- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03365466
Antikoagulationsterapier Effekt på endometrieblodflödet och graviditetsresultat vid oförklarliga återkommande implantationsmisslyckanden Kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Infertilitet är ett växande problem för många par över hela världen. Nuförtiden används assisterad befruktning i stor utsträckning för att behandla par som drabbats av infertilitet, men framgångsfrekvensen är fortfarande mycket låg. Återkommande implantationsfel är en viktig orsak till upprepade IVF-fel. Förutom embryokvaliteten är ett fungerande och mottagligt endometrium avgörande för embryoimplantation. Det finns en växande mängd bevis som visar att livmoderperfusion spelar en viktig roll för att reglera endometriemottaglighet och en framgångsrik graviditet.
På senare tid har transvaginal ultraljud ofta använts för att undersöka endometrietjocklek, mönster och blodflödesstatus för att förutsäga uterin mottaglighet. Vissa studier har visat att motståndet mot livmoderartärens blodflöde hos RM-patienter (Recurrent miscarriage) är signifikant högre än hos normala fertila patienter. Det har postulerats att onormal livmoderperfusion kan vara relaterad till reproduktionssvikt, en förstärkning av livmoderperfusionen kan förbättra en framgångsrik graviditet. I enlighet med denna hypotes tillämpas vissa terapeutiska metoder, inklusive lågdos aspirin (LDA), kväveoxiddonator, lågmolekylärt heparin, sildenafil på kliniken. Lågmolekylärt heparin (LMWH) härrör från ofraktionerat heparin. Det har också antikoagulation eller antitrombineffekt. Aspirin har smärtstillande, febernedsättande och antiinflammatoriska egenskaper. Initialt har aspirin och lågmolekylärt heparin använts antingen som enstaka medel eller i kombination för att behandla patienter med återkommande missfall, diagnostiserade med antifosfolipidsyndrom. Behandlingen ger en betydande fördel i antalet levande födda. Vidare har olika studier visat att trombofili är vanligare hos kvinnor med RIF jämfört med friska fertila kontroller. Hos dessa kvinnor kan heparinbehandling potentiellt förbättra implantationsprocessen och kan slutligen förbättra antalet levande födslar. Syftet med studien är att undersöka om lågdos aspirin och lågmolekylärt heparin skulle kunna öka livmoderperfusionen och slutligen förbättra implantations- och graviditetsfrekvensen hos patienter med oförklarat återkommande implantationsfel.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200051
- Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥3 genomgående IVF-ET-fel eller misslyckande med överföring av minst 10 frysta embryon vid flera överföringar;
- 25-45 år gammal;
- Att ha en regelbunden menstruationscykel och BBT;
- Frysta embryon av högsta kvalitet för överföring;
- Endometrietjocklek 8-14 mm;
- Onormal livmoderperfusion (PI>2,5);
- Beslutade att få LMWH eller LDA eller en kombination av LMWH och LDA-terapi.
Exklusions kriterier:
- Kromosomavvikelser hos någon av paret;
- Onormal livmoderhåla;
- Hydrosalpinx;
- Kronisk systemisk sjukdom (lever, njure, hjärta, sköldkörtel och trombocytopeni)
- Har upplevt svåra allergier, traumahistoria;
- Med en historia av psykisk sjukdom;
- Eventuell kontraindikation för LDA eller LMWH.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp A
Patienter som fick en daglig dos på 75 mg LDA per dag efter menstruation före ET.
|
LDA 25 mg tid
|
|
Grupp B
Patienter som fick en daglig dos på 5000u LMWH efter menstruation före ET.
|
LMWH 5000u IH qd
|
|
Grupp C
Patienter som fick en daglig dos på 75 mg LDA plus 5000u LMWH efter menstruation före ET.
|
LDA 25mg tid + LMWH 5000u IH qd
|
|
Grupp D
Patienter som inte fått någon behandling.
|
Patienter som inte fått någon behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: till 12 veckor
|
Pågående graviditet efter 12:e graviditetsveckan
|
till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uterin artär blodflöde
Tidsram: lutealfasen före ET och en dag före ET
|
genom transvaginal sonografi
|
lutealfasen före ET och en dag före ET
|
|
Implantationshastighet
Tidsram: 8 veckor
|
genom transvaginal sonografi
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Upprepning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Antikoagulantia
- Aspirin
- Heparin
- Kalciumheparin
- Heparin, lågmolekylär vikt
- Tinzaparin
- Dalteparin
Andra studie-ID-nummer
- ShanghaiFMIH-uRIF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .