Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cardio Flow orbitális atherectomiás rendszer megvalósíthatósági klinikai vizsgálata a perifériás artériás betegség (PAD) kezelésére (FAST)

2021. április 29. frissítette: Cardio Flow, Inc.

A Cardio Flow FreedomFlow orbitális atherectomiás rendszer megvalósíthatósági klinikai vizsgálata a perifériás artériás betegségek kezelésére

Ez a kísérlet a perifériás artériás betegségek kezelésére szolgáló új atherectomiás eszköz első korai megvalósíthatósági tanulmánya az emberben. A vizsgálat egy prospektív, egykarú elrendezés, amelybe 10 beteget vonnak be 1-2 helyszínen. A betegeket 30 napon és 6 hónapon belül követik, hogy értékeljék az ér átjárhatóságát a kezelést követően. A biztonságot a nemkívánatos események megfigyelésével értékelik a vizsgálat során. A biztonságosságot és a hatékonyságot úgy értékelik, hogy a vizsgálati eredményeket összehasonlítják a megállapított teljesítménykritériumokkal,

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Cardio Flow FreedomFlow™ orbitális atherectomiás rendszer perifériás artériás betegségek kezelésére szolgáló megvalósíthatósági klinikai vizsgálata (FAST Trial) egy prospektív, nem randomizált egykaros vizsgálat, amely legfeljebb 10 beteget von be 1-2 helyen. A tanulmány értékelni fogja a Cardio Flow atherectomiás eszköz biztonságosságát és hatékonyságát az alsó végtagok perifériás érrendszerének de novo célpont-lézióiban történő plakk eltávolítására. Az elsődleges biztonságossági végpont az újonnan fellépő jelentős nemkívánatos eseményektől való mentesség a 30 napos követés során, a klinikai események független orvosa döntése alapján. Az elsődleges hatékonysági végpont a Cardio Flow Device azon képessége, hogy kiegészítő terápia nélkül ≤ 50%-os reziduális átmérő szűkületet érjen el, angiográfiás maglabor értékeléssel meghatározva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida, LLC
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Egyesült Államok, 48080
        • Eastlake Cardiovascular, PC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alsó végtag perkután endovaszkuláris beavatkozására jelölt;
  • A betegség a 2 mm és 5 mm közötti átmérőjű perifériás artériákban található;
  • Boka brachialis index ≤ 0,90;
  • Rutherford besorolás 2,3,4 vagy 5;
  • A de novo céllézió ≥ 50%-os szűkülettel rendelkezik;
  • A lézió célhossza ≤ 200 cm;
  • Legalább 1 nyitott sípcsont ér elfolyása;
  • Írásos, aláírt tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Nő nem használ megfelelő fogamzásgátlást vagy szoptat;
  • Rutherford osztály 0 1 és 6;
  • céllézió a natív graftban,
  • in-stent resztenózis,
  • ≤ 50%-os elzáródás vagy krónikus teljes elzáródás;
  • érsebészet vagy beavatkozási beavatkozás a mutatóvégen a beavatkozást megelőző 30 napon belül, vagy tervezett beavatkozás az indexműtétet követő 30 napon belül, az ellenoldali végtag elváltozása, amely beavatkozást igényel az indexes eljárás során vagy az indexes beavatkozást követő 30 napon belül;
  • ismert vagy gyanított szisztémás fertőzés;
  • instabil koszorúér-betegség; súlyos vesebetegség, amely dialízist igényel;
  • aneurizmális célérér az elmúlt 2 hónapban;
  • intracranialis vagy GI vérzés, intracranialis aneurizma, MI vagy stroke bizonyítéka a kiindulási értékelést követő 2 hónapon belül;
  • heparin által kiváltott thrombocytopenia anamnézisében;
  • a vérlemezke-, véralvadásgátló vagy trombolitikus terápia ellenjavallata;
  • nem korrigált vérzési rendellenességek;
  • trombolitikus terápia az indexeljárást követő 2 héten belül;
  • a várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap;
  • nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a nyomon követési követelményeknek;
  • intraoperatív szövődmények az atherectomiás rendszer alkalmazása előtti forgalomba hozott eszköz használatából eredően;
  • jelenleg olyan vizsgálati gyógyszer- vagy egyéb eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot;
  • nem képes elviselni a szokásos beavatkozási eljárásokat, ha a vizsgálati eszköz nem hatékony.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelési csoport
Azok az okkluzív artériás betegségben szenvedő betegek, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak és tájékozott beleegyezést adnak, atherectomiás kezelésben részesülnek a vizsgálóeszközzel.
Eszköz: Cardio Flow FreedomFlow™ orbitális atherectomia rendszer kezelése
Az okkluzív léziókat atherectomiával kezelik kisnyomású ballonos angioplasztikával vagy anélkül.
Más nevek:
  • Orbitális atherectomiás kezelés
Eszköz: Ballon angioplasztika
Az atherectomiát követően alacsony nyomású ballonos angioplasztika alkalmazható

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
≤ 50%-os reziduális szűkületet elérő kezelt elváltozások száma kiegészítő terápia nélkül
Időkeret: Az eljárás időpontjában
≤ 50%-os reziduális szűkület elérése kiegészítő terápia nélkül, angiográfiás vizsgálattal elváltozásonként
Az eljárás időpontjában
Azon résztvevők száma, akik mentesek voltak az újonnan fellépő jelentős nemkívánatos eseményektől 30 nappal a kezelés után
Időkeret: 30 nap

A fő nemkívánatos események a következők:

  • Mindegyik szív- és érrendszeri halálozást okoz.
  • Szívinfarktus (MI): Bármilyen újonnan diagnosztizált MI műtét után, amely a CK-MB ≥2-szerese a felső határ normálértékének (ULN).
  • Klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR): bármilyen ismételt perkután vagy sebészeti beavatkozás a kezelt elváltozásnak tulajdonítható visszatérő ischaemia objektíven dokumentált tüneteinek kezelésére.
  • Klinikailag szignifikáns célér disszekció: NHLBI C vagy magasabb fokozatú, angiográfiás vizsgálattal megerősítve.
  • Klinikailag jelentős cél érperforáció: NHLBI III. típusú angiográfiával megerősítve.
  • Nem tervezett nagy célvégtag amputáció: korábban nem tervezett amputáció a lábközépcsontokon át vagy magasabb szinten
  • Klinikailag releváns disztális embolizáció: műtéti vagy orvosi beavatkozást igénylő emboliák és/vagy tünetek jelenléte.
  • Pseudoaneurizma: az artériás fal megsértése a kezelés helyén, angiográfiával igazolva.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Hat hónapon keresztül
Minden eszközzel és eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos esemény 30 napon és 6 hónapon belül
Hat hónapon keresztül
≤ 50%-os reziduális szűkületet elérő elváltozások száma kiegészítő alacsony nyomású ballonterápiával vagy anélkül
Időkeret: Az eljárás időpontjában
Képesség <50%-os reziduális átmérőjű szűkület elérésére kiegészítő alacsony nyomású ballonterápiával vagy anélkül, elváltozásonként. A kezelő az atherectomiás kezelést kiegészítő ballonterápiával követheti.
Az eljárás időpontjában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cardio Flow, Inc.

Együttműködők

Libra Medical

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Phil Zang, MD, Libra Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. február 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 010-031

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az elsődleges és másodlagos végpontok leíró statisztikái megoszthatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel