- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03365466
Effetti delle terapie anticoagulanti sul flusso sanguigno endometriale e sugli esiti della gravidanza nelle donne con fallimenti di impianto ricorrenti inspiegabili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'infertilità è un problema crescente per molte coppie in tutto il mondo. Al giorno d'oggi, la tecnologia di riproduzione assistita è ampiamente utilizzata per trattare le coppie affette da infertilità, ma il tasso di successo è ancora molto basso. Il ricorrente fallimento dell'impianto è una causa importante di ripetuti fallimenti della fecondazione in vitro. Oltre alla qualità dell'embrione, un endometrio funzionante e ricettivo è fondamentale per l'impianto dell'embrione. C'è una quantità crescente di prove che dimostrano che la perfusione uterina svolge un ruolo importante nella regolazione della ricettività endometriale e nel successo della gravidanza.
Recentemente, l'ecografia transvaginale viene spesso utilizzata per esaminare lo spessore dell'endometrio, il pattern e lo stato del flusso sanguigno per prevedere la ricettività uterina. Alcuni studi hanno dimostrato che la resistenza del flusso sanguigno dell'arteria uterina nelle pazienti RM (aborto spontaneo ricorrente) è significativamente più alta rispetto alle pazienti fertili normali. È stato postulato che la perfusione uterina anormale potrebbe essere correlata all'insufficienza riproduttiva, il miglioramento della perfusione uterina può migliorare il successo della gravidanza. In accordo con questa ipotesi, alcuni approcci terapeutici tra cui l'aspirina a basso dosaggio (LDA), il donatore di ossido nitrico, l'eparina a basso peso molecolare, il sildenafil si stanno applicando in clinica. L'eparina a basso peso molecolare (LMWH) deriva dall'eparina non frazionata. Ha anche effetto anticoagulante o antitrombinico. L'aspirina ha proprietà analgesiche, antipiretiche e antinfiammatorie. Inizialmente, l'aspirina e l'eparina a basso peso molecolare sono state utilizzate come agenti singoli o in combinazione per il trattamento di pazienti con aborto spontaneo ricorrente, con diagnosi di sindrome da anticorpi antifosfolipidi. Il trattamento conferisce un vantaggio significativo nel tasso di nati vivi. Inoltre, vari studi hanno dimostrato che la trombofilia è più comune nelle donne con RIF rispetto ai controlli fertili sani. In queste donne, il trattamento con eparina potrebbe potenzialmente migliorare il processo di impianto e potrebbe infine migliorare il tasso di nati vivi. Lo scopo dello studio è indagare se l'aspirina a basso dosaggio e l'eparina a basso peso molecolare potrebbero aumentare la perfusione uterina e, infine, migliorare i tassi di impianto e gravidanza in pazienti con inspiegabili fallimenti di impianto ricorrenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Shanghai, Cina, 200051
- Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥3 fallimenti IVF-ET pregressi o fallimento con trasferimento di almeno 10 embrioni congelati in trasferimenti multipli;
- 25-45 anni;
- Avere un ciclo mestruale regolare e BBT;
- Embrioni congelati di alta qualità per il trasferimento;
- Spessore endometriale 8-14 mm;
- Perfusione uterina anomala (PI>2.5);
- Ha deciso di ricevere LMWH o LDA o una combinazione di LMWH e terapia LDA.
Criteri di esclusione:
- Aberrazioni cromosomiche in ognuno della coppia;
- Cavità uterina anormale;
- idrosalpinge;
- Malattie sistemiche croniche (fegato, renale, cardiaco, tiroideo e trombocitopenia)
- Aver sperimentato gravi allergie, storia di traumi;
- Con una storia di malattia mentale;
- Qualsiasi controindicazione per LDA o LMWH.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo A
Pazienti che hanno ricevuto una dose giornaliera di 75 mg di LDA al giorno dopo le mestruazioni prima del TE.
|
LDA 25 mg tid
|
|
Gruppo B
Pazienti che hanno ricevuto una dose giornaliera di 5000u LMWH dopo le mestruazioni prima dell'ET.
|
LMWH 5000u IH qd
|
|
Gruppo C
Pazienti che hanno ricevuto una dose giornaliera di 75 mg di LDA più 5000u LMWH dopo le mestruazioni prima dell'ET.
|
LDA 25mg tid + LMWH 5000u IH qd
|
|
Gruppo D
Pazienti che non hanno ricevuto alcun trattamento.
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Pazienti che non hanno ricevuto alcun trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
Gravidanza in corso oltre la dodicesima settimana di gestazione
|
fino a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Flusso sanguigno dell'arteria uterina
Lasso di tempo: fase luteale prima di ET e un giorno prima di ET
|
mediante ecografia transvaginale
|
fase luteale prima di ET e un giorno prima di ET
|
|
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 8 settimane
|
mediante ecografia transvaginale
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Ricorrenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Anticoagulanti
- Aspirina
- Eparina
- Eparina di calcio
- Eparina, a basso peso molecolare
- Tinzaparina
- Dalteparin
Altri numeri di identificazione dello studio
- ShanghaiFMIH-uRIF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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