Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv antikoagulační terapie na průtok krve endometriem a výsledky těhotenství u žen s nevysvětlitelným opakovaným selháním implantace

6. prosince 2017 aktualizováno: Shihua Bao, Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Cílem studie je zjistit, zda by nízké dávky aspirinu a heparinu s nízkou molekulovou hmotností mohly zvýšit prokrvení dělohy a nakonec zlepšit počet implantací a těhotenství u pacientek s nevysvětlitelným opakovaným selháním implantace.

Přehled studie

Detailní popis

Neplodnost je rostoucí problém mnoha párů po celém světě. V současné době je technologie asistované reprodukce široce používána k léčbě párů postižených neplodností, ale úspěšnost je stále velmi nízká. Opakované selhání implantace je důležitou příčinou opakovaného selhání IVF. Kromě kvality embrya je pro implantaci embrya rozhodující funkční a receptivní endometrium. Stále více důkazů ukazuje, že perfuze dělohy hraje důležitou roli v regulaci vnímavosti endometria a v úspěšném těhotenství.

V poslední době se transvaginální ultrasonografie často používá k vyšetření tloušťky endometria, vzoru a stavu průtoku krve k predikci receptivity dělohy. Některé studie prokázaly, že odpor průtoku krve děložní tepnou u pacientek s RM (rekurentní potrat) je významně vyšší než u normálních fertilních pacientek. Bylo postulováno, že abnormální děložní perfuze by mohla souviset s reprodukčním selháním, posílení děložní perfuze může zlepšit úspěšné těhotenství. V souladu s touto hypotézou se v klinice uplatňují některé terapeutické přístupy včetně nízké dávky aspirinu (LDA), donoru oxidu dusnatého, nízkomolekulárního heparinu, sildenafilu. Nízkomolekulární heparin (LMWH) je odvozen z nefrakcionovaného heparinu. Má také antikoagulační nebo antitrombinový účinek. Aspirin má analgetické, antipyretické a protizánětlivé vlastnosti. Zpočátku byly aspirin a heparin s nízkou molekulovou hmotností používány buď jako jednotlivá činidla, nebo v kombinaci k léčbě pacientů s opakovaným potratem s diagnostikovaným antifosfolipidovým syndromem. Léčba přináší významný přínos v míře živě narozených dětí. Různé studie navíc ukázaly, že trombofilie je častější u žen s RIF ve srovnání se zdravými fertilními kontrolami. U těchto žen by léčba heparinem mohla potenciálně zlepšit proces implantace a nakonec může zlepšit míru porodnosti. Cílem studie je zjistit, zda by nízké dávky aspirinu a heparinu s nízkou molekulovou hmotností mohly zvýšit prokrvení dělohy a nakonec zlepšit počet implantací a těhotenství u pacientek s nevysvětlitelným opakovaným selháním implantace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Shanghai, Čína, 200051
        • Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je prospektivní kohortová studie na pacientkách s nevysvětleným rekurentním selháním implantace s abnormální perfuzí dělohy na naší klinice od září 2017 do prosince 2018.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥3 perviózní selhání IVF-ET nebo selhání s přenosem alespoň 10 zmrazených embryí při vícenásobných přenosech;
  2. 25-45 let;
  3. Mít pravidelný menstruační cyklus a BBT;
  4. Vysoce kvalitní zmrazená embrya pro přenos;
  5. Tloušťka endometria 8-14 mm;
  6. Abnormální perfuze dělohy (PI>2,5);
  7. Rozhodli jste se podstoupit LMWH nebo LDA nebo kombinaci terapie LMWH a LDA.

Kritéria vyloučení:

  1. Chromozomové aberace u kohokoli z páru;
  2. Abnormální děložní dutina;
  3. Hydrosalpinx;
  4. Chronická systémová onemocnění (játra, ledviny, srdce, štítná žláza a trombocytopenie)
  5. Po zkušenostech s těžkými alergiemi, traumatickou anamnézou;
  6. S anamnézou duševní choroby;
  7. Jakákoli kontraindikace pro LDA nebo LMWH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
Pacientky, které dostávaly denní dávku 75 mg LDA denně po menstruaci před ET.
LDA 25 mg tid
Skupina B
Pacientky, které dostávaly denní dávku 5000u LMWH po menstruaci před ET.
LMWH 5000u IH qd
Skupina C
Pacientky, které dostávaly denní dávku 75 mg LDA plus 5000 u LMWH po menstruaci před ET.
LDA 25 mg tid + LMWH 5000u IH qd
Skupina D
Pacienti, kteří nedostali žádnou léčbu.
Pacienti, kteří nedostali žádnou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: do 12 týdnů
Pokračující těhotenství po 12. gestačním týdnu
do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok krve děložní tepnou
Časové okno: luteální fáze před ET a jeden den před ET
transvaginální sonografií
luteální fáze před ET a jeden den před ET
Míra implantace
Časové okno: 8 týdnů
transvaginální sonografií
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakované selhání implantace

Klinické studie na Nízká dávka aspirinu

Předplatit