- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03365466
Vliv antikoagulační terapie na průtok krve endometriem a výsledky těhotenství u žen s nevysvětlitelným opakovaným selháním implantace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Neplodnost je rostoucí problém mnoha párů po celém světě. V současné době je technologie asistované reprodukce široce používána k léčbě párů postižených neplodností, ale úspěšnost je stále velmi nízká. Opakované selhání implantace je důležitou příčinou opakovaného selhání IVF. Kromě kvality embrya je pro implantaci embrya rozhodující funkční a receptivní endometrium. Stále více důkazů ukazuje, že perfuze dělohy hraje důležitou roli v regulaci vnímavosti endometria a v úspěšném těhotenství.
V poslední době se transvaginální ultrasonografie často používá k vyšetření tloušťky endometria, vzoru a stavu průtoku krve k predikci receptivity dělohy. Některé studie prokázaly, že odpor průtoku krve děložní tepnou u pacientek s RM (rekurentní potrat) je významně vyšší než u normálních fertilních pacientek. Bylo postulováno, že abnormální děložní perfuze by mohla souviset s reprodukčním selháním, posílení děložní perfuze může zlepšit úspěšné těhotenství. V souladu s touto hypotézou se v klinice uplatňují některé terapeutické přístupy včetně nízké dávky aspirinu (LDA), donoru oxidu dusnatého, nízkomolekulárního heparinu, sildenafilu. Nízkomolekulární heparin (LMWH) je odvozen z nefrakcionovaného heparinu. Má také antikoagulační nebo antitrombinový účinek. Aspirin má analgetické, antipyretické a protizánětlivé vlastnosti. Zpočátku byly aspirin a heparin s nízkou molekulovou hmotností používány buď jako jednotlivá činidla, nebo v kombinaci k léčbě pacientů s opakovaným potratem s diagnostikovaným antifosfolipidovým syndromem. Léčba přináší významný přínos v míře živě narozených dětí. Různé studie navíc ukázaly, že trombofilie je častější u žen s RIF ve srovnání se zdravými fertilními kontrolami. U těchto žen by léčba heparinem mohla potenciálně zlepšit proces implantace a nakonec může zlepšit míru porodnosti. Cílem studie je zjistit, zda by nízké dávky aspirinu a heparinu s nízkou molekulovou hmotností mohly zvýšit prokrvení dělohy a nakonec zlepšit počet implantací a těhotenství u pacientek s nevysvětlitelným opakovaným selháním implantace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200051
- Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥3 perviózní selhání IVF-ET nebo selhání s přenosem alespoň 10 zmrazených embryí při vícenásobných přenosech;
- 25-45 let;
- Mít pravidelný menstruační cyklus a BBT;
- Vysoce kvalitní zmrazená embrya pro přenos;
- Tloušťka endometria 8-14 mm;
- Abnormální perfuze dělohy (PI>2,5);
- Rozhodli jste se podstoupit LMWH nebo LDA nebo kombinaci terapie LMWH a LDA.
Kritéria vyloučení:
- Chromozomové aberace u kohokoli z páru;
- Abnormální děložní dutina;
- Hydrosalpinx;
- Chronická systémová onemocnění (játra, ledviny, srdce, štítná žláza a trombocytopenie)
- Po zkušenostech s těžkými alergiemi, traumatickou anamnézou;
- S anamnézou duševní choroby;
- Jakákoli kontraindikace pro LDA nebo LMWH.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A
Pacientky, které dostávaly denní dávku 75 mg LDA denně po menstruaci před ET.
|
LDA 25 mg tid
|
|
Skupina B
Pacientky, které dostávaly denní dávku 5000u LMWH po menstruaci před ET.
|
LMWH 5000u IH qd
|
|
Skupina C
Pacientky, které dostávaly denní dávku 75 mg LDA plus 5000 u LMWH po menstruaci před ET.
|
LDA 25 mg tid + LMWH 5000u IH qd
|
|
Skupina D
Pacienti, kteří nedostali žádnou léčbu.
|
Pacienti, kteří nedostali žádnou léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: do 12 týdnů
|
Pokračující těhotenství po 12. gestačním týdnu
|
do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtok krve děložní tepnou
Časové okno: luteální fáze před ET a jeden den před ET
|
transvaginální sonografií
|
luteální fáze před ET a jeden den před ET
|
|
Míra implantace
Časové okno: 8 týdnů
|
transvaginální sonografií
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Opakování
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antikoagulancia
- Aspirin
- Heparin
- Heparin vápenatý
- Heparin s nízkou molekulovou hmotností
- Tinzaparin
- Dalteparin
Další identifikační čísla studie
- ShanghaiFMIH-uRIF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opakované selhání implantace
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityDokončenoMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
Essen BiotechNáborAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, dospělý | AML, Adult RecurrentČína
-
BlueSphere Bio, IncNáborAML, Adult Recurrent | AML - Akutní myeloidní leukémie | AML s mutovaným NPM1Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeRecidivující neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recurrent Ganglioneuroblastoma | Refrakterní ganglioneuroblastom
-
BlueSphere Bio, IncNáborMDS | VŠECHNY, Opakující se, Dospělí | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
PureTechDokončeno
Klinické studie na Nízká dávka aspirinu
-
Riphah International UniversityDokončenoPevnost hamstringůPákistán
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCUkončeno
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.NáborRakovina žaludkuČína
-
Ohio State UniversityUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Glukóza v krvi, vysoká | Propuštění pacienta | Hladina glukózy v krvi, nízkáSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... a další spolupracovníciNábor
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoChronická bolest dolní části zadFrancie
-
Muhammad HassanDokončenoAspirin | Prevence | Tromboembolická mrtvice | Clopidogrel | Embolizace cívkyPákistán
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy