Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A véralvadásgátló terápiák hatása az endometrium véráramára és a terhesség kimenetelére a megmagyarázhatatlan, visszatérő beültetési kudarcban szenvedő nőknél

2017. december 6. frissítette: Shihua Bao, Shanghai First Maternity and Infant Hospital
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az alacsony dózisú aszpirin és az alacsony molekulatömegű heparin növelheti-e a méh perfúzióját, és végül javíthatja-e a beágyazódási és terhességi arányt olyan betegeknél, akiknek megmagyarázhatatlanul visszatérő beültetési hibája van.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A meddőség egyre növekvő probléma sok pár számára szerte a világon. Manapság az asszisztált reprodukciós technológiát széles körben alkalmazzák a meddőség által érintett párok kezelésére, de a sikerességi ráta még mindig nagyon alacsony. Az ismétlődő beültetési kudarc az ismétlődő IVF sikertelenség egyik fontos oka. Az embrió beültetéséhez az embrió minősége mellett a működőképes és befogadó endometrium is kulcsfontosságú. Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a méh perfúziója fontos szerepet játszik az endometrium fogékonyságának szabályozásában és a sikeres terhességben.

A közelmúltban a transzvaginális ultrahangvizsgálatot gyakran használják az endometrium vastagságának, mintázatának és véráramlási állapotának vizsgálatára a méh fogékonyságának előrejelzésére. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a méh artéria véráramlási ellenállása az RM (Recurrent abortus) betegekben szignifikánsan magasabb, mint a normál termékeny betegekben. Feltételezték, hogy a kóros méhperfúzió összefüggésbe hozható a reprodukciós elégtelenséggel, a méhperfúzió fokozása javíthatja a sikeres terhességet. Ezzel a hipotézissel összhangban néhány terápiás megközelítést alkalmaznak a klinikán, beleértve az alacsony dózisú aszpirint (LDA), a nitrogén-monoxid donort, az alacsony molekulatömegű heparint, a szildenafilt. Az alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) frakcionálatlan heparinból származik. Antikoaguláns vagy antitrombin hatása is van. Az aszpirin fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkezik. Kezdetben az aszpirint és az alacsony molekulatömegű heparint önálló szerként vagy kombinációban használták a visszatérő vetélésben szenvedő, antifoszfolipid szindrómával diagnosztizált betegek kezelésére. A kezelés jelentős előnyt jelent az élveszületések arányában. Ezenkívül különböző tanulmányok kimutatták, hogy a thrombophilia gyakoribb a RIF-ben szenvedő nőknél, mint az egészséges, termékeny kontrolloknál. Ezeknél a nőknél a heparin kezelés potenciálisan javíthatja a beültetési folyamatot, és végül javíthatja az élveszületési arányt. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az alacsony dózisú aszpirin és az alacsony molekulatömegű heparin növelheti-e a méh perfúzióját, és végül javíthatja-e a beágyazódási és terhességi arányt olyan betegeknél, akiknek megmagyarázhatatlanul visszatérő beültetési hibája van.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Shanghai, Kína, 200051
        • Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy prospektív kohorsz-tanulmány a klinikánkon 2017 szeptembere és 2018 decembere között kóros méhperfúzióban szenvedő, megmagyarázhatatlan, visszatérő implantációs kudarcban szenvedő betegeken.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥3 pervious IVF-ET kudarc vagy legalább 10 fagyasztott embrió többszöri átültetésével járó sikertelenség;
  2. 25-45 éves korig;
  3. Rendszeres menstruációs ciklus és BBT;
  4. Kiváló minőségű fagyasztott embriók transzferhez;
  5. Endometrium vastagsága 8-14 mm;
  6. Rendellenes méhperfúzió (PI>2,5);
  7. Úgy döntött, hogy LMWH-t vagy LDA-t vagy LMWH- és LDA-terápia kombinációját kapja.

Kizárási kritériumok:

  1. Kromoszóma-rendellenességek a pár bármelyikében;
  2. Rendellenes méhüreg;
  3. Hydrosalpinx;
  4. Krónikus szisztémás betegség (máj, vese, szív, pajzsmirigy és thrombocytopenia)
  5. Súlyos allergiát tapasztalva, traumás anamnézisben;
  6. Az anamnézisben mentális betegség;
  7. Bármilyen ellenjavallat az LDA vagy LMWH használatához.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A csoport
Azok a betegek, akik napi 75 mg LDA-t kaptak a menstruáció után az ET előtt.
LDA 25 mg tid
B csoport
Azok a betegek, akik napi 5000 u LMWH-t kaptak az ET előtti menstruáció után.
LMWH 5000u IH qd
C csoport
Azok a betegek, akik napi 75 mg LDA plusz 5000 u LMWH-t kaptak az ET előtti menstruáció után.
LDA 25 mg tid + LMWH 5000u IH qd
D csoport
Olyan betegek, akik nem részesültek semmilyen kezelésben.
Olyan betegek, akik nem részesültek semmilyen kezelésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 12 hétig
Folyamatos terhesség a 12. terhességi hét után
12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méh artéria véráramlása
Időkeret: luteális fázis ET előtt és egy nappal ET előtt
transzvaginális ultrahangvizsgálattal
luteális fázis ET előtt és egy nappal ET előtt
Beültetési arány
Időkeret: 8 hét
transzvaginális ultrahangvizsgálattal
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel