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抗凝治疗对不明原因复发性着床失败女性子宫内膜血流和妊娠结局的影响

2017年12月6日 更新者:Shihua Bao、Shanghai First Maternity and Infant Hospital
该研究的目的是探讨低剂量阿司匹林和低分子肝素是否可以增加子宫灌注,最终提高不明原因复发性着床失败患者的着床率和妊娠率。

研究概览

详细说明

对于世界各地的许多夫妇来说,不孕不育是一个日益严重的问题。 如今,辅助生殖技术被广泛用于治疗不孕不育夫妇,但成功率仍然很低。 反复植入失败是反复试管婴儿失败的重要原因。 除了胚胎质量外,功能性和接受性的子宫内膜对于胚胎植入也至关重要。 越来越多的证据表明,子宫灌注在调节子宫内膜容受性和成功妊娠方面发挥着重要作用。

最近,经阴道超声常用于检查子宫内膜厚度、形态和血流状态,以预测子宫容受性。 一些研究表明,RM(复发性流产)患者的子宫动脉血流阻力明显高于正常生育患者。 据推测,子宫灌注异常可能与生殖障碍有关,增强子宫灌注可提高成功妊娠率。 根据这一假设,包括低剂量阿司匹林(LDA)、一氧化氮供体、低分子肝素、西地那非在内的一些治疗方法正在临床上应用。 低分子量肝素 (LMWH) 源自普通肝素。 它还具有抗凝血或抗凝血酶作用。 阿司匹林具有镇痛、解热和抗炎作用。 最初,阿司匹林和低分子肝素作为单一药物或联合使用来治疗复发性流产、诊断为抗磷脂综合征的患者。 该治疗可显着提高活产率。 此外,各种研究表明,与健康的生育对照相比,患有 RIF 的女性更容易发生血栓形成倾向。 在这些女性中,肝素治疗可能会促进着床过程,并可能最终提高活产率。 该研究的目的是探讨低剂量阿司匹林和低分子肝素是否可以增加子宫灌注,最终提高不明原因复发性着床失败患者的着床率和妊娠率。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国、200051
        • Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

23年 至 43年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

这是一项前瞻性队列研究,对象为2017年9月至2018年12月在我院就诊的子宫灌注异常的不明原因复发性着床失败患者。

描述

纳入标准:

  1. ≥3次IVF-ET失败或多次移植至少10个冷冻胚胎失败;
  2. 25-45岁;
  3. 有规律的月经周期和 BBT;
  4. 用于移植的优质冷冻胚胎;
  5. 子宫内膜厚度8-14mm;
  6. 子宫灌注异常(PI>2.5);
  7. 决定接受 LMWH 或 LDA 或 LMWH 和 LDA 联合治疗。

排除标准:

  1. 夫妻中任何一方的染色体畸变;
  2. 宫腔异常;
  3. 输卵管积水;
  4. 慢性全身性疾病(肝、肾、心脏、甲状腺和血小板减少症)
  5. 有过严重过敏、外伤史;
  6. 有精神病史;
  7. LDA 或 LMWH 的任何禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A组
在 ET 之前月经后每天接受每日剂量 75mg LDA 的患者。
低密度脂蛋白 25 毫克 tid
B组
在 ET 之前月经后接受每日剂量 5000u LMWH 的患者。
LMWH 5000u IH qd
C组
在 ET 之前月经后接受每日剂量 75 mg LDA 加 5000u LMWH 的患者。
LDA 25mg tid + LMWH 5000u IH qd
D组
未接受任何治疗的患者。
未接受任何治疗的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床妊娠率
大体时间:直到 12 周
超过第 12 个妊娠周的继续妊娠率
直到 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
子宫动脉血流量
大体时间:ET 前和 ET 前一天的黄体期
通过经阴道超声检查
ET 前和 ET 前一天的黄体期
着床率
大体时间:8周
通过经阴道超声检查
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年12月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2019年2月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月6日

首次发布 (实际的)

2017年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月6日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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小剂量阿司匹林的临床试验

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