Genomförbarhet klinisk prövning av Cardio Flow orbital aterektomisystemet för att behandla perifer artärsjukdom (PAD) (FAST)

Inklusionskriterier:

• Kandidat för perkutan endovaskulär intervention i nedre extremiteten;
• Sjukdomen är lokaliserad i perifera artärer mellan 2 mm och 5 mm diameter;
• Ankel brachial index ≤ 0,90;
• Rutherford klassificering 2,3,4 eller 5;
• De novo målskadan har ≥ 50 % stenos;
• Målskadans längd ≤ 200 cm;
• Minst 1 patent skenbenskärl avrinning;
• Skriftligt, undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Kvinna som inte använder adekvat preventivmedel eller ammar;
• Rutherford klass 0 1 och 6;
• målskada inom ett naturligt transplantat,
• in-stent restenos,
• ≤ 50 % ocklusion, eller kronisk total ocklusion;
• anamnes på vaskulär kirurgi eller interventionsförfarande på indexlem inom 30 dagar före ingreppet, eller planerat ingrepp inom 30 dagar efter indexförfarande, lesion i kontralateral extremitet som kräver ingrepp under indexförfarande eller inom 30 dagar efter indexförfarande;
• känd eller misstänkt systemisk infektion;
• instabil kranskärlssjukdom; signifikant njursjukdom som kräver dialys;
• tecken på aneurysmalt målkärl inom de senaste 2 månaderna;
• tecken på intrakraniell blödning eller GI-blödning, intrakraniell aneurysm, hjärtinfarkt eller stroke inom 2 månader efter baslinjeutvärdering;
• historia av heparininducerad trombocytopeni;
• kontraindikation mot trombocythämmande, antikoagulerande eller trombolytisk behandling;
• okorrigerade blödningsrubbningar;
• trombolytisk terapi inom 2 veckor efter indexproceduren;
• förväntad livslängd mindre än 12 månader;
• ovillig eller oförmögen att följa uppföljningskraven;
• intraoperativa komplikationer på grund av användningen av en marknadsförd anordning före användning av aterektomisystemet;
• deltar för närvarande i en prövningsläkemedels- eller annan enhetsstudie som inte har slutfört primär endpoint;
• oförmögen att tolerera standardinterventionsprocedurer om studieapparaten inte är effektiv.