- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03365466
Antikoagulasjonsterapier Effekt på endometrial blodstrøm og graviditetsutfall ved uforklarlig tilbakevendende implantasjonssvikt kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Infertilitet er et økende problem for mange par over hele verden. I dag er assistert reproduksjonsteknologi mye brukt til å behandle par som er rammet av infertilitet, men suksessraten er fortsatt svært lav. Gjentatt implantasjonssvikt er en viktig årsak til gjentatt IVF-svikt. I tillegg til embryokvaliteten er et fungerende og mottakelig endometrium avgjørende for embryoimplantasjon. Det er en økende mengde bevis som viser at livmorperfusjon spiller en viktig rolle i regulering av endometrial mottakelighet og vellykket graviditet.
Nylig er transvaginal ultrasonografi ofte brukt for å undersøke endometrietykkelse, mønster og blodstrømstatus for å forutsi uterin mottakelighet. Noen studier har vist at uterusarterieblodstrømningsmotstanden hos RM-pasienter (Recurrent spontanabort) er betydelig høyere enn hos normale fertile pasienter. Det har blitt postulert at unormal livmorperfusjon kan være relatert til reproduksjonssvikt, og forbedring av livmorperfusjonen kan forbedre en vellykket graviditet. I samsvar med denne hypotesen, brukes noen terapeutiske tilnærminger, inkludert lavdose aspirin (LDA), nitrogenoksiddonor, lavmolekylært heparin, sildenafil i klinikken. Lavmolekylært heparin (LMWH) er avledet fra ufraksjonert heparin. Det har også antikoagulasjon eller antitrombineffekt. Aspirin har smertestillende, febernedsettende og antiinflammatoriske egenskaper. I utgangspunktet har aspirin og lavmolekylært heparin blitt brukt enten som enkeltmidler eller i kombinasjon for å behandle pasienter med tilbakevendende spontanabort, diagnostisert med antifosfolipidsyndrom. Behandlingen gir en betydelig fordel i antall levendefødte. Videre har ulike studier vist at trombofili er mer vanlig hos kvinner med RIF sammenlignet med friske fertile kontroller. Hos disse kvinnene kan heparinbehandling potensielt forbedre implantasjonsprosessen, og kan til slutt forbedre fødselsraten. Målet med studien er å undersøke om lavdose aspirin og lavmolekylært heparin kan øke livmorperfusjonen, og til slutt forbedre implantasjons- og graviditetsraten hos pasienter med uforklarlig tilbakevendende implantasjonssvikt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200051
- Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥3 gjennomgående IVF-ET-svikt eller svikt med overføring av minst 10 frosne embryoer i flere overføringer;
- 25-45 år gammel;
- Å ha en regelmessig menstruasjonssyklus og BBT;
- Frosne embryoer av topp kvalitet for overføring;
- Endometrial tykkelse 8-14 mm;
- Unormal livmorperfusjon (PI>2,5);
- Besluttet å motta LMWH eller LDA eller en kombinasjon av LMWH og LDA terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Kromosomavvik hos noen av paret;
- Unormal livmorhule;
- Hydrosalpinx;
- Kronisk systemisk sykdom (lever, nyre, hjerte, skjoldbruskkjertel og trombocytopeni)
- Har opplevd alvorlige allergier, traumehistorie;
- Med en historie med psykisk sykdom;
- Enhver kontraindikasjon for LDA eller LMWH.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Pasienter som fikk en daglig dose på 75 mg LDA per dag etter menstruasjon før ET.
|
LDA 25 mg tid
|
|
Gruppe B
Pasienter som fikk en daglig dose på 5000u LMWH etter menstruasjon før ET.
|
LMWH 5000u IH qd
|
|
Gruppe C
Pasienter som fikk en daglig dose på 75 mg LDA pluss 5000u LMWH etter menstruasjon før ET.
|
LDA 25mg tid + LMWH 5000u IH qd
|
|
Gruppe D
Pasienter som ikke fikk noen behandling.
|
Pasienter som ikke fikk noen behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: til 12 uker
|
Pågående graviditet utover 12. svangerskapsuke rate
|
til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodstrøm i livmorarterien
Tidsramme: lutealfasen før ET og en dag før ET
|
ved transvaginal sonografi
|
lutealfasen før ET og en dag før ET
|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 8 uker
|
ved transvaginal sonografi
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Tilbakefall
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Antikoagulanter
- Aspirin
- Heparin
- Kalsiumheparin
- Heparin, lavmolekylær vekt
- Tinzaparin
- Dalteparin
Andre studie-ID-numre
- ShanghaiFMIH-uRIF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .