Klinická zkouška proveditelnosti systému kardioprůtokové orbitální aterektomie k léčbě onemocnění periferních tepen (PAD) (FAST)

Kritéria pro zařazení:

• Kandidát na perkutánní endovaskulární intervenci na dolní končetině;
• Onemocnění se nachází v periferních tepnách o průměru 2 mm až 5 mm;
• Index kotníku ≤ 0,90;
• Rutherfordova klasifikace 2, 3, 4 nebo 5;
• De novo cílová léze má ≥ 50 % stenózu;
• Délka cílové léze ≤ 200 cm;
• Alespoň 1 odtok z tibiální cévy;
• Písemný, podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Žena nepoužívá vhodnou antikoncepci nebo kojí;
• Rutherford třída 0 1 a 6;
• cílová léze v nativním štěpu,
• restenóza ve stentu,
• ≤ 50% okluze nebo chronická úplná okluze;
• anamnéza cévní operace nebo intervenčního výkonu na indexové končetině během 30 dnů před výkonem nebo plánovaného výkonu do 30 dnů po indexovém výkonu, léze na kontralaterální končetině vyžadující intervenci během indexového výkonu nebo do 30 dnů po indexovém výkonu;
• známá nebo suspektní systémová infekce;
• nestabilní koronární onemocnění; významné onemocnění ledvin vyžadující dialýzu;
• důkaz aneuryzmatické cílové cévy během posledních 2 měsíců;
• známky intrakraniálního nebo GI krvácení, intrakraniálního aneuryzmatu, IM nebo cévní mozkové příhody do 2 měsíců od výchozího hodnocení;
• heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze;
• kontraindikace antiagregační, antikoagulační nebo trombolytické terapie;
• nekorigované poruchy krvácení;
• trombolytická terapie do 2 týdnů od indexové procedury;
• očekávaná délka života méně než 12 měsíců;
• neochotný nebo neschopný splnit následné požadavky;
• intraoperační komplikace v důsledku použití prodávaného zařízení před použitím aterektomického systému;
• v současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, která nedokončila primární cílový bod;
• není schopen tolerovat standardní intervenční postupy, pokud studijní zařízení není účinné.