말초동맥질환(PAD) 치료를 위한 Cardio Flow Orbital Atherectomy System의 타당성 임상시험 (FAST)

포함 기준:

• 하지의 경피적 혈관내 중재술 후보;
• 질병은 직경 2mm에서 5mm 사이의 말초 동맥에 위치합니다.
• 발목 상완 지수 ≤ 0.90;
• 러더퍼드 분류 2,3,4 또는 5;
• De novo 표적 병변에는 ≥ 50% 협착증이 있습니다.
• 표적 병변 길이 ≤ 200 cm;
• 적어도 1개의 특허 경골 혈관 유출;
• 서면, 서명된 동의서.

제외 기준:

• 적절한 피임법을 사용하지 않거나 모유 수유 중인 여성;
• 러더퍼드 클래스 0 1 및 6;
• 네이티브 이식편 내의 표적 병변,
• 스텐트내 재협착,
• ≤ 50% 폐색 또는 만성 전체 폐색;
• 시술 전 30일 이내에 색인 사지에 대한 혈관 수술 또는 중재적 시술의 이력, 또는 색인 시술 후 30일 이내에 계획된 시술, 색인 시술 중 또는 색인 시술 후 30일 이내에 중재가 필요한 반대측 사지의 병변;
• 알려진 또는 의심되는 전신 감염;
• 불안정한 관상동맥 질환; 투석이 필요한 중대한 신장 질환;
• 지난 2개월 이내에 동맥류 표적 혈관의 증거;
• 기준선 평가 2개월 이내에 두개내 또는 GI 출혈, 두개내 동맥류, MI 또는 뇌졸중의 증거;
• 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력;
• 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해 요법에 대한 금기;
• 교정되지 않은 출혈 장애;
• 인덱스 절차 2주 이내에 혈전용해 요법;
• 12개월 미만의 기대 수명;
• 후속 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없습니다.
• 죽종절제 시스템을 사용하기 전에 시판된 장치를 사용하여 수술 중 합병증;
• 1차 종료점을 완료하지 않은 시험 약물 또는 기타 장치 연구에 현재 참여하고 있습니다.
• 연구 장치가 효과적이지 않은 경우 표준 개입 절차를 견딜 수 없습니다.