- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03365466
Antikoagulationsterapier Effekt på endometrial blodgennemstrømning og graviditetsresultater ved uforklarlig tilbagevendende implantationsfejl Kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Infertilitet er et voksende problem for mange par over hele verden. I dag er assisteret reproduktionsteknologi meget brugt til at behandle par, der er ramt af infertilitet, men succesraten er stadig meget lav. Tilbagevendende implantationsfejl er en vigtig årsag til gentagne IVF-svigt. Ud over embryokvaliteten er et fungerende og modtageligt endometrium afgørende for embryoimplantation. Der er en voksende mængde beviser, der viser, at livmoderperfusion spiller en vigtig rolle i reguleringen af endometriemodtagelighed og i vellykket graviditet.
For nylig er transvaginal ultralyd ofte brugt til at undersøge endometrietykkelse, mønster og blodgennemstrømningsstatus for at forudsige uterin modtagelighed. Nogle undersøgelser har vist, at blodgennemstrømningsmodstanden i livmoderen hos RM-patienter (Recurrent abort) er signifikant højere end hos normale fertile patienter. Det er blevet postuleret, at unormal uterinperfusion kan være relateret til reproduktionssvigt, og en forbedring af uterinperfusionen kan forbedre den succesfulde graviditet. I overensstemmelse med denne hypotese anvendes nogle terapeutiske tilgange, herunder lavdosis aspirin (LDA), nitrogenoxiddonor, lavmolekylær heparin, sildenafil i klinikken. Heparin med lav molekylvægt (LMWH) er afledt af ufraktioneret heparin. Det har også antikoagulation eller antithrombin-effekten. Aspirin har smertestillende, antipyretiske og antiinflammatoriske egenskaber. Indledningsvis er aspirin og lavmolekylært heparin blevet brugt enten som enkeltmidler eller i kombination til behandling af patienter med tilbagevendende abort, diagnosticeret med antiphospholipid syndrom. Behandlingen giver en betydelig fordel i antallet af levendefødte. Desuden har forskellige undersøgelser vist, at trombofili er mere almindelig hos kvinder med RIF sammenlignet med raske fertile kontroller. Hos disse kvinder kan heparinbehandling potentielt forbedre implantationsprocessen og kan endelig forbedre den levende fødselsrate. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om lavdosis aspirin og lavmolekylært heparin kunne øge uterusperfusionen og endelig forbedre implantations- og graviditetsraterne hos patienter med uforklarlig tilbagevendende implantationsfejl.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200051
- Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥3 gennemtrængende IVF-ET-fejl eller svigt med overførsel af mindst 10 frosne embryoner i flere overførsler;
- 25-45 år gammel;
- At have en regelmæssig menstruationscyklus og BBT;
- Topkvalitets frosne embryoner til overførsel;
- Endometrie tykkelse 8-14 mm;
- Unormal livmoderperfusion (PI>2,5);
- Besluttet at modtage LMWH eller LDA eller en kombination af LMWH og LDA terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Kromosomafvigelser hos nogen af parret;
- unormal livmoderhule;
- Hydrosalpinx;
- Kronisk systemisk sygdom (lever, nyre, hjerte, skjoldbruskkirtel og trombocytopeni)
- Har oplevet alvorlige allergier, traumehistorie;
- Med en historie med psykisk sygdom;
- Enhver kontraindikation for LDA eller LMWH.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Patienter, der modtog en daglig dosis på 75 mg LDA om dagen efter menstruation før ET.
|
LDA 25 mg tid
|
|
Gruppe B
Patienter, der modtog en daglig dosis på 5000u LMWH efter menstruation før ET.
|
LMWH 5000u IH qd
|
|
Gruppe C
Patienter, der modtog en daglig dosis på 75 mg LDA plus 5000u LMWH efter menstruation før ET.
|
LDA 25mg tid + LMWH 5000u IH qd
|
|
Gruppe D
Patienter, der ikke modtog nogen behandling.
|
Patienter, der ikke modtog nogen behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: indtil 12 uger
|
Igangværende graviditet efter 12. svangerskabsuge
|
indtil 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uterin arterie blodgennemstrømning
Tidsramme: lutealfase før ET og en dag før ET
|
ved transvaginal sonografi
|
lutealfase før ET og en dag før ET
|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 8 uger
|
ved transvaginal sonografi
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Tilbagevenden
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Antikoagulanter
- Aspirin
- Heparin
- Calcium heparin
- Heparin, lavmolekylær vægt
- Tinzaparin
- Dalteparin
Andre undersøgelses-id-numre
- ShanghaiFMIH-uRIF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagevendende implantationsfejl
-
Ohio State UniversityMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuRecurrent Respiratory Papillomatosis (RRP)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Alexandria UniversityUkendtØjeblikkelig implantationEgypten
-
KU LeuvenAfsluttetModerkage; ImplantationBelgien
-
Cairo UniversityRekrutteringØjeblikkelig implantationEgypten
-
Aya SharafIkke rekrutterer endnu
-
Ukraine Association of BiobankAktiv, ikke rekrutterendeImplantation, embryoØstrig
-
Tanta UniversityAktiv, ikke rekrutterendeØjeblikkelig implantationEgypten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
Kliniske forsøg med Lav dosis aspirin
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Vågen endotracheal intubationKina
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
Contrad Swiss SAAfsluttetKnæ slidgigt | Knæskader | Smerter, Akut | Knæ arthritis | Smerte, kronisk | Knæsmerter HævelseItalien
-
Contrad Swiss SAAfsluttetLangt hoved af bicepsrupturItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttetHamstring StramhedPakistan
-
Ohio State UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodglukose, høj | Patientudskrivning | Blodglukose, lavForenede Stater
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbejdspartnereRekruttering