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Wirkung von Antikoagulationstherapien auf die Durchblutung des Endometriums und Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit ungeklärtem wiederholtem Implantationsversagen

6. Dezember 2017 aktualisiert von: Shihua Bao, Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob Low Dose Aspirin und Low Molecular Weight Heparin die Uterusperfusion erhöhen und letztendlich die Implantations- und Schwangerschaftsraten bei Patientinnen mit ungeklärtem rezidivierendem Implantationsversagen verbessern können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unfruchtbarkeit ist ein wachsendes Problem für viele Paare auf der ganzen Welt. Heutzutage wird die assistierte Reproduktionstechnologie häufig zur Behandlung von Paaren eingesetzt, die von Unfruchtbarkeit betroffen sind, aber die Erfolgsrate ist immer noch sehr gering. Wiederholtes Implantationsversagen ist eine wichtige Ursache für wiederholtes IVF-Versagen. Neben der Embryoqualität ist ein funktionierendes und aufnahmefähiges Endometrium entscheidend für die Embryonenimplantation. Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass die Uterusperfusion eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Empfänglichkeit des Endometriums und bei einer erfolgreichen Schwangerschaft spielt.

In letzter Zeit wird die transvaginale Sonographie häufig verwendet, um die Endometriumdicke, das Muster und den Blutflussstatus zu untersuchen, um die Uterusrezeptivität vorherzusagen. Einige Studien haben gezeigt, dass der Blutflusswiderstand der Uterusarterie bei RM-Patienten (rezidivierende Fehlgeburten) signifikant höher ist als bei normal fruchtbaren Patienten. Es wurde postuliert, dass eine abnormale Uterusperfusion mit dem Fortpflanzungsversagen zusammenhängen könnte, eine Verbesserung der Uterusperfusion kann die erfolgreiche Schwangerschaft verbessern. In Übereinstimmung mit dieser Hypothese werden einige therapeutische Ansätze, darunter niedrig dosiertes Aspirin (LDA), Stickoxid-Donor, niedermolekulares Heparin, Sildenafil, in der Klinik angewendet. Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH) wird aus unfraktioniertem Heparin gewonnen. Es hat auch eine gerinnungshemmende oder antithrombinische Wirkung. Aspirin hat analgetische, fiebersenkende und entzündungshemmende Eigenschaften. Anfänglich wurden Aspirin und Heparin mit niedrigem Molekulargewicht entweder als Einzelwirkstoffe oder in Kombination zur Behandlung von Patienten mit wiederkehrenden Fehlgeburten, bei denen ein Antiphospholipid-Syndrom diagnostiziert wurde, verwendet. Die Behandlung verleiht einen signifikanten Vorteil bei der Lebendgeburtenrate. Darüber hinaus haben verschiedene Studien gezeigt, dass Thrombophilie bei Frauen mit RIF häufiger auftritt als bei gesunden fruchtbaren Kontrollen. Bei diesen Frauen könnte eine Heparinbehandlung möglicherweise den Implantationsprozess verbessern und schließlich die Lebendgeburtenrate verbessern. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob Low Dose Aspirin und Low Molecular Weight Heparin die Uterusperfusion erhöhen und letztendlich die Implantations- und Schwangerschaftsraten bei Patientinnen mit ungeklärtem rezidivierendem Implantationsversagen verbessern können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China, 200051
        • Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie an Patientinnen mit ungeklärtem rezidivierendem Implantationsversagen mit abnormaler Uterusperfusion in unserer Klinik von September 2017 bis Dezember 2018.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥3 vorangegangene IVF-ET-Versagen oder Versagen mit Transfer von mindestens 10 gefrorenen Embryonen in mehreren Transfers;
  2. 25-45 Jahre alt;
  3. Einen regelmäßigen Menstruationszyklus und BBT haben;
  4. Eingefrorene Embryonen von höchster Qualität für den Transfer;
  5. Dicke des Endometriums 8-14 mm;
  6. Abnorme Uterusperfusion (PI>2,5);
  7. Entschieden, LMWH oder LDA oder eine Kombination aus LMWH und LDA-Therapie zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Chromosomenaberrationen bei jedem der beiden;
  2. Abnorme Gebärmutterhöhle;
  3. Hydrosalpinx;
  4. Chronische systemische Erkrankung (Leber, Nieren, Herz, Schilddrüse und Thrombozytopenie)
  5. Schwere Allergien, Traumageschichte erlebt haben;
  6. Mit einer Vorgeschichte von Geisteskrankheiten;
  7. Jegliche Kontraindikation für LDA oder LMWH.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Patientinnen, die nach der Menstruation vor ET eine Tagesdosis von 75 mg LDA erhalten haben.
LDA 25 mg tid
Gruppe B
Patientinnen, die nach der Menstruation vor ET eine Tagesdosis von 5000 Einheiten LMWH erhielten.
LMWH 5000u IH qd
Gruppe C
Patientinnen, die nach der Menstruation vor ET eine Tagesdosis von 75 mg LDA plus 5000 E LMWH erhielten.
LDA 25 mg dreimal täglich + LMWH 5000 u IH qd
Gruppe D
Patienten, die keine Behandlung erhalten haben.
Patienten, die keine Behandlung erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis 12 wochen
Anhaltende Schwangerschaft über die 12. SSW hinaus
bis 12 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchblutung der Uterusarterie
Zeitfenster: Lutealphase vor ET und einen Tag vor ET
durch transvaginale Sonographie
Lutealphase vor ET und einen Tag vor ET
Implantationsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
durch transvaginale Sonographie
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wiederholtes Implantationsversagen

Klinische Studien zur Niedrig dosiertes Aspirin

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