Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antikoagulasjonsterapier Effekt på endometrial blodstrøm og graviditetsutfall ved uforklarlig tilbakevendende implantasjonssvikt kvinner

6. desember 2017 oppdatert av: Shihua Bao, Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Målet med studien er å undersøke om lavdose aspirin og lavmolekylært heparin kan øke livmorperfusjonen, og til slutt forbedre implantasjons- og graviditetsraten hos pasienter med uforklarlig tilbakevendende implantasjonssvikt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Infertilitet er et økende problem for mange par over hele verden. I dag er assistert reproduksjonsteknologi mye brukt til å behandle par som er rammet av infertilitet, men suksessraten er fortsatt svært lav. Gjentatt implantasjonssvikt er en viktig årsak til gjentatt IVF-svikt. I tillegg til embryokvaliteten er et fungerende og mottakelig endometrium avgjørende for embryoimplantasjon. Det er en økende mengde bevis som viser at livmorperfusjon spiller en viktig rolle i regulering av endometrial mottakelighet og vellykket graviditet.

Nylig er transvaginal ultrasonografi ofte brukt for å undersøke endometrietykkelse, mønster og blodstrømstatus for å forutsi uterin mottakelighet. Noen studier har vist at uterusarterieblodstrømningsmotstanden hos RM-pasienter (Recurrent spontanabort) er betydelig høyere enn hos normale fertile pasienter. Det har blitt postulert at unormal livmorperfusjon kan være relatert til reproduksjonssvikt, og forbedring av livmorperfusjonen kan forbedre en vellykket graviditet. I samsvar med denne hypotesen, brukes noen terapeutiske tilnærminger, inkludert lavdose aspirin (LDA), nitrogenoksiddonor, lavmolekylært heparin, sildenafil i klinikken. Lavmolekylært heparin (LMWH) er avledet fra ufraksjonert heparin. Det har også antikoagulasjon eller antitrombineffekt. Aspirin har smertestillende, febernedsettende og antiinflammatoriske egenskaper. I utgangspunktet har aspirin og lavmolekylært heparin blitt brukt enten som enkeltmidler eller i kombinasjon for å behandle pasienter med tilbakevendende spontanabort, diagnostisert med antifosfolipidsyndrom. Behandlingen gir en betydelig fordel i antall levendefødte. Videre har ulike studier vist at trombofili er mer vanlig hos kvinner med RIF sammenlignet med friske fertile kontroller. Hos disse kvinnene kan heparinbehandling potensielt forbedre implantasjonsprosessen, og kan til slutt forbedre fødselsraten. Målet med studien er å undersøke om lavdose aspirin og lavmolekylært heparin kan øke livmorperfusjonen, og til slutt forbedre implantasjons- og graviditetsraten hos pasienter med uforklarlig tilbakevendende implantasjonssvikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200051
        • Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en prospektiv kohortstudie på uforklarlig tilbakevendende implantasjonssviktpasienter med unormal livmorperfusjon i vår klinikk fra september 2017 til desember 2018.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥3 gjennomgående IVF-ET-svikt eller svikt med overføring av minst 10 frosne embryoer i flere overføringer;
  2. 25-45 år gammel;
  3. Å ha en regelmessig menstruasjonssyklus og BBT;
  4. Frosne embryoer av topp kvalitet for overføring;
  5. Endometrial tykkelse 8-14 mm;
  6. Unormal livmorperfusjon (PI>2,5);
  7. Besluttet å motta LMWH eller LDA eller en kombinasjon av LMWH og LDA terapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kromosomavvik hos noen av paret;
  2. Unormal livmorhule;
  3. Hydrosalpinx;
  4. Kronisk systemisk sykdom (lever, nyre, hjerte, skjoldbruskkjertel og trombocytopeni)
  5. Har opplevd alvorlige allergier, traumehistorie;
  6. Med en historie med psykisk sykdom;
  7. Enhver kontraindikasjon for LDA eller LMWH.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A
Pasienter som fikk en daglig dose på 75 mg LDA per dag etter menstruasjon før ET.
LDA 25 mg tid
Gruppe B
Pasienter som fikk en daglig dose på 5000u LMWH etter menstruasjon før ET.
LMWH 5000u IH qd
Gruppe C
Pasienter som fikk en daglig dose på 75 mg LDA pluss 5000u LMWH etter menstruasjon før ET.
LDA 25mg tid + LMWH 5000u IH qd
Gruppe D
Pasienter som ikke fikk noen behandling.
Pasienter som ikke fikk noen behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: til 12 uker
Pågående graviditet utover 12. svangerskapsuke rate
til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodstrøm i livmorarterien
Tidsramme: lutealfasen før ET og en dag før ET
ved transvaginal sonografi
lutealfasen før ET og en dag før ET
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 8 uker
ved transvaginal sonografi
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere