufgenommen werden. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Cardio Flow-Atherektomiegeräts zur Plaqueentfernung in De-novo-Zielläsionen im peripheren Gefäßsystem der unteren Extremitäten bewerten. Der primäre Sicherheitsendpunkt ist definiert als Freiheit von einer Kombination aus neu aufgetretenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während der 30-tägigen Nachbeobachtung, wie von einem unabhängigen Arzt für klinische Ereignisse beurteilt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist definiert als die Fähigkeit des Cardio-Flow-Geräts, eine Stenose des Restdurchmessers von ≤ 50 % ohne Zusatztherapie zu erreichen, bestimmt durch angiographische Kernlaborbewertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida, LLC
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48080
        • Eastlake Cardiovascular, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für eine perkutane endovaskuläre Intervention in der unteren Extremität;
  • Die Krankheit befindet sich in peripheren Arterien mit einem Durchmesser zwischen 2 mm und 5 mm;
  • Knöchel-Arm-Index ≤ 0,90;
  • Rutherford-Klassifizierung 2,3,4 oder 5;
  • De-novo-Zielläsion hat ≥ 50 % Stenose;
  • Länge der Zielläsion ≤ 200 cm;
  • Mindestens 1 offener tibialer Gefäßabfluss;
  • Schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frau, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwendet oder stillt;
  • Rutherford-Klasse 0 1 und 6;
  • Zielläsion innerhalb eines nativen Transplantats,
  • In-Stent-Restenose,
  • ≤ 50 % Okklusion oder chronische totale Okklusion;
  • Vorgeschichte einer Gefäßoperation oder eines interventionellen Eingriffs an der Index-Gliedmaße innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff oder geplanter Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Verfahren, Läsion in der kontralateralen Extremität, die einen Eingriff während des Index-Verfahrens oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Verfahren erfordert;
  • bekannte oder vermutete systemische Infektion;
  • instabile Koronarerkrankung; signifikante Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert;
  • Nachweis eines aneurysmatischen Zielgefäßes innerhalb der letzten 2 Monate;
  • Nachweis einer intrakraniellen oder gastrointestinalen Blutung, eines intrakraniellen Aneurysmas, eines Herzinfarkts oder eines Schlaganfalls innerhalb von 2 Monaten nach der Ausgangsuntersuchung;
  • Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie;
  • Kontraindikation für gerinnungshemmende, gerinnungshemmende oder thrombolytische Therapie;
  • unkorrigierte Blutungsstörungen;
  • thrombolytische Therapie innerhalb von 2 Wochen nach dem Indexverfahren;
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate;
  • nicht bereit oder nicht in der Lage, Folgeanforderungen zu erfüllen;
  • intraoperative Komplikationen aufgrund der Verwendung eines handelsüblichen Geräts vor der Verwendung des Atherektomiesystems;
  • derzeit an einer Studie zu Prüfpräparaten oder anderen Geräten teilnehmen, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat;
  • nicht in der Lage sind, standardmäßige interventionelle Verfahren zu tolerieren, wenn das Studiengerät nicht wirksam ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Patienten mit arterieller Verschlusskrankheit, die die Studienkriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abgeben, erhalten eine Atherektomiebehandlung mit dem Prüfgerät.
Gerät: Behandlung mit dem Cardio Flow FreedomFlow™ System zur orbitalen Atherektomie
Okklusive Läsionen werden mittels Atherektomie mit oder ohne begleitender Niederdruck-Ballonangioplastie behandelt.
Andere Namen:
  • Behandlung der orbitalen Atherektomie
Gerät: Ballonangioplastie
Nach einer Atherektomie kann eine Niederdruck-Ballonangioplastie verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandelten Läsionen mit Erreichen einer Reststenose von ≤ 50 % ohne Zusatztherapie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Erreichen einer Reststenose von ≤ 50 % ohne Zusatztherapie, wie angiographisch pro Läsion beurteilt
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Anzahl der Teilnehmer, die 30 Tage nach der Behandlung frei von neu aufgetretenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen waren
Zeitfenster: 30 Tage

Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören:

  • Alle verursachen kardiovaskuläre Sterblichkeit.
  • Myokardinfarkt (MI): Jeder neu diagnostizierte MI nach dem Eingriff, definiert als CK-MB ≥ 2X Upper Limit Normal (ULN).
  • Klinisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion (TLR): jeder wiederholte perkutane oder chirurgische Eingriff zur Behandlung objektiv dokumentierter Symptome einer wiederkehrenden Ischämie, die der behandelten Läsion zuzuschreiben ist.
  • Klinisch signifikante Dissektion des Zielgefäßes: NHLBI-Grad C oder höher, bestätigt durch Angiographie.
  • Klinisch signifikante Perforation des Zielgefäßes: NHLBI Typ III, bestätigt durch Angiographie.
  • Ungeplante große Zielgliedamputation: Amputation auf Höhe der Mittelfußknochen oder höher, die zuvor nicht geplant war
  • Klinisch relevante distale Embolisation: Embolie, die einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff und/oder das Vorhandensein von Symptomen erfordert.
  • Pseudoaneurysma: Durch Angiographie bestätigte Unterbrechung der Arterienwand an der Behandlungsstelle.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Durch sechs Monate
Alle geräte- und verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse nach 30 Tagen und 6 Monaten
Durch sechs Monate
Anzahl der Läsionen mit Erreichen einer Reststenose von ≤ 50 % mit oder ohne begleitende Niederdruck-Ballontherapie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Fähigkeit, eine Restdurchmesserstenose von <50 % mit oder ohne begleitende Niederdruck-Ballontherapie auf einer Pro-Läsions-Basis zu erreichen. Der Bediener kann der Atherektomiebehandlung eine adjunktive Ballontherapie folgen.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardio Flow, Inc.

Mitarbeiter

Libra Medical

Ermittler

  • Studienleiter: Phil Zang, MD, Libra Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 010-031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Beschreibende Statistiken von primären und sekundären Endpunkten können geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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