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Effetti delle terapie anticoagulanti sul flusso sanguigno endometriale e sugli esiti della gravidanza nelle donne con fallimenti di impianto ricorrenti inspiegabili

6 dicembre 2017 aggiornato da: Shihua Bao, Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Lo scopo dello studio è indagare se l'aspirina a basso dosaggio e l'eparina a basso peso molecolare potrebbero aumentare la perfusione uterina e, infine, migliorare i tassi di impianto e gravidanza in pazienti con inspiegabili fallimenti di impianto ricorrenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'infertilità è un problema crescente per molte coppie in tutto il mondo. Al giorno d'oggi, la tecnologia di riproduzione assistita è ampiamente utilizzata per trattare le coppie affette da infertilità, ma il tasso di successo è ancora molto basso. Il ricorrente fallimento dell'impianto è una causa importante di ripetuti fallimenti della fecondazione in vitro. Oltre alla qualità dell'embrione, un endometrio funzionante e ricettivo è fondamentale per l'impianto dell'embrione. C'è una quantità crescente di prove che dimostrano che la perfusione uterina svolge un ruolo importante nella regolazione della ricettività endometriale e nel successo della gravidanza.

Recentemente, l'ecografia transvaginale viene spesso utilizzata per esaminare lo spessore dell'endometrio, il pattern e lo stato del flusso sanguigno per prevedere la ricettività uterina. Alcuni studi hanno dimostrato che la resistenza del flusso sanguigno dell'arteria uterina nelle pazienti RM (aborto spontaneo ricorrente) è significativamente più alta rispetto alle pazienti fertili normali. È stato postulato che la perfusione uterina anormale potrebbe essere correlata all'insufficienza riproduttiva, il miglioramento della perfusione uterina può migliorare il successo della gravidanza. In accordo con questa ipotesi, alcuni approcci terapeutici tra cui l'aspirina a basso dosaggio (LDA), il donatore di ossido nitrico, l'eparina a basso peso molecolare, il sildenafil si stanno applicando in clinica. L'eparina a basso peso molecolare (LMWH) deriva dall'eparina non frazionata. Ha anche effetto anticoagulante o antitrombinico. L'aspirina ha proprietà analgesiche, antipiretiche e antinfiammatorie. Inizialmente, l'aspirina e l'eparina a basso peso molecolare sono state utilizzate come agenti singoli o in combinazione per il trattamento di pazienti con aborto spontaneo ricorrente, con diagnosi di sindrome da anticorpi antifosfolipidi. Il trattamento conferisce un vantaggio significativo nel tasso di nati vivi. Inoltre, vari studi hanno dimostrato che la trombofilia è più comune nelle donne con RIF rispetto ai controlli fertili sani. In queste donne, il trattamento con eparina potrebbe potenzialmente migliorare il processo di impianto e potrebbe infine migliorare il tasso di nati vivi. Lo scopo dello studio è indagare se l'aspirina a basso dosaggio e l'eparina a basso peso molecolare potrebbero aumentare la perfusione uterina e, infine, migliorare i tassi di impianto e gravidanza in pazienti con inspiegabili fallimenti di impianto ricorrenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200051
        • Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo è uno studio prospettico di coorte su pazienti con fallimento di impianto ricorrente inspiegabile con perfusione uterina anormale nella nostra clinica da settembre 2017 a dicembre 2018.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥3 fallimenti IVF-ET pregressi o fallimento con trasferimento di almeno 10 embrioni congelati in trasferimenti multipli;
  2. 25-45 anni;
  3. Avere un ciclo mestruale regolare e BBT;
  4. Embrioni congelati di alta qualità per il trasferimento;
  5. Spessore endometriale 8-14 mm;
  6. Perfusione uterina anomala (PI>2.5);
  7. Ha deciso di ricevere LMWH o LDA o una combinazione di LMWH e terapia LDA.

Criteri di esclusione:

  1. Aberrazioni cromosomiche in ognuno della coppia;
  2. Cavità uterina anormale;
  3. idrosalpinge;
  4. Malattie sistemiche croniche (fegato, renale, cardiaco, tiroideo e trombocitopenia)
  5. Aver sperimentato gravi allergie, storia di traumi;
  6. Con una storia di malattia mentale;
  7. Qualsiasi controindicazione per LDA o LMWH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
Pazienti che hanno ricevuto una dose giornaliera di 75 mg di LDA al giorno dopo le mestruazioni prima del TE.
LDA 25 mg tid
Gruppo B
Pazienti che hanno ricevuto una dose giornaliera di 5000u LMWH dopo le mestruazioni prima dell'ET.
LMWH 5000u IH qd
Gruppo C
Pazienti che hanno ricevuto una dose giornaliera di 75 mg di LDA più 5000u LMWH dopo le mestruazioni prima dell'ET.
LDA 25mg tid + LMWH 5000u IH qd
Gruppo D
Pazienti che non hanno ricevuto alcun trattamento.
Pazienti che non hanno ricevuto alcun trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Gravidanza in corso oltre la dodicesima settimana di gestazione
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno dell'arteria uterina
Lasso di tempo: fase luteale prima di ET e un giorno prima di ET
mediante ecografia transvaginale
fase luteale prima di ET e un giorno prima di ET
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 8 settimane
mediante ecografia transvaginale
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Aspirina a basso dosaggio

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