Badanie wykonalności systemu do aterektomii oczodołowej Cardio Flow w leczeniu choroby tętnic obwodowych (PAD) (FAST)
29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Cardio Flow, Inc.
Wykonalność Badanie kliniczne systemu Cardio Flow FreedomFlow do aterektomii oczodołowej w leczeniu choroby tętnic obwodowych
Ta próba jest pierwszym u ludzi wczesnym studium wykonalności nowego urządzenia do aterektomii w leczeniu choroby tętnic obwodowych.
Badanie jest prospektywnym, jednoramiennym projektem, do którego zostanie włączonych 10 pacjentów w 1-2 ośrodkach.
Pacjenci będą obserwowani przez 30 dni i 6 miesięcy w celu oceny drożności naczyń po leczeniu.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych w trakcie badania.
Bezpieczeństwo i skuteczność zostaną ocenione poprzez porównanie wyników badań z ustalonymi kryteriami wydajności,
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wykonalność Badanie kliniczne systemu do aterektomii oczodołowej Cardio Flow FreedomFlow™ w leczeniu choroby tętnic obwodowych (badanie FAST) to prospektywne, nierandomizowane jednoramienne badanie, do którego zostanie włączonych do 10 pacjentów w 1–2 ośrodkach.
Celem badania będzie ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do aterektomii Cardio Flow do usuwania blaszki miażdżycowej w zmianach docelowych de novo w układzie naczyniowym obwodowym kończyn dolnych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa definiuje się jako brak zespołu nowych poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30-dniowej obserwacji, zgodnie z oceną niezależnego lekarza zajmującego się zdarzeniami klinicznymi.
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności definiuje się jako zdolność urządzenia Cardio Flow do osiągnięcia zwężenia średnicy resztkowej ≤ 50% bez terapii wspomagającej, co określono na podstawie oceny laboratorium angiograficznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- Cardiovascular Research of North Florida, LLC
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48080
- Eastlake Cardiovascular, PC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydat do przezskórnej interwencji wewnątrznaczyniowej w kończynie dolnej;
- Choroba zlokalizowana jest w tętnicach obwodowych o średnicy od 2 mm do 5 mm;
- Wskaźnik kostka-ramię ≤ 0,90;
- klasyfikacja Rutherforda 2,3,4 lub 5;
- Zmiana docelowa de novo ma zwężenie ≥ 50%;
- Docelowa długość zmiany ≤ 200 cm;
- Co najmniej 1 drożny spływ z naczynia piszczelowego;
- Pisemna, podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta niestosująca odpowiedniej antykoncepcji lub karmiąca piersią;
- Rutherford klasa 0 1 i 6;
- zmiana docelowa w natywnym przeszczepie,
- restenoza w stencie,
- okluzja ≤ 50% lub przewlekła okluzja całkowita;
- przebyta operacja naczyniowa lub zabieg interwencyjny kończyny wskazującej w ciągu 30 dni przed zabiegiem lub planowany zabieg w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacji, zmiana w kończynie przeciwstronnej wymagająca interwencji w trakcie zabiegu indeksacji lub w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacji;
- znana lub podejrzewana infekcja ogólnoustrojowa;
- niestabilna choroba wieńcowa; poważna choroba nerek wymagająca dializy;
- dowody obecności tętniaka w docelowym naczyniu w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
- dowody krwawienia wewnątrzczaszkowego lub z przewodu pokarmowego, tętniaka wewnątrzczaszkowego, zawału mięśnia sercowego lub udaru w ciągu 2 miesięcy od oceny wyjściowej;
- historia trombocytopenii indukowanej heparyną;
- przeciwwskazania do leczenia przeciwpłytkowego, przeciwkrzepliwego lub trombolitycznego;
- nieskorygowane skazy krwotoczne;
- leczenie trombolityczne w ciągu 2 tygodni od zabiegu indeksacyjnego;
- oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy;
- niechętne lub niezdolne do spełnienia wymagań dotyczących działań następczych;
- powikłania śródoperacyjne wynikające z zastosowania wprowadzonego do obrotu urządzenia przed zastosowaniem systemu do aterektomii;
- obecnie uczestniczy w badaniu leku eksperymentalnego lub innego urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego;
- nie są w stanie tolerować standardowych procedur interwencyjnych, jeśli badane urządzenie nie jest skuteczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Pacjenci z zarostową chorobą tętnic, którzy spełnią kryteria badania i wyrażą świadomą zgodę, zostaną poddani leczeniu aterektomii za pomocą badanego urządzenia.
|
Zmiany okluzyjne będą leczone za pomocą aterektomii z towarzyszącą niskociśnieniową angioplastyką balonową lub bez niej.
Inne nazwy:
Po aterektomii można zastosować niskociśnieniową angioplastykę balonową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba leczonych zmian z osiągnięciem ≤ 50% resztkowego zwężenia bez terapii wspomagającej
Ramy czasowe: W czasie procedury
|
Osiągnięcie ≤ 50% zwężenia resztkowego bez leczenia wspomagającego, oceniane angiograficznie na podstawie zmiany
|
W czasie procedury
|
|
Liczba uczestników, u których nie wystąpiły nowe poważne zdarzenia niepożądane po 30 dniach od leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Główne zdarzenia niepożądane obejmują:
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez sześć miesięcy
|
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i procedurą po 30 dniach i 6 miesiącach
|
Przez sześć miesięcy
|
|
Liczba zmian z osiągnięciem ≤ 50% resztkowego zwężenia z lub bez wspomagającej niskociśnieniowej terapii balonowej
Ramy czasowe: W czasie procedury
|
Zdolność do osiągnięcia zwężenia średnicy resztkowej <50% z towarzyszącą niskociśnieniową terapią balonową lub bez niej w zależności od zmiany chorobowej.
Operator może kontynuować leczenie aterektomii z towarzyszącą terapią balonową.
|
W czasie procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Phil Zang, MD, Libra Medical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 lutego 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
6 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 010-031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Statystyki opisowe dotyczące pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych mogą być udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone