Ensaio Clínico de Viabilidade do Sistema de Aterectomia Orbital Cardio Flow para Tratamento de Doença Arterial Periférica (DAP) (FAST)

Critério de inclusão:

• Candidato a intervenção endovascular percutânea na extremidade inferior;
• A doença está localizada em artérias periféricas entre 2mm e 5mm de diâmetro;
• Índice tornozelo braquial ≤ 0,90;
• classificação de Rutherford 2,3,4 ou 5;
• A lesão alvo de novo tem ≥ 50% de estenose;
• Comprimento alvo da lesão ≤ 200 cm;
• Pelo menos 1 escoamento de vaso tibial patente;
• Consentimento informado por escrito e assinado.

Critério de exclusão:

• Mulher que não usa contracepção adequada ou está amamentando;
• Rutherford classe 0 1 e 6;
• lesão alvo dentro de um enxerto nativo,
• reestenose intra-stent,
• ≤ 50% de oclusão ou oclusão crônica total;
• história de cirurgia vascular ou procedimento intervencionista no membro índice até 30 dias antes do procedimento, ou procedimento planejado até 30 dias após o procedimento índice, lesão no membro contralateral requerendo intervenção durante o procedimento índice ou até 30 dias após o procedimento índice;
• infecção sistêmica conhecida ou suspeita;
• doença coronariana instável; doença renal significativa requerendo diálise;
• evidência de vaso-alvo aneurismático nos últimos 2 meses;
• evidência de sangramento intracraniano ou gastrointestinal, aneurisma intracraniano, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 2 meses da avaliação inicial;
• história de trombocitopenia induzida por heparina;
• contraindicação para terapia antiplaquetária, anticoagulante ou trombolítica;
• distúrbios hemorrágicos não corrigidos;
• terapia trombolítica dentro de 2 semanas do procedimento inicial;
• esperança de vida inferior a 12 meses;
• relutante ou incapaz de cumprir os requisitos de acompanhamento;
• complicações intraoperatórias devido ao uso de um dispositivo comercializado antes do uso do sistema de aterectomia;
• atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que não tenha concluído o endpoint primário;
• incapaz de tolerar procedimentos de intervenção padrão se o dispositivo de estudo não for eficaz.