Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antikoagulaatiohoitojen vaikutus kohdun limakalvon verenkiertoon ja raskauden tuloksiin selittämättömissä toistuvissa implantaatiohäiriöissä naisilla

keskiviikko 6. joulukuuta 2017 päivittänyt: Shihua Bao, Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisivatko pieniannoksiset aspiriini ja pienimolekyylipainoiset hepariinit lisätä kohdun perfuusiota ja lopulta parantaa implantaatio- ja raskausasteita potilailla, joilla on selittämätön toistuva implantaatiohäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsettomuus on kasvava ongelma monille pariskunnille kaikkialla maailmassa. Nykyään avusteista lisääntymistekniikkaa käytetään laajalti hedelmättömyydestä kärsivien parien hoitoon, mutta onnistumisprosentti on edelleen erittäin alhainen. Toistuva implantaation epäonnistuminen on tärkeä syy toistuvaan IVF- epäonnistumiseen. Alkion laadun lisäksi toimiva ja vastaanottavainen kohdun limakalvo on ratkaisevan tärkeä alkion istutukselle. Kasvava määrä näyttöä osoittaa, että kohdun perfuusio on tärkeä osa kohdun limakalvon vastaanoton säätelyssä ja onnistuneessa raskaudessa.

Viime aikoina transvaginaalista ultraäänitutkimusta on usein käytetty kohdun limakalvon paksuuden, kuvion ja verenvirtauksen tilan tutkimiseen kohdun vastaanottavuuden ennustamiseksi. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että kohdun valtimon verenvirtausvastus RM-potilailla (Recurrent aborter) on merkittävästi korkeampi kuin normaaleissa hedelmällisissä potilaissa. On oletettu, että epänormaali kohdun perfuusio voi liittyä lisääntymishäiriöön, ja kohdun perfuusion tehostaminen voi parantaa onnistunutta raskautta. Tämän hypoteesin mukaisesti joitain terapeuttisia lähestymistapoja, mukaan lukien pieniannoksinen aspiriini (LDA), typpioksidin luovuttaja, pienimolekyylipainoinen hepariini, sildenafiili, sovelletaan klinikalla. Pienen molekyylipainon hepariini (LMWH) on peräisin fraktioimattomasta hepariinista. Sillä on myös hyytymistä estävä tai antitrombiinivaikutus. Aspiriinilla on kipua lievittäviä, antipyreettisiä ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Aluksi aspiriinia ja pienimolekyylipainoista hepariinia on käytetty joko yksittäisinä aineina tai yhdistelmänä potilaiden hoitoon, joilla on toistuva keskenmeno ja joilla on diagnosoitu antifosfolipidioireyhtymä. Hoito tuo merkittävää hyötyä elävänä syntyvyyden suhteen. Lisäksi useat tutkimukset ovat osoittaneet, että trombofilia on yleisempää naisilla, joilla on RIF, verrattuna terveisiin hedelmällisiin verrokkeihin. Näillä naisilla hepariinihoito voi mahdollisesti parantaa implantaatioprosessia ja saattaa lopulta parantaa elävänä syntyvyyttä. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisivatko pieniannoksiset aspiriini ja pienimolekyylipainoiset hepariinit lisätä kohdun perfuusiota ja lopulta parantaa implantaatio- ja raskausasteita potilailla, joilla on selittämätön toistuva implantaatiohäiriö.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina, 200051
        • Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus potilailla, joilla on selittämättömiä toistuvia implantaatiohäiriöitä, joilla on epänormaali kohdun perfuusio klinikallamme syyskuusta 2017 joulukuuhun 2018.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥3 läpäisevää IVF-ET-virhettä tai epäonnistuminen, jossa on siirretty vähintään 10 pakastettua alkiota useissa siirroissa;
  2. 25-45 vuotta vanha;
  3. Säännöllinen kuukautiskierto ja BBT;
  4. Korkealaatuiset pakastetut alkiot siirtoa varten;
  5. Endometriumin paksuus 8-14 mm;
  6. Epänormaali kohdun perfuusio (PI>2,5);
  7. Päätettiin saada LMWH- tai LDA-hoitoa tai LMWH- ja LDA-yhdistelmähoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kromosomipoikkeavuuksia kenellä tahansa pariskunnalla;
  2. Epänormaali kohdun ontelo;
  3. Hydrosalpinx;
  4. Krooninen systeeminen sairaus (maksa-, munuais-, sydän-, kilpirauhas- ja trombosytopenia)
  5. Vakavia allergioita, traumahistoriaa;
  6. jolla on ollut mielenterveysongelmia;
  7. Kaikki LDA:n tai LMWH:n vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä A
Potilaat, jotka saivat 75 mg LDA:ta päivässä kuukautisten jälkeen ennen ET:tä.
LDA 25 mg tid
Ryhmä B
Potilaat, jotka saivat 5000 u LMWH:n päivittäisen annoksen kuukautisten jälkeen ennen ET:tä.
LMWH 5000u IH qd
Ryhmä C
Potilaat, jotka saivat päivittäisen annoksen 75 mg LDA:ta plus 5000 u LMWH:ta kuukautisten jälkeen ennen ET:tä.
LDA 25 mg tid + LMWH 5000u IH qd
Ryhmä D
Potilaat, jotka eivät saaneet mitään hoitoa.
Potilaat, jotka eivät saaneet mitään hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 12 viikkoon asti
Jatkuva raskaus 12. raskausviikon jälkeen
12 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdun valtimon verenkierto
Aikaikkuna: luteaalivaihe ennen ET ja päivää ennen ET
transvaginaalisella sonografialla
luteaalivaihe ennen ET ja päivää ennen ET
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
transvaginaalisella sonografialla
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva implantaatiovirhe

Kliiniset tutkimukset Pieni annos aspiriinia

3
Tilaa