- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03365466
Влияние антикоагулянтной терапии на кровоток в эндометрии и исходы беременности у женщин с необъяснимой рецидивирующей неудачей имплантации
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Бесплодие является растущей проблемой для многих пар во всем мире. В настоящее время вспомогательные репродуктивные технологии широко используются для лечения пар, страдающих бесплодием, но уровень успеха все еще очень низок. Рецидивирующая неудача имплантации является важной причиной повторных неудач ЭКО. В дополнение к качеству эмбриона, функционирующий и восприимчивый эндометрий имеет решающее значение для имплантации эмбриона. Появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что перфузия матки играет важную роль в регуляции рецептивности эндометрия и в успешном течении беременности.
В последнее время трансвагинальное ультразвуковое исследование часто используется для изучения толщины эндометрия, структуры и состояния кровотока для прогнозирования восприимчивости матки. Некоторые исследования показали, что сопротивление кровотоку в маточной артерии у пациенток с рецидивирующим выкидышем значительно выше, чем у пациенток с нормальной фертильностью. Было высказано предположение, что аномальная перфузия матки может быть связана с репродуктивной недостаточностью, а усиление перфузии матки может улучшить успешное течение беременности. В соответствии с этой гипотезой в клинике применяются некоторые терапевтические подходы, в том числе низкие дозы аспирина (НДА), донор оксида азота, низкомолекулярный гепарин, силденафил. Низкомолекулярный гепарин (НМГ) получают из нефракционированного гепарина. Он также обладает антикоагулянтным или антитромбиновым эффектом. Аспирин обладает обезболивающими, жаропонижающими и противовоспалительными свойствами. Первоначально аспирин и низкомолекулярный гепарин использовались либо по отдельности, либо в комбинации для лечения пациенток с привычным невынашиванием беременности, у которых диагностирован антифосфолипидный синдром. Лечение дает значительное преимущество в уровне живорождения. Кроме того, различные исследования показали, что тромбофилия чаще встречается у женщин с РИФ по сравнению со здоровыми фертильными контрольными группами. У этих женщин лечение гепарином может потенциально улучшить процесс имплантации и, в конечном счете, повысить уровень живорождения. Целью исследования является изучение того, могут ли низкие дозы аспирина и низкомолекулярного гепарина увеличить перфузию матки и, наконец, улучшить показатели имплантации и наступления беременности у пациенток с необъяснимой рецидивирующей неудачей имплантации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200051
- Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥3 предыдущих неудач ЭКО-ЭТ или неудач с переносом не менее 10 замороженных эмбрионов при множественных переносах;
- 25-45 лет;
- Наличие регулярного менструального цикла и БТТ;
- Замороженные эмбрионы высшего качества для переноса;
- Толщина эндометрия 8-14 мм;
- Аномальная перфузия матки (PI>2,5);
- Решил получать НМГ или НДА или комбинацию терапии НМГ и НДА.
Критерий исключения:
- Хромосомные аберрации у кого-либо из пары;
- Аномальная полость матки;
- гидросальпинкс;
- Хронические системные заболевания (печень, почки, сердце, щитовидная железа и тромбоцитопения)
- Наличие тяжелой аллергии, травмы в анамнезе;
- Наличие в анамнезе психических заболеваний;
- Любые противопоказания для LDA или LMWH.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа А
Пациенты, которые получали суточную дозу 75 мг LDA в день после менструации до ЭТ.
|
LDA 25 мг 3 раза в день
|
Группа Б
Пациентки, получавшие суточную дозу НМГ 5000 ед после менструации до ЭТ.
|
LMWH 5000u IH 1 р/д
|
Группа С
Пациентки, получавшие суточную дозу 75 мг НДА плюс 5000 ЕД НМГ после менструации до ЭТ.
|
LDA 25 мг 3 раза в день + LMWH 5000u IH 1 раз в день
|
Группа Д
Пациенты, не получавшие никакого лечения.
|
Пациенты, не получавшие никакого лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: до 12 недель
|
Текущая беременность после 12-й гестационной недели
|
до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Кровоток маточной артерии
Временное ограничение: лютеиновая фаза до ЭТ и за сутки до ЭТ
|
с помощью трансвагинальной сонографии
|
лютеиновая фаза до ЭТ и за сутки до ЭТ
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: 8 недель
|
с помощью трансвагинальной сонографии
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Повторение
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антикоагулянты
- Аспирин
- Гепарин
- Гепарин кальция
- Гепарин низкомолекулярный
- Тинзапарин
- Далтепарин
Другие идентификационные номера исследования
- ShanghaiFMIH-uRIF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Низкая доза аспирина
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...Завершенный
-
University of MinnesotaРекрутингТрансплантация твердых органовСоединенные Штаты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...НеизвестныйПериоперационная смертностьИталия
-
Anumana, Inc.Mayo ClinicЕще не набираютФракция выброса желудочкаСоединенные Штаты
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... и другие соавторыРекрутингПищевая зависимостьСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Рекрутинг
-
University of BolognaEuropean CommissionНеизвестный
-
Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq...ЗавершенныйИсследование биоэквивалентности | Условия ФРСУругвай
-
Scripps Poway Eyecare and OptometrySengiЗавершенный
-
Natural Wellness EgyptЗавершенныйСахарный диабет 2 типаЕгипет