- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03365466
A véralvadásgátló terápiák hatása az endometrium véráramára és a terhesség kimenetelére a megmagyarázhatatlan, visszatérő beültetési kudarcban szenvedő nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A meddőség egyre növekvő probléma sok pár számára szerte a világon. Manapság az asszisztált reprodukciós technológiát széles körben alkalmazzák a meddőség által érintett párok kezelésére, de a sikerességi ráta még mindig nagyon alacsony. Az ismétlődő beültetési kudarc az ismétlődő IVF sikertelenség egyik fontos oka. Az embrió beültetéséhez az embrió minősége mellett a működőképes és befogadó endometrium is kulcsfontosságú. Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a méh perfúziója fontos szerepet játszik az endometrium fogékonyságának szabályozásában és a sikeres terhességben.
A közelmúltban a transzvaginális ultrahangvizsgálatot gyakran használják az endometrium vastagságának, mintázatának és véráramlási állapotának vizsgálatára a méh fogékonyságának előrejelzésére. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a méh artéria véráramlási ellenállása az RM (Recurrent abortus) betegekben szignifikánsan magasabb, mint a normál termékeny betegekben. Feltételezték, hogy a kóros méhperfúzió összefüggésbe hozható a reprodukciós elégtelenséggel, a méhperfúzió fokozása javíthatja a sikeres terhességet. Ezzel a hipotézissel összhangban néhány terápiás megközelítést alkalmaznak a klinikán, beleértve az alacsony dózisú aszpirint (LDA), a nitrogén-monoxid donort, az alacsony molekulatömegű heparint, a szildenafilt. Az alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) frakcionálatlan heparinból származik. Antikoaguláns vagy antitrombin hatása is van. Az aszpirin fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkezik. Kezdetben az aszpirint és az alacsony molekulatömegű heparint önálló szerként vagy kombinációban használták a visszatérő vetélésben szenvedő, antifoszfolipid szindrómával diagnosztizált betegek kezelésére. A kezelés jelentős előnyt jelent az élveszületések arányában. Ezenkívül különböző tanulmányok kimutatták, hogy a thrombophilia gyakoribb a RIF-ben szenvedő nőknél, mint az egészséges, termékeny kontrolloknál. Ezeknél a nőknél a heparin kezelés potenciálisan javíthatja a beültetési folyamatot, és végül javíthatja az élveszületési arányt. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az alacsony dózisú aszpirin és az alacsony molekulatömegű heparin növelheti-e a méh perfúzióját, és végül javíthatja-e a beágyazódási és terhességi arányt olyan betegeknél, akiknek megmagyarázhatatlanul visszatérő beültetési hibája van.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200051
- Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥3 pervious IVF-ET kudarc vagy legalább 10 fagyasztott embrió többszöri átültetésével járó sikertelenség;
- 25-45 éves korig;
- Rendszeres menstruációs ciklus és BBT;
- Kiváló minőségű fagyasztott embriók transzferhez;
- Endometrium vastagsága 8-14 mm;
- Rendellenes méhperfúzió (PI>2,5);
- Úgy döntött, hogy LMWH-t vagy LDA-t vagy LMWH- és LDA-terápia kombinációját kapja.
Kizárási kritériumok:
- Kromoszóma-rendellenességek a pár bármelyikében;
- Rendellenes méhüreg;
- Hydrosalpinx;
- Krónikus szisztémás betegség (máj, vese, szív, pajzsmirigy és thrombocytopenia)
- Súlyos allergiát tapasztalva, traumás anamnézisben;
- Az anamnézisben mentális betegség;
- Bármilyen ellenjavallat az LDA vagy LMWH használatához.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport
Azok a betegek, akik napi 75 mg LDA-t kaptak a menstruáció után az ET előtt.
|
LDA 25 mg tid
|
|
B csoport
Azok a betegek, akik napi 5000 u LMWH-t kaptak az ET előtti menstruáció után.
|
LMWH 5000u IH qd
|
|
C csoport
Azok a betegek, akik napi 75 mg LDA plusz 5000 u LMWH-t kaptak az ET előtti menstruáció után.
|
LDA 25 mg tid + LMWH 5000u IH qd
|
|
D csoport
Olyan betegek, akik nem részesültek semmilyen kezelésben.
|
Olyan betegek, akik nem részesültek semmilyen kezelésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 12 hétig
|
Folyamatos terhesség a 12. terhességi hét után
|
12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A méh artéria véráramlása
Időkeret: luteális fázis ET előtt és egy nappal ET előtt
|
transzvaginális ultrahangvizsgálattal
|
luteális fázis ET előtt és egy nappal ET előtt
|
|
Beültetési arány
Időkeret: 8 hét
|
transzvaginális ultrahangvizsgálattal
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Ismétlődés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Antikoagulánsok
- Aszpirin
- Heparin
- Kalcium-heparin
- Heparin, alacsony molekulatömegű
- Tinzaparin
- Dalteparin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ShanghaiFMIH-uRIF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .