- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03365466
Antikoagulaatiohoitojen vaikutus kohdun limakalvon verenkiertoon ja raskauden tuloksiin selittämättömissä toistuvissa implantaatiohäiriöissä naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsettomuus on kasvava ongelma monille pariskunnille kaikkialla maailmassa. Nykyään avusteista lisääntymistekniikkaa käytetään laajalti hedelmättömyydestä kärsivien parien hoitoon, mutta onnistumisprosentti on edelleen erittäin alhainen. Toistuva implantaation epäonnistuminen on tärkeä syy toistuvaan IVF- epäonnistumiseen. Alkion laadun lisäksi toimiva ja vastaanottavainen kohdun limakalvo on ratkaisevan tärkeä alkion istutukselle. Kasvava määrä näyttöä osoittaa, että kohdun perfuusio on tärkeä osa kohdun limakalvon vastaanoton säätelyssä ja onnistuneessa raskaudessa.
Viime aikoina transvaginaalista ultraäänitutkimusta on usein käytetty kohdun limakalvon paksuuden, kuvion ja verenvirtauksen tilan tutkimiseen kohdun vastaanottavuuden ennustamiseksi. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että kohdun valtimon verenvirtausvastus RM-potilailla (Recurrent aborter) on merkittävästi korkeampi kuin normaaleissa hedelmällisissä potilaissa. On oletettu, että epänormaali kohdun perfuusio voi liittyä lisääntymishäiriöön, ja kohdun perfuusion tehostaminen voi parantaa onnistunutta raskautta. Tämän hypoteesin mukaisesti joitain terapeuttisia lähestymistapoja, mukaan lukien pieniannoksinen aspiriini (LDA), typpioksidin luovuttaja, pienimolekyylipainoinen hepariini, sildenafiili, sovelletaan klinikalla. Pienen molekyylipainon hepariini (LMWH) on peräisin fraktioimattomasta hepariinista. Sillä on myös hyytymistä estävä tai antitrombiinivaikutus. Aspiriinilla on kipua lievittäviä, antipyreettisiä ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Aluksi aspiriinia ja pienimolekyylipainoista hepariinia on käytetty joko yksittäisinä aineina tai yhdistelmänä potilaiden hoitoon, joilla on toistuva keskenmeno ja joilla on diagnosoitu antifosfolipidioireyhtymä. Hoito tuo merkittävää hyötyä elävänä syntyvyyden suhteen. Lisäksi useat tutkimukset ovat osoittaneet, että trombofilia on yleisempää naisilla, joilla on RIF, verrattuna terveisiin hedelmällisiin verrokkeihin. Näillä naisilla hepariinihoito voi mahdollisesti parantaa implantaatioprosessia ja saattaa lopulta parantaa elävänä syntyvyyttä. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisivatko pieniannoksiset aspiriini ja pienimolekyylipainoiset hepariinit lisätä kohdun perfuusiota ja lopulta parantaa implantaatio- ja raskausasteita potilailla, joilla on selittämätön toistuva implantaatiohäiriö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200051
- Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥3 läpäisevää IVF-ET-virhettä tai epäonnistuminen, jossa on siirretty vähintään 10 pakastettua alkiota useissa siirroissa;
- 25-45 vuotta vanha;
- Säännöllinen kuukautiskierto ja BBT;
- Korkealaatuiset pakastetut alkiot siirtoa varten;
- Endometriumin paksuus 8-14 mm;
- Epänormaali kohdun perfuusio (PI>2,5);
- Päätettiin saada LMWH- tai LDA-hoitoa tai LMWH- ja LDA-yhdistelmähoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kromosomipoikkeavuuksia kenellä tahansa pariskunnalla;
- Epänormaali kohdun ontelo;
- Hydrosalpinx;
- Krooninen systeeminen sairaus (maksa-, munuais-, sydän-, kilpirauhas- ja trombosytopenia)
- Vakavia allergioita, traumahistoriaa;
- jolla on ollut mielenterveysongelmia;
- Kaikki LDA:n tai LMWH:n vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ryhmä A
Potilaat, jotka saivat 75 mg LDA:ta päivässä kuukautisten jälkeen ennen ET:tä.
|
LDA 25 mg tid
|
Ryhmä B
Potilaat, jotka saivat 5000 u LMWH:n päivittäisen annoksen kuukautisten jälkeen ennen ET:tä.
|
LMWH 5000u IH qd
|
Ryhmä C
Potilaat, jotka saivat päivittäisen annoksen 75 mg LDA:ta plus 5000 u LMWH:ta kuukautisten jälkeen ennen ET:tä.
|
LDA 25 mg tid + LMWH 5000u IH qd
|
Ryhmä D
Potilaat, jotka eivät saaneet mitään hoitoa.
|
Potilaat, jotka eivät saaneet mitään hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 12 viikkoon asti
|
Jatkuva raskaus 12. raskausviikon jälkeen
|
12 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kohdun valtimon verenkierto
Aikaikkuna: luteaalivaihe ennen ET ja päivää ennen ET
|
transvaginaalisella sonografialla
|
luteaalivaihe ennen ET ja päivää ennen ET
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
transvaginaalisella sonografialla
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Toistuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Antikoagulantit
- Aspiriini
- Hepariini
- Kalsium hepariini
- Hepariini, pienimolekyylipainoinen
- Tinzapariini
- Daltepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShanghaiFMIH-uRIF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva implantaatiovirhe
-
ProcreatecHospital Universitario 12 de OctubreValmis
-
Mansoura UniversityZagazig UniversityTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiRefractory/Recurrent Primary keskushermoston lymfooma (PCNSL)Yhdysvallat
-
Centaurus Biopharma Co., Ltd.TuntematonKrooninen lymfosyyttinen leukemia | Waldenströmin makroglobulinemia | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Relapsoitunut tai tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Mantle Zone Lymfooma Refractory/Recurrent | Follicle Centerin lymfooma diffuusiKiina
Kliiniset tutkimukset Pieni annos aspiriinia
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointi
-
Istituto Clinico HumanitasIstituto Superiore di Sanità; Ospedale San Raffaele; University of Paris 5... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Maastricht University Medical CenterTuntematon
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCAktiivinen, ei rekrytointiX-linkitetty retiniitti pigmentosaYhdysvallat, Kanada, Israel, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Tanska, Ranska, Belgia, Italia, Alankomaat, Sveitsi
-
Sheba Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareValmis
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); VA Connecticut...Valmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrytointiMunuaissolusyöpä | Munuaislantion uroteelisyöpä | Ihon pahanlaatuinen melanoomaYhdysvallat
-
Oyster Point Pharma, Inc.Valmis