- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03365466
Efecto de las terapias anticoagulantes sobre el flujo sanguíneo endometrial y los resultados del embarazo en mujeres con fracaso de implantación recurrente inexplicable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La infertilidad es un problema creciente para muchas parejas en todo el mundo. Hoy en día, la tecnología de reproducción asistida es muy utilizada para tratar a parejas afectadas por la infertilidad, pero la tasa de éxito aún es muy baja. El fracaso de implantación recurrente es una causa importante de fracaso repetido de FIV. Además de la calidad del embrión, un endometrio funcional y receptivo es crucial para la implantación del embrión. Hay una cantidad creciente de evidencia que muestra que la perfusión uterina juega un papel importante en la regulación de la receptividad endometrial y en el éxito del embarazo.
Recientemente, la ecografía transvaginal se usa a menudo para examinar el grosor del endometrio, el patrón y el estado del flujo sanguíneo para predecir la receptividad uterina. Algunos estudios han demostrado que la resistencia al flujo sanguíneo de la arteria uterina en pacientes con RM (aborto espontáneo recurrente) es significativamente mayor que en pacientes fértiles normales. Se ha postulado que la perfusión uterina anormal podría estar relacionada con la falla reproductiva, mejorando la perfusión uterina puede mejorar el éxito del embarazo. De acuerdo con esta hipótesis, se están aplicando en la clínica algunos enfoques terapéuticos que incluyen dosis bajas de aspirina (LDA), donante de óxido nítrico, heparina de bajo peso molecular y sildenafil. La heparina de bajo peso molecular (HBPM) se deriva de la heparina no fraccionada. También tiene efecto anticoagulante o antitrombina. La aspirina tiene propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias. Inicialmente, la aspirina y la heparina de bajo peso molecular se han utilizado como agentes únicos o en combinación para tratar pacientes con abortos espontáneos recurrentes, diagnosticados con síndrome antifosfolípido. El tratamiento confiere un beneficio significativo en la tasa de nacidos vivos. Además, varios estudios han demostrado que la trombofilia es más común en mujeres con RIF en comparación con controles sanos y fértiles. En estas mujeres, el tratamiento con heparina podría mejorar potencialmente el proceso de implantación y, finalmente, mejorar la tasa de nacidos vivos. El objetivo del estudio es investigar si la aspirina en dosis bajas y la heparina de bajo peso molecular podrían aumentar la perfusión uterina y, finalmente, mejorar las tasas de implantación y embarazo en pacientes con falla de implantación recurrente inexplicable.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200051
- Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥3 fracasos anteriores de FIV-ET o fracaso con transferencia de al menos 10 embriones congelados en transferencias múltiples;
- 25-45 años;
- Tener un ciclo menstrual regular y BBT;
- Embriones congelados de primera calidad para transferencia;
- Espesor endometrial 8-14 mm;
- Perfusión uterina anormal (PI>2.5);
- Decidió recibir LMWH o LDA o una combinación de terapia con LMWH y LDA.
Criterio de exclusión:
- Aberraciones cromosómicas en cualquiera de la pareja;
- Cavidad uterina anormal;
- hidrosálpinx;
- Enfermedad sistémica crónica (hígado, renal, corazón, tiroides y trombocitopenia)
- Haber experimentado alergias graves, antecedentes de trauma;
- Con antecedentes de enfermedad mental;
- Cualquier contraindicación para LDA o LMWH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo A
Pacientes que recibieron una dosis diaria de 75 mg de LDA por día después de la menstruación antes de la ET.
|
LDA 25 mg tres veces al día
|
|
Grupo B
Pacientes que recibieron una dosis diaria de 5000u HBPM después de la menstruación antes de la ET.
|
HBPM 5000u IH qd
|
|
Grupo C
Pacientes que recibieron una dosis diaria de 75 mg de LDA más 5000 u de HBPM después de la menstruación antes de la ET.
|
LDA 25 mg tid + HBPM 5000u IH qd
|
|
Grupo D
Pacientes que no recibieron ningún tratamiento.
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Pacientes que no recibieron ningún tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: hasta las 12 semanas
|
Embarazo en curso más allá de la tasa de semana gestacional 12
|
hasta las 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Flujo sanguíneo de la arteria uterina
Periodo de tiempo: fase lútea antes de ET y un día antes de ET
|
por ecografía transvaginal
|
fase lútea antes de ET y un día antes de ET
|
|
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
por ecografía transvaginal
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Reaparición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Heparina
- Heparina de calcio
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Otros números de identificación del estudio
- ShanghaiFMIH-uRIF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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