Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antikoagulationsterapier Effekt på endometrial blodgennemstrømning og graviditetsresultater ved uforklarlig tilbagevendende implantationsfejl Kvinder

6. december 2017 opdateret af: Shihua Bao, Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om lavdosis aspirin og lavmolekylært heparin kunne øge uterusperfusionen og endelig forbedre implantations- og graviditetsraterne hos patienter med uforklarlig tilbagevendende implantationsfejl.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Infertilitet er et voksende problem for mange par over hele verden. I dag er assisteret reproduktionsteknologi meget brugt til at behandle par, der er ramt af infertilitet, men succesraten er stadig meget lav. Tilbagevendende implantationsfejl er en vigtig årsag til gentagne IVF-svigt. Ud over embryokvaliteten er et fungerende og modtageligt endometrium afgørende for embryoimplantation. Der er en voksende mængde beviser, der viser, at livmoderperfusion spiller en vigtig rolle i reguleringen af ​​endometriemodtagelighed og i vellykket graviditet.

For nylig er transvaginal ultralyd ofte brugt til at undersøge endometrietykkelse, mønster og blodgennemstrømningsstatus for at forudsige uterin modtagelighed. Nogle undersøgelser har vist, at blodgennemstrømningsmodstanden i livmoderen hos RM-patienter (Recurrent abort) er signifikant højere end hos normale fertile patienter. Det er blevet postuleret, at unormal uterinperfusion kan være relateret til reproduktionssvigt, og en forbedring af uterinperfusionen kan forbedre den succesfulde graviditet. I overensstemmelse med denne hypotese anvendes nogle terapeutiske tilgange, herunder lavdosis aspirin (LDA), nitrogenoxiddonor, lavmolekylær heparin, sildenafil i klinikken. Heparin med lav molekylvægt (LMWH) er afledt af ufraktioneret heparin. Det har også antikoagulation eller antithrombin-effekten. Aspirin har smertestillende, antipyretiske og antiinflammatoriske egenskaber. Indledningsvis er aspirin og lavmolekylært heparin blevet brugt enten som enkeltmidler eller i kombination til behandling af patienter med tilbagevendende abort, diagnosticeret med antiphospholipid syndrom. Behandlingen giver en betydelig fordel i antallet af levendefødte. Desuden har forskellige undersøgelser vist, at trombofili er mere almindelig hos kvinder med RIF sammenlignet med raske fertile kontroller. Hos disse kvinder kan heparinbehandling potentielt forbedre implantationsprocessen og kan endelig forbedre den levende fødselsrate. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om lavdosis aspirin og lavmolekylært heparin kunne øge uterusperfusionen og endelig forbedre implantations- og graviditetsraterne hos patienter med uforklarlig tilbagevendende implantationsfejl.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200051
        • Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et prospektivt kohortestudie på uforklarlige tilbagevendende implantationssvigtpatienter med abnorm uterinperfusion i vores klinik fra september 2017 til december 2018.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥3 gennemtrængende IVF-ET-fejl eller svigt med overførsel af mindst 10 frosne embryoner i flere overførsler;
  2. 25-45 år gammel;
  3. At have en regelmæssig menstruationscyklus og BBT;
  4. Topkvalitets frosne embryoner til overførsel;
  5. Endometrie tykkelse 8-14 mm;
  6. Unormal livmoderperfusion (PI>2,5);
  7. Besluttet at modtage LMWH eller LDA eller en kombination af LMWH og LDA terapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kromosomafvigelser hos nogen af ​​parret;
  2. unormal livmoderhule;
  3. Hydrosalpinx;
  4. Kronisk systemisk sygdom (lever, nyre, hjerte, skjoldbruskkirtel og trombocytopeni)
  5. Har oplevet alvorlige allergier, traumehistorie;
  6. Med en historie med psykisk sygdom;
  7. Enhver kontraindikation for LDA eller LMWH.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
Patienter, der modtog en daglig dosis på 75 mg LDA om dagen efter menstruation før ET.
LDA 25 mg tid
Gruppe B
Patienter, der modtog en daglig dosis på 5000u LMWH efter menstruation før ET.
LMWH 5000u IH qd
Gruppe C
Patienter, der modtog en daglig dosis på 75 mg LDA plus 5000u LMWH efter menstruation før ET.
LDA 25mg tid + LMWH 5000u IH qd
Gruppe D
Patienter, der ikke modtog nogen behandling.
Patienter, der ikke modtog nogen behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: indtil 12 uger
Igangværende graviditet efter 12. svangerskabsuge
indtil 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uterin arterie blodgennemstrømning
Tidsramme: lutealfase før ET og en dag før ET
ved transvaginal sonografi
lutealfase før ET og en dag før ET
Implantationshastighed
Tidsramme: 8 uger
ved transvaginal sonografi
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2017

Først opslået (Faktiske)

7. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende implantationsfejl

Kliniske forsøg med Lav dosis aspirin

Abonner