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Effet des thérapies anticoagulantes sur le débit sanguin de l'endomètre et les résultats de la grossesse chez les femmes présentant un échec d'implantation récurrent inexpliqué

6 décembre 2017 mis à jour par: Shihua Bao, Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Le but de l'étude est d'étudier si l'aspirine à faible dose et l'héparine de bas poids moléculaire pourraient augmenter la perfusion utérine, et enfin améliorer les taux d'implantation et de grossesse chez les patientes présentant un échec d'implantation récurrent inexpliqué.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'infertilité est un problème croissant pour de nombreux couples partout dans le monde. De nos jours, la technologie de procréation assistée est largement utilisée pour traiter les couples touchés par l'infertilité, mais le taux de réussite est encore très faible. L'échec d'implantation récurrent est une cause importante d'échec répété de la FIV. En plus de la qualité de l'embryon, un endomètre fonctionnel et réceptif est crucial pour l'implantation de l'embryon. De plus en plus de preuves montrent que la perfusion utérine joue un rôle important dans la régulation de la réceptivité de l'endomètre et dans le succès de la grossesse.

Récemment, l'échographie transvaginale est souvent utilisée pour examiner l'épaisseur, le schéma et l'état du flux sanguin de l'endomètre afin de prédire la réceptivité utérine. Certaines études ont démontré que la résistance au flux sanguin de l'artère utérine chez les patientes RM (fausses couches récurrentes) est significativement plus élevée que chez les patientes fertiles normales. Il a été postulé qu'une perfusion utérine anormale pourrait être liée à l'échec de la reproduction, l'amélioration de la perfusion utérine pouvant améliorer la réussite de la grossesse. Conformément à cette hypothèse, certaines approches thérapeutiques dont l'aspirine à faible dose (LDA), le donneur de monoxyde d'azote, l'héparine de bas poids moléculaire, le sildénafil s'appliquent en clinique. L'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) est dérivée de l'héparine non fractionnée. Il a également un effet anticoagulant ou antithrombine. L'aspirine a des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. Initialement, l'aspirine et l'héparine de bas poids moléculaire ont été utilisées seules ou en association pour traiter les patients présentant des fausses couches à répétition, diagnostiqués avec le syndrome des antiphospholipides. Le traitement confère un bénéfice significatif sur le taux de naissances vivantes. De plus, diverses études ont montré que la thrombophilie est plus fréquente chez les femmes atteintes de RIF que chez les témoins fertiles en bonne santé. Chez ces femmes, le traitement à l'héparine pourrait potentiellement améliorer le processus d'implantation et pourrait finalement améliorer le taux de naissances vivantes. Le but de l'étude est d'étudier si l'aspirine à faible dose et l'héparine de bas poids moléculaire pourraient augmenter la perfusion utérine, et enfin améliorer les taux d'implantation et de grossesse chez les patientes présentant un échec d'implantation récurrent inexpliqué.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine, 200051
        • Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective sur des patientes en échec d'implantation récurrent inexpliqué avec une perfusion utérine anormale dans notre clinique de septembre 2017 à décembre 2018.

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 3 échecs antérieurs de FIV-TE ou échec avec transfert d'au moins 10 embryons congelés lors de transferts multiples ;
  2. 25-45 ans;
  3. Avoir un cycle menstruel régulier et BBT ;
  4. Embryons congelés de qualité supérieure pour le transfert ;
  5. Épaisseur de l'endomètre 8-14 mm;
  6. Perfusion utérine anormale (PI>2,5);
  7. Décidé de recevoir une thérapie HBPM ou LDA ou une combinaison de thérapie HBPM et LDA.

Critère d'exclusion:

  1. Aberrations chromosomiques chez n'importe qui du couple ;
  2. Cavité utérine anormale;
  3. Hydrosalpinx ;
  4. Maladie systémique chronique (foie, rénale, cardiaque, thyroïdienne et thrombocytopénie)
  5. Avoir souffert d'allergies sévères, d'antécédents de traumatisme ;
  6. Avec des antécédents de maladie mentale ;
  7. Toute contre-indication pour LDA ou HBPM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A
Patientes ayant reçu une dose quotidienne de 75 mg de LDA par jour après la menstruation avant ET.
LDA 25mg tid
Groupe B
Patientes ayant reçu une dose quotidienne de 5000u HBPM après la menstruation avant ET.
HBPM 5000u IH qd
Groupe C
Patientes ayant reçu une dose quotidienne de 75 mg de LDA plus 5 000 u d'HBPM après les menstruations avant la TE.
LDA 25mg tid + HBPM 5000u IH qd
Groupe D
Les patients qui n'ont reçu aucun traitement.
Les patients qui n'ont reçu aucun traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: jusqu'à 12 semaines
Taux de grossesse en cours au-delà de la 12e semaine de gestation
jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux sanguin de l'artère utérine
Délai: phase lutéale avant ET et un jour avant ET
par échographie transvaginale
phase lutéale avant ET et un jour avant ET
Taux d'implantation
Délai: 8 semaines
par échographie transvaginale
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Première publication (Réel)

7 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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