Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antistollingstherapieën Effect op de doorbloeding van het endometrium en zwangerschapsuitkomsten bij onverklaarbare terugkerende implantatiefouten Vrouwen

6 december 2017 bijgewerkt door: Shihua Bao, Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Het doel van de studie is om te onderzoeken of een lage dosis aspirine en laagmoleculaire heparine de perfusie van de baarmoeder kunnen verhogen en uiteindelijk de implantatie- en zwangerschapspercentages kunnen verbeteren bij patiënten met onverklaarbare terugkerende implantatiefouten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onvruchtbaarheid is een groeiend probleem voor veel paren over de hele wereld. Tegenwoordig wordt geassisteerde reproductieve technologie veel gebruikt om paren te behandelen die getroffen zijn door onvruchtbaarheid, maar het slagingspercentage is nog steeds erg laag. Herhaaldelijk falen van de implantatie is een belangrijke oorzaak van herhaald falen van IVF. Naast de kwaliteit van het embryo is een functionerend en ontvankelijk endometrium cruciaal voor de implantatie van het embryo. Er is steeds meer bewijs dat aantoont dat perfusie van de baarmoeder een belangrijke rol speelt bij het reguleren van de ontvankelijkheid van het endometrium en bij een succesvolle zwangerschap.

Onlangs wordt transvaginale echografie vaak gebruikt om de dikte, het patroon en de bloedstroomstatus van het endometrium te onderzoeken om de ontvankelijkheid van de baarmoeder te voorspellen. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat de weerstand van de bloedstroom in de baarmoederslagader bij RM-patiënten (herhaalde miskraam) significant hoger is dan bij normaal vruchtbare patiënten. Er is gepostuleerd dat abnormale uteriene perfusie verband zou kunnen houden met het voortplantingsfalen, en het verbeteren van de uteriene perfusie kan de succesvolle zwangerschap verbeteren. In overeenstemming met deze hypothese worden sommige therapeutische benaderingen, waaronder lage dosis aspirine (LDA), stikstofmonoxidedonor, heparine met laag molecuulgewicht en sildenafil, toegepast in de kliniek. Laagmoleculaire heparine (LMWH) is afgeleid van ongefractioneerde heparine. Het heeft ook antistolling of het antitrombine-effect. Aspirine heeft pijnstillende, koortswerende en ontstekingsremmende eigenschappen. Aanvankelijk werden aspirine en heparine met een laag molecuulgewicht gebruikt als afzonderlijke middelen of in combinatie voor de behandeling van patiënten met terugkerende miskraam, gediagnosticeerd met antifosfolipidensyndroom. De behandeling levert een aanzienlijk voordeel op in het aantal levendgeborenen. Bovendien hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat trombofilie vaker voorkomt bij vrouwen met RIF in vergelijking met gezonde vruchtbare controles. Bij deze vrouwen zou behandeling met heparine mogelijk het implantatieproces kunnen verbeteren en uiteindelijk het aantal levendgeborenen kunnen verbeteren. Het doel van de studie is om te onderzoeken of een lage dosis aspirine en laagmoleculaire heparine de perfusie van de baarmoeder kunnen verhogen en uiteindelijk de implantatie- en zwangerschapspercentages kunnen verbeteren bij patiënten met onverklaarbare terugkerende implantatiefouten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shanghai, China, 200051
        • Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een prospectieve cohortstudie bij onverklaarbare terugkerende implantatiefalenpatiënten met abnormale baarmoederperfusie in onze kliniek van september 2017 tot december 2018.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥3 doorgemaakte IVF-ET-mislukkingen of mislukking met terugplaatsing van ten minste 10 ingevroren embryo's in meerdere terugplaatsingen;
  2. 25-45 jaar oud;
  3. Een regelmatige menstruatiecyclus en BBT hebben;
  4. Ingevroren embryo's van topkwaliteit voor terugplaatsing;
  5. Endometriale dikte 8-14 mm;
  6. Abnormale uteriene perfusie (PI>2.5);
  7. Besloten om LMWH of LDA of een combinatie van LMWH en LDA therapie te krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Chromosoomafwijkingen bij een van de koppels;
  2. Abnormale baarmoederholte;
  3. Hydrosalpinx;
  4. Chronische systemische ziekte (lever, nier, hart, schildklier en trombocytopenie)
  5. Ernstige allergieën hebben ervaren, traumageschiedenis;
  6. Met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen;
  7. Elke contra-indicatie voor LDA of LMWH.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A
Patiënten die een dagelijkse dosis van 75 mg LDA per dag kregen na de menstruatie voorafgaand aan ET.
LDA 25 mg driemaal daags
Groep B
Patiënten die een dagelijkse dosis van 5000u LMWH kregen na de menstruatie voorafgaand aan ET.
LMWH 5000u IH qd
Groep C
Patiënten die een dagelijkse dosis van 75 mg LDA plus 5000u LMWH kregen na de menstruatie voorafgaand aan ET.
LDA 25mg driemaal daags + LMWH 5000u IH qd
Groep D
Patiënten die geen behandeling kregen.
Patiënten die geen behandeling kregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: tot 12 weken
Doorgaande zwangerschap na de 12e zwangerschapsweek
tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorbloeding van de baarmoederslagader
Tijdsspanne: luteale fase voor ET en één dag voor ET
door transvaginale echografie
luteale fase voor ET en één dag voor ET
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 8 weken
door transvaginale echografie
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren