末梢動脈疾患 (PAD) を治療するためのカーディオ フロー眼窩アテレクトミー システムの実現可能性臨床試験 (FAST)
2021年4月29日 更新者：Cardio Flow, Inc.
末梢動脈疾患を治療するためのカーディオ フロー FreedomFlow 眼窩アテレクトミー システムの実現可能性臨床試験
この治験は、末梢動脈疾患を治療するための新しいアテローム切除術デバイスの最初の人間の初期実現可能性研究です。
この試験は、1 ～ 2 か所の施設で 10 人の患者を登録する前向きの単群デザインです。
患者は、治療後の血管開存性を評価するために、30日と6ヶ月で追跡されます。
安全性は、研究を通して有害事象を監視することによって評価されます。
安全性と有効性は、研究結果を確立された性能基準と比較することによって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
末梢動脈疾患を治療する Cardio Flow FreedomFlow™ 眼窩アテレクトミー システムのフィージビリティ クリニカル トライアル (FAST トライアル) は、1 ～ 2 か所で最大 10 人の患者を登録する前向き非無作為単群研究です。
この研究では、下肢の末梢血管系の de novo 標的病変におけるプラーク除去のための Cardio Flow アテレクトミー デバイスの安全性と有効性を評価します。
主要な安全性エンドポイントは、独立した臨床イベントの医師によって裁定された 30 日間のフォローアップを通じて、新たに発生した主要な有害事象の複合から解放されることとして定義されます。
主要有効性エンドポイントは、カーディオ フロー デバイスが補助療法なしで残存直径狭窄 ≤ 50% を達成する能力として定義され、血管造影コア ラボ評価によって決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- Cardiovascular Research of North Florida, LLC
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48080
- Eastlake Cardiovascular, PC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -下肢の経皮的血管内治療の候補;
- 疾患は、直径 2mm から 5mm の末梢動脈に位置します。
- -足首上腕指数≤0.90;
- ラザフォード分類 2、3、4 または 5。
- 新規の標的病変には 50% 以上の狭窄があります。
- -標的病変の長さ≤200cm;
- 少なくとも 1 つの開存性脛骨血管流出;
- 書面による署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 女性は適切な避妊をしていないか、授乳中です。
- ラザフォード クラス 0 1、および 6。
- ネイティブ移植片内の標的病変、
- ステント内再狭窄、
- ≤ 50% の閉塞、または慢性的な完全閉塞;
- -手技前30日以内の指標肢に対する血管手術または介入手技の履歴、または指標手技後30日以内の予定された手技、指標手技中または手技後30日以内の介入を必要とする対側肢の病変;
- 既知または疑われる全身感染;
- 不安定な冠動脈疾患;透析を必要とする重大な腎疾患;
- -過去2か月以内の動脈瘤標的血管の証拠;
- -ベースライン評価から2か月以内の頭蓋内または消化管出血、頭蓋内動脈瘤、心筋梗塞または脳卒中の証拠;
- ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴;
- -抗血小板、抗凝固剤、または血栓溶解療法の禁忌;
- 未矯正の出血性疾患;
- -インデックス手順から2週間以内の血栓溶解療法;
- 平均余命が12か月未満;
- フォローアップ要件を遵守したくない、または遵守できない。
- アテレクトミー システムの使用前に市販の装置を使用することによる術中合併症。
- 主要評価項目を完了していない治験薬またはその他のデバイス研究に現在参加している;
- 研究装置が効果的でない場合、標準的な介入手順に耐えることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療群
研究基準を満たし、インフォームドコンセントを提供する閉塞性動脈疾患の患者は、治験デバイスによるアテレクトミー治療を受けます。
|
閉塞性病変は、補助的な低圧バルーン血管形成術の有無にかかわらず、アテローム切除術を使用して治療されます。
他の名前：
低圧バルーン血管形成術は、アテレクトミー後に使用することができます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
補助療法なしで 50% 以下の残存狭窄を達成した治療済み病変の数
時間枠：手続き時
|
-病変ごとに血管造影法で評価された補助療法なしの50％以下の残存狭窄の達成
|
手続き時
|
|
治療後30日で新たに発生した重大な有害事象がなかった参加者の数
時間枠：30日
|
主な有害事象には以下が含まれます：
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重篤な有害事象
時間枠：6ヶ月を通して
|
30 日と 6 か月でのすべてのデバイスと手順に関連する重大な有害事象
|
6ヶ月を通して
|
|
補助的な低圧バルーン療法の有無にかかわらず、50%以下の残存狭窄を達成した病変の数
時間枠：手続き時
|
病変ごとに補助的な低圧バルーン療法の有無にかかわらず、50% 未満の残存直径狭窄を達成する能力。
オペレーターは、補助的なバルーン療法でアテレクトミー治療を行うことができます。
|
手続き時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月25日
一次修了 (実際)
2018年2月22日
研究の完了 (実際)
2018年11月6日
試験登録日
最初に提出
2017年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月5日
最初の投稿 (実際)
2017年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月29日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
末梢動脈疾患の臨床試験
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ