- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03365466
Antistollingstherapieën Effect op de doorbloeding van het endometrium en zwangerschapsuitkomsten bij onverklaarbare terugkerende implantatiefouten Vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onvruchtbaarheid is een groeiend probleem voor veel paren over de hele wereld. Tegenwoordig wordt geassisteerde reproductieve technologie veel gebruikt om paren te behandelen die getroffen zijn door onvruchtbaarheid, maar het slagingspercentage is nog steeds erg laag. Herhaaldelijk falen van de implantatie is een belangrijke oorzaak van herhaald falen van IVF. Naast de kwaliteit van het embryo is een functionerend en ontvankelijk endometrium cruciaal voor de implantatie van het embryo. Er is steeds meer bewijs dat aantoont dat perfusie van de baarmoeder een belangrijke rol speelt bij het reguleren van de ontvankelijkheid van het endometrium en bij een succesvolle zwangerschap.
Onlangs wordt transvaginale echografie vaak gebruikt om de dikte, het patroon en de bloedstroomstatus van het endometrium te onderzoeken om de ontvankelijkheid van de baarmoeder te voorspellen. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat de weerstand van de bloedstroom in de baarmoederslagader bij RM-patiënten (herhaalde miskraam) significant hoger is dan bij normaal vruchtbare patiënten. Er is gepostuleerd dat abnormale uteriene perfusie verband zou kunnen houden met het voortplantingsfalen, en het verbeteren van de uteriene perfusie kan de succesvolle zwangerschap verbeteren. In overeenstemming met deze hypothese worden sommige therapeutische benaderingen, waaronder lage dosis aspirine (LDA), stikstofmonoxidedonor, heparine met laag molecuulgewicht en sildenafil, toegepast in de kliniek. Laagmoleculaire heparine (LMWH) is afgeleid van ongefractioneerde heparine. Het heeft ook antistolling of het antitrombine-effect. Aspirine heeft pijnstillende, koortswerende en ontstekingsremmende eigenschappen. Aanvankelijk werden aspirine en heparine met een laag molecuulgewicht gebruikt als afzonderlijke middelen of in combinatie voor de behandeling van patiënten met terugkerende miskraam, gediagnosticeerd met antifosfolipidensyndroom. De behandeling levert een aanzienlijk voordeel op in het aantal levendgeborenen. Bovendien hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat trombofilie vaker voorkomt bij vrouwen met RIF in vergelijking met gezonde vruchtbare controles. Bij deze vrouwen zou behandeling met heparine mogelijk het implantatieproces kunnen verbeteren en uiteindelijk het aantal levendgeborenen kunnen verbeteren. Het doel van de studie is om te onderzoeken of een lage dosis aspirine en laagmoleculaire heparine de perfusie van de baarmoeder kunnen verhogen en uiteindelijk de implantatie- en zwangerschapspercentages kunnen verbeteren bij patiënten met onverklaarbare terugkerende implantatiefouten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200051
- Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥3 doorgemaakte IVF-ET-mislukkingen of mislukking met terugplaatsing van ten minste 10 ingevroren embryo's in meerdere terugplaatsingen;
- 25-45 jaar oud;
- Een regelmatige menstruatiecyclus en BBT hebben;
- Ingevroren embryo's van topkwaliteit voor terugplaatsing;
- Endometriale dikte 8-14 mm;
- Abnormale uteriene perfusie (PI>2.5);
- Besloten om LMWH of LDA of een combinatie van LMWH en LDA therapie te krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Chromosoomafwijkingen bij een van de koppels;
- Abnormale baarmoederholte;
- Hydrosalpinx;
- Chronische systemische ziekte (lever, nier, hart, schildklier en trombocytopenie)
- Ernstige allergieën hebben ervaren, traumageschiedenis;
- Met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen;
- Elke contra-indicatie voor LDA of LMWH.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A
Patiënten die een dagelijkse dosis van 75 mg LDA per dag kregen na de menstruatie voorafgaand aan ET.
|
LDA 25 mg driemaal daags
|
|
Groep B
Patiënten die een dagelijkse dosis van 5000u LMWH kregen na de menstruatie voorafgaand aan ET.
|
LMWH 5000u IH qd
|
|
Groep C
Patiënten die een dagelijkse dosis van 75 mg LDA plus 5000u LMWH kregen na de menstruatie voorafgaand aan ET.
|
LDA 25mg driemaal daags + LMWH 5000u IH qd
|
|
Groep D
Patiënten die geen behandeling kregen.
|
Patiënten die geen behandeling kregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Doorgaande zwangerschap na de 12e zwangerschapsweek
|
tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorbloeding van de baarmoederslagader
Tijdsspanne: luteale fase voor ET en één dag voor ET
|
door transvaginale echografie
|
luteale fase voor ET en één dag voor ET
|
|
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 8 weken
|
door transvaginale echografie
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Herhaling
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Anticoagulantia
- Aspirine
- Heparine
- Calcium heparine
- Heparine, laag moleculair gewicht
- Tinzaparine
- Dalteparine
Andere studie-ID-nummers
- ShanghaiFMIH-uRIF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .