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Efecto de las terapias anticoagulantes sobre el flujo sanguíneo endometrial y los resultados del embarazo en mujeres con fracaso de implantación recurrente inexplicable

6 de diciembre de 2017 actualizado por: Shihua Bao, Shanghai First Maternity and Infant Hospital
El objetivo del estudio es investigar si la aspirina en dosis bajas y la heparina de bajo peso molecular podrían aumentar la perfusión uterina y, finalmente, mejorar las tasas de implantación y embarazo en pacientes con falla de implantación recurrente inexplicable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La infertilidad es un problema creciente para muchas parejas en todo el mundo. Hoy en día, la tecnología de reproducción asistida es muy utilizada para tratar a parejas afectadas por la infertilidad, pero la tasa de éxito aún es muy baja. El fracaso de implantación recurrente es una causa importante de fracaso repetido de FIV. Además de la calidad del embrión, un endometrio funcional y receptivo es crucial para la implantación del embrión. Hay una cantidad creciente de evidencia que muestra que la perfusión uterina juega un papel importante en la regulación de la receptividad endometrial y en el éxito del embarazo.

Recientemente, la ecografía transvaginal se usa a menudo para examinar el grosor del endometrio, el patrón y el estado del flujo sanguíneo para predecir la receptividad uterina. Algunos estudios han demostrado que la resistencia al flujo sanguíneo de la arteria uterina en pacientes con RM (aborto espontáneo recurrente) es significativamente mayor que en pacientes fértiles normales. Se ha postulado que la perfusión uterina anormal podría estar relacionada con la falla reproductiva, mejorando la perfusión uterina puede mejorar el éxito del embarazo. De acuerdo con esta hipótesis, se están aplicando en la clínica algunos enfoques terapéuticos que incluyen dosis bajas de aspirina (LDA), donante de óxido nítrico, heparina de bajo peso molecular y sildenafil. La heparina de bajo peso molecular (HBPM) se deriva de la heparina no fraccionada. También tiene efecto anticoagulante o antitrombina. La aspirina tiene propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias. Inicialmente, la aspirina y la heparina de bajo peso molecular se han utilizado como agentes únicos o en combinación para tratar pacientes con abortos espontáneos recurrentes, diagnosticados con síndrome antifosfolípido. El tratamiento confiere un beneficio significativo en la tasa de nacidos vivos. Además, varios estudios han demostrado que la trombofilia es más común en mujeres con RIF en comparación con controles sanos y fértiles. En estas mujeres, el tratamiento con heparina podría mejorar potencialmente el proceso de implantación y, finalmente, mejorar la tasa de nacidos vivos. El objetivo del estudio es investigar si la aspirina en dosis bajas y la heparina de bajo peso molecular podrían aumentar la perfusión uterina y, finalmente, mejorar las tasas de implantación y embarazo en pacientes con falla de implantación recurrente inexplicable.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200051
        • Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este es un estudio de cohorte prospectivo en pacientes con fracaso de implantación recurrente inexplicable con perfusión uterina anormal en nuestra clínica desde septiembre de 2017 hasta diciembre de 2018.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥3 fracasos anteriores de FIV-ET o fracaso con transferencia de al menos 10 embriones congelados en transferencias múltiples;
  2. 25-45 años;
  3. Tener un ciclo menstrual regular y BBT;
  4. Embriones congelados de primera calidad para transferencia;
  5. Espesor endometrial 8-14 mm;
  6. Perfusión uterina anormal (PI>2.5);
  7. Decidió recibir LMWH o LDA o una combinación de terapia con LMWH y LDA.

Criterio de exclusión:

  1. Aberraciones cromosómicas en cualquiera de la pareja;
  2. Cavidad uterina anormal;
  3. hidrosálpinx;
  4. Enfermedad sistémica crónica (hígado, renal, corazón, tiroides y trombocitopenia)
  5. Haber experimentado alergias graves, antecedentes de trauma;
  6. Con antecedentes de enfermedad mental;
  7. Cualquier contraindicación para LDA o LMWH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A
Pacientes que recibieron una dosis diaria de 75 mg de LDA por día después de la menstruación antes de la ET.
LDA 25 mg tres veces al día
Grupo B
Pacientes que recibieron una dosis diaria de 5000u HBPM después de la menstruación antes de la ET.
HBPM 5000u IH qd
Grupo C
Pacientes que recibieron una dosis diaria de 75 mg de LDA más 5000 u de HBPM después de la menstruación antes de la ET.
LDA 25 mg tid + HBPM 5000u IH qd
Grupo D
Pacientes que no recibieron ningún tratamiento.
Pacientes que no recibieron ningún tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: hasta las 12 semanas
Embarazo en curso más allá de la tasa de semana gestacional 12
hasta las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo de la arteria uterina
Periodo de tiempo: fase lútea antes de ET y un día antes de ET
por ecografía transvaginal
fase lútea antes de ET y un día antes de ET
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 8 semanas
por ecografía transvaginal
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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