Технико-экономическое обоснование системы орбитальной атерэктомии Cardio Flow для лечения заболевания периферических артерий (PAD) (FAST)
29 апреля 2021 г. обновлено: Cardio Flow, Inc.
Клинические испытания системы орбитальной атерэктомии Cardio Flow FreedomFlow для лечения заболеваний периферических артерий
Это испытание является первым ранним технико-экономическим обоснованием нового устройства для атерэктомии для лечения заболеваний периферических артерий на людях.
Исследование представляет собой проспективное исследование с одной группой, в которое войдут 10 пациентов в 1–2 центрах.
Пациенты будут наблюдаться через 30 дней и 6 месяцев для оценки проходимости сосудов после лечения.
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений на протяжении всего исследования.
Безопасность и эффективность будут оцениваться путем сравнения результатов исследования с установленными критериями эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Технико-экономическая целесообразность Клиническое испытание системы орбитальной атерэктомии Cardio Flow FreedomFlow™ для лечения заболеваний периферических артерий (испытание FAST) — это проспективное нерандомизированное исследование с одной группой, в котором примут участие до 10 пациентов в 1–2 центрах.
В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность устройства для атерэктомии Cardio Flow для удаления бляшек при целевых поражениях de novo в периферических сосудах нижних конечностей.
Первичная конечная точка безопасности определяется как отсутствие совокупности новых серьезных нежелательных явлений в течение 30-дневного периода наблюдения по оценке независимого врача, специализирующегося на клинических явлениях.
Первичная конечная точка эффективности определяется как способность устройства Cardio Flow достигать стеноза остаточного диаметра ≤ 50% без дополнительной терапии, определяемой ангиографической оценкой основной лаборатории.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- Cardiovascular Research of North Florida, LLC
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48080
- Eastlake Cardiovascular, PC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Кандидат на чрескожное эндоваскулярное вмешательство на нижней конечности;
- Болезнь локализуется в периферических артериях диаметром от 2 мм до 5 мм;
- Лодыжечно-плечевой индекс ≤ 0,90;
- классификация Резерфорда 2,3,4 или 5;
- Целевое поражение de novo имеет стеноз ≥ 50%;
- Длина целевого поражения ≤ 200 см;
- Не менее 1 открытого оттока большеберцового сосуда;
- Письменное, подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Женщина не использует адекватную контрацепцию или кормит грудью;
- класс Резерфорда 0 1 и 6;
- целевое поражение в нативном трансплантате,
- внутристентовый рестеноз,
- ≤ 50% окклюзия или хроническая полная окклюзия;
- история сосудистой хирургии или интервенционной процедуры на указательной конечности в течение 30 дней до процедуры или запланированной процедуры в течение 30 дней после индексной процедуры, поражение контралатеральной конечности, требующее вмешательства во время индексной процедуры или в течение 30 дней после индексной процедуры;
- известная или подозреваемая системная инфекция;
- нестабильная коронарная болезнь; серьезное заболевание почек, требующее диализа;
- признаки аневризмы целевого сосуда в течение последних 2 месяцев;
- признаки внутричерепного или желудочно-кишечного кровотечения, внутричерепной аневризмы, инфаркта миокарда или инсульта в течение 2 месяцев после исходной оценки;
- история гепарин-индуцированной тромбоцитопении;
- противопоказания к антитромбоцитарной, антикоагулянтной или тромболитической терапии;
- нескорректированные нарушения свертываемости крови;
- тромболитическая терапия в течение 2 нед после индексной процедуры;
- ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев;
- нежелание или неспособность выполнять последующие требования;
- интраоперационные осложнения из-за использования имеющегося в продаже устройства до использования системы атерэктомии;
- в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое не достигло первичной конечной точки;
- не может терпеть стандартные интервенционные процедуры, если исследовательское устройство неэффективно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
Пациенты с окклюзионным заболеванием артерий, отвечающие критериям исследования и предоставившие информированное согласие, получат атерэктомию с помощью исследуемого устройства.
|
Окклюзионные поражения будут лечить с помощью атерэктомии с дополнительной баллонной ангиопластикой низкого давления или без нее.
Другие имена:
Баллонную ангиопластику низкого давления можно использовать после атерэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пролеченных поражений с достижением остаточного стеноза ≤ 50% без дополнительной терапии
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Достижение остаточного стеноза ≤ 50% без дополнительной терапии по ангиографической оценке для каждого поражения
|
Во время процедуры
|
|
Количество участников, у которых не было новых серьезных нежелательных явлений через 30 дней после лечения
Временное ограничение: 30 дней
|
К основным нежелательным явлениям относятся следующие:
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Через шесть месяцев
|
Все Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством и процедурой, через 30 дней и 6 месяцев
|
Через шесть месяцев
|
|
Количество поражений с достижением остаточного стеноза ≤ 50% с дополнительной баллонной терапией или без нее
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Возможность достижения стеноза остаточного диаметра менее 50% с дополнительной баллонной терапией низкого давления или без нее в зависимости от поражения.
После лечения атерэктомии оператор может использовать дополнительную баллонную терапию.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Phil Zang, MD, Libra Medical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 февраля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 010-031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Описательная статистика первичных и вторичных конечных точек может использоваться совместно.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .