- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03365154
Ensayo clínico de viabilidad del sistema de aterectomía orbital Cardio Flow para tratar la enfermedad arterial periférica (EAP) (FAST)
29 de abril de 2021 actualizado por: Cardio Flow, Inc.
Ensayo clínico de viabilidad del sistema de aterectomía orbital Cardio Flow FreedomFlow para tratar la enfermedad arterial periférica
Este ensayo es el primer estudio de viabilidad inicial en humanos de un nuevo dispositivo de aterectomía para tratar la enfermedad arterial periférica.
El ensayo es un diseño prospectivo de un solo brazo que inscribirá a 10 pacientes en 1 o 2 sitios.
Los pacientes serán seguidos a los 30 días y 6 meses para evaluar la permeabilidad de los vasos después del tratamiento.
La seguridad se evaluará mediante el seguimiento de los eventos adversos durante todo el estudio.
La seguridad y la eficacia se evaluarán comparando los resultados del estudio con los criterios de rendimiento establecidos,
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo clínico de viabilidad del sistema de aterectomía orbital Cardio Flow FreedomFlow™ para tratar la enfermedad arterial periférica (ensayo FAST) es un estudio prospectivo no aleatorizado de un solo brazo que inscribirá hasta 10 pacientes en 1 o 2 sitios.
El estudio evaluará la seguridad y eficacia del dispositivo de aterectomía Cardio Flow para la eliminación de placa en lesiones diana de novo en la vasculatura periférica de las extremidades inferiores.
El criterio principal de valoración de seguridad se define como la ausencia de una combinación de eventos adversos importantes de nueva aparición durante el seguimiento de 30 días según lo adjudique un médico independiente de Eventos Clínicos.
El criterio principal de valoración de la eficacia se define como la capacidad del dispositivo Cardio Flow para lograr una estenosis de diámetro residual ≤ 50 % sin terapia adyuvante, determinada por una evaluación de laboratorio central angiográfica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Cardiovascular Research of North Florida, LLC
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48080
- Eastlake Cardiovascular, PC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato a intervención endovascular percutánea en la extremidad inferior;
- La enfermedad se localiza en arterias periféricas entre 2 mm y 5 mm de diámetro;
- Índice tobillo-brazo ≤ 0,90;
- clasificación de Rutherford 2,3,4 o 5;
- La lesión diana de novo tiene ≥ 50% de estenosis;
- Longitud de la lesión diana ≤ 200 cm;
- Al menos 1 escorrentía permeable del vaso tibial;
- Consentimiento informado escrito y firmado.
Criterio de exclusión:
- Mujer que no usa métodos anticonceptivos adecuados o está amamantando;
- Rutherford clase 0 1 y 6;
- lesión diana dentro de un injerto nativo,
- reestenosis intrastent,
- ≤ 50% de oclusión u oclusión total crónica;
- antecedentes de cirugía vascular o procedimiento intervencionista en el miembro índice dentro de los 30 días anteriores al procedimiento, o procedimiento planificado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice, lesión en el miembro contralateral que requiere intervención durante el procedimiento índice o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice;
- infección sistémica conocida o sospechada;
- enfermedad coronaria inestable; enfermedad renal significativa que requiere diálisis;
- evidencia de vaso objetivo aneurismático en los últimos 2 meses;
- evidencia de sangrado intracraneal o gastrointestinal, aneurisma intracraneal, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 2 meses posteriores a la evaluación inicial;
- antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina;
- contraindicación para la terapia antiplaquetaria, anticoagulante o trombolítica;
- trastornos hemorrágicos no corregidos;
- terapia trombolítica dentro de las 2 semanas del procedimiento índice;
- esperanza de vida inferior a 12 meses;
- no quiere o no puede cumplir con los requisitos de seguimiento;
- complicaciones intraoperatorias debidas al uso de un dispositivo comercializado antes del uso del sistema de aterectomía;
- participando actualmente en un estudio de fármaco en investigación u otro dispositivo que no haya completado el criterio principal de valoración;
- incapaz de tolerar los procedimientos de intervención estándar si el dispositivo de estudio no es efectivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
Los pacientes con enfermedad arterial oclusiva que cumplan con los criterios del estudio y den su consentimiento informado recibirán tratamiento de aterectomía con el dispositivo en investigación.
|
Las lesiones oclusivas se tratarán mediante aterectomía con o sin angioplastia con balón de baja presión adyuvante.
Otros nombres:
La angioplastia con balón de baja presión se puede utilizar después de la aterectomía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de lesiones tratadas con logro de ≤ 50 % de estenosis residual sin terapia adyuvante
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
|
Logro de ≤ 50 % de estenosis residual sin tratamiento adyuvante evaluado angiográficamente por lesión
|
En el momento del procedimiento
|
Número de participantes que estaban libres de eventos adversos importantes de nueva aparición a los 30 días posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los principales eventos adversos incluyen los siguientes:
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: A través de seis meses
|
Todos los eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento a los 30 días y a los 6 meses
|
A través de seis meses
|
Número de lesiones con logro de ≤ 50 % de estenosis residual con o sin terapia adyuvante con balón de baja presión
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
|
Capacidad para lograr una estenosis de diámetro residual <50 % con o sin terapia complementaria con balón de baja presión por lesión.
El operador puede seguir el tratamiento de aterectomía con terapia con balón adyuvante.
|
En el momento del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Phil Zang, MD, Libra Medical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de febrero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 010-031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se pueden compartir estadísticas descriptivas de los criterios de valoración primarios y secundarios.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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