- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03365466
Effet des thérapies anticoagulantes sur le débit sanguin de l'endomètre et les résultats de la grossesse chez les femmes présentant un échec d'implantation récurrent inexpliqué
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'infertilité est un problème croissant pour de nombreux couples partout dans le monde. De nos jours, la technologie de procréation assistée est largement utilisée pour traiter les couples touchés par l'infertilité, mais le taux de réussite est encore très faible. L'échec d'implantation récurrent est une cause importante d'échec répété de la FIV. En plus de la qualité de l'embryon, un endomètre fonctionnel et réceptif est crucial pour l'implantation de l'embryon. De plus en plus de preuves montrent que la perfusion utérine joue un rôle important dans la régulation de la réceptivité de l'endomètre et dans le succès de la grossesse.
Récemment, l'échographie transvaginale est souvent utilisée pour examiner l'épaisseur, le schéma et l'état du flux sanguin de l'endomètre afin de prédire la réceptivité utérine. Certaines études ont démontré que la résistance au flux sanguin de l'artère utérine chez les patientes RM (fausses couches récurrentes) est significativement plus élevée que chez les patientes fertiles normales. Il a été postulé qu'une perfusion utérine anormale pourrait être liée à l'échec de la reproduction, l'amélioration de la perfusion utérine pouvant améliorer la réussite de la grossesse. Conformément à cette hypothèse, certaines approches thérapeutiques dont l'aspirine à faible dose (LDA), le donneur de monoxyde d'azote, l'héparine de bas poids moléculaire, le sildénafil s'appliquent en clinique. L'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) est dérivée de l'héparine non fractionnée. Il a également un effet anticoagulant ou antithrombine. L'aspirine a des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. Initialement, l'aspirine et l'héparine de bas poids moléculaire ont été utilisées seules ou en association pour traiter les patients présentant des fausses couches à répétition, diagnostiqués avec le syndrome des antiphospholipides. Le traitement confère un bénéfice significatif sur le taux de naissances vivantes. De plus, diverses études ont montré que la thrombophilie est plus fréquente chez les femmes atteintes de RIF que chez les témoins fertiles en bonne santé. Chez ces femmes, le traitement à l'héparine pourrait potentiellement améliorer le processus d'implantation et pourrait finalement améliorer le taux de naissances vivantes. Le but de l'étude est d'étudier si l'aspirine à faible dose et l'héparine de bas poids moléculaire pourraient augmenter la perfusion utérine, et enfin améliorer les taux d'implantation et de grossesse chez les patientes présentant un échec d'implantation récurrent inexpliqué.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200051
- Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 3 échecs antérieurs de FIV-TE ou échec avec transfert d'au moins 10 embryons congelés lors de transferts multiples ;
- 25-45 ans;
- Avoir un cycle menstruel régulier et BBT ;
- Embryons congelés de qualité supérieure pour le transfert ;
- Épaisseur de l'endomètre 8-14 mm;
- Perfusion utérine anormale (PI>2,5);
- Décidé de recevoir une thérapie HBPM ou LDA ou une combinaison de thérapie HBPM et LDA.
Critère d'exclusion:
- Aberrations chromosomiques chez n'importe qui du couple ;
- Cavité utérine anormale;
- Hydrosalpinx ;
- Maladie systémique chronique (foie, rénale, cardiaque, thyroïdienne et thrombocytopénie)
- Avoir souffert d'allergies sévères, d'antécédents de traumatisme ;
- Avec des antécédents de maladie mentale ;
- Toute contre-indication pour LDA ou HBPM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe A
Patientes ayant reçu une dose quotidienne de 75 mg de LDA par jour après la menstruation avant ET.
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LDA 25mg tid
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Groupe B
Patientes ayant reçu une dose quotidienne de 5000u HBPM après la menstruation avant ET.
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HBPM 5000u IH qd
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Groupe C
Patientes ayant reçu une dose quotidienne de 75 mg de LDA plus 5 000 u d'HBPM après les menstruations avant la TE.
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LDA 25mg tid + HBPM 5000u IH qd
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Groupe D
Les patients qui n'ont reçu aucun traitement.
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Les patients qui n'ont reçu aucun traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse clinique
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Taux de grossesse en cours au-delà de la 12e semaine de gestation
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jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Flux sanguin de l'artère utérine
Délai: phase lutéale avant ET et un jour avant ET
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par échographie transvaginale
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phase lutéale avant ET et un jour avant ET
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Taux d'implantation
Délai: 8 semaines
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par échographie transvaginale
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Récurrence
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Anticoagulants
- Aspirine
- Héparine
- Héparine calcique
- Héparine de bas poids moléculaire
- Tinzaparine
- Daltéparine
Autres numéros d'identification d'étude
- ShanghaiFMIH-uRIF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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