Gjennomførbarhet klinisk utprøving av Cardio Flow orbital aterektomisystemet for å behandle perifer arteriesykdom (PAD) (FAST)

Inklusjonskriterier:

• Kandidat for perkutan endovaskulær intervensjon i underekstremiteten;
• Sykdommen er lokalisert i perifere arterier mellom 2 mm og 5 mm diameter;
• Ankel brachial indeks ≤ 0,90;
• Rutherford klassifisering 2,3,4 eller 5;
• De novo mållesjon har ≥ 50 % stenose;
• Mål lesjonslengde ≤ 200 cm;
• Minst 1 patentert tibial fartøyavrenning;
• Skriftlig, signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon eller ammer;
• Rutherford klasse 0 1 og 6;
• mållesjon i et naturlig transplantat,
• in-stent restenose,
• ≤ 50 % okklusjon, eller kronisk total okklusjon;
• anamnese med vaskulær kirurgi eller intervensjonsprosedyre på indekslem innen 30 dager før prosedyren, eller planlagt prosedyre innen 30 dager etter indeksprosedyre, lesjon i kontralateral lem som krever intervensjon under indeksprosedyre eller innen 30 dager etter indeksprosedyre;
• kjent eller mistenkt systemisk infeksjon;
• ustabil koronar sykdom; betydelig nyresykdom som krever dialyse;
• tegn på aneurysmal målkar innen de siste 2 månedene;
• tegn på intrakraniell eller GI-blødning, intrakraniell aneurisme, MI eller hjerneslag innen 2 måneder etter baseline-evaluering;
• historie med heparinindusert trombocytopeni;
• kontraindikasjon for blodplatehemmende, antikoagulerende eller trombolytisk behandling;
• ukorrigerte blødningsforstyrrelser;
• trombolytisk terapi innen 2 uker etter indeksprosedyre;
• forventet levealder mindre enn 12 måneder;
• uvillig eller ute av stand til å overholde oppfølgingskrav;
• intraoperative komplikasjoner på grunn av bruk av en markedsført enhet før bruk av aterektomisystemet;
• deltar for tiden i en legemiddel- eller annen enhetsstudie som ikke har fullført primært endepunkt;
• ikke kan tolerere standard intervensjonsprosedyrer hvis studieenheten ikke er effektiv.