- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03365466
Wirkung von Antikoagulationstherapien auf die Durchblutung des Endometriums und Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit ungeklärtem wiederholtem Implantationsversagen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unfruchtbarkeit ist ein wachsendes Problem für viele Paare auf der ganzen Welt. Heutzutage wird die assistierte Reproduktionstechnologie häufig zur Behandlung von Paaren eingesetzt, die von Unfruchtbarkeit betroffen sind, aber die Erfolgsrate ist immer noch sehr gering. Wiederholtes Implantationsversagen ist eine wichtige Ursache für wiederholtes IVF-Versagen. Neben der Embryoqualität ist ein funktionierendes und aufnahmefähiges Endometrium entscheidend für die Embryonenimplantation. Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass die Uterusperfusion eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Empfänglichkeit des Endometriums und bei einer erfolgreichen Schwangerschaft spielt.
In letzter Zeit wird die transvaginale Sonographie häufig verwendet, um die Endometriumdicke, das Muster und den Blutflussstatus zu untersuchen, um die Uterusrezeptivität vorherzusagen. Einige Studien haben gezeigt, dass der Blutflusswiderstand der Uterusarterie bei RM-Patienten (rezidivierende Fehlgeburten) signifikant höher ist als bei normal fruchtbaren Patienten. Es wurde postuliert, dass eine abnormale Uterusperfusion mit dem Fortpflanzungsversagen zusammenhängen könnte, eine Verbesserung der Uterusperfusion kann die erfolgreiche Schwangerschaft verbessern. In Übereinstimmung mit dieser Hypothese werden einige therapeutische Ansätze, darunter niedrig dosiertes Aspirin (LDA), Stickoxid-Donor, niedermolekulares Heparin, Sildenafil, in der Klinik angewendet. Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH) wird aus unfraktioniertem Heparin gewonnen. Es hat auch eine gerinnungshemmende oder antithrombinische Wirkung. Aspirin hat analgetische, fiebersenkende und entzündungshemmende Eigenschaften. Anfänglich wurden Aspirin und Heparin mit niedrigem Molekulargewicht entweder als Einzelwirkstoffe oder in Kombination zur Behandlung von Patienten mit wiederkehrenden Fehlgeburten, bei denen ein Antiphospholipid-Syndrom diagnostiziert wurde, verwendet. Die Behandlung verleiht einen signifikanten Vorteil bei der Lebendgeburtenrate. Darüber hinaus haben verschiedene Studien gezeigt, dass Thrombophilie bei Frauen mit RIF häufiger auftritt als bei gesunden fruchtbaren Kontrollen. Bei diesen Frauen könnte eine Heparinbehandlung möglicherweise den Implantationsprozess verbessern und schließlich die Lebendgeburtenrate verbessern. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob Low Dose Aspirin und Low Molecular Weight Heparin die Uterusperfusion erhöhen und letztendlich die Implantations- und Schwangerschaftsraten bei Patientinnen mit ungeklärtem rezidivierendem Implantationsversagen verbessern können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200051
- Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥3 vorangegangene IVF-ET-Versagen oder Versagen mit Transfer von mindestens 10 gefrorenen Embryonen in mehreren Transfers;
- 25-45 Jahre alt;
- Einen regelmäßigen Menstruationszyklus und BBT haben;
- Eingefrorene Embryonen von höchster Qualität für den Transfer;
- Dicke des Endometriums 8-14 mm;
- Abnorme Uterusperfusion (PI>2,5);
- Entschieden, LMWH oder LDA oder eine Kombination aus LMWH und LDA-Therapie zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Chromosomenaberrationen bei jedem der beiden;
- Abnorme Gebärmutterhöhle;
- Hydrosalpinx;
- Chronische systemische Erkrankung (Leber, Nieren, Herz, Schilddrüse und Thrombozytopenie)
- Schwere Allergien, Traumageschichte erlebt haben;
- Mit einer Vorgeschichte von Geisteskrankheiten;
- Jegliche Kontraindikation für LDA oder LMWH.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe A
Patientinnen, die nach der Menstruation vor ET eine Tagesdosis von 75 mg LDA erhalten haben.
|
LDA 25 mg tid
|
Gruppe B
Patientinnen, die nach der Menstruation vor ET eine Tagesdosis von 5000 Einheiten LMWH erhielten.
|
LMWH 5000u IH qd
|
Gruppe C
Patientinnen, die nach der Menstruation vor ET eine Tagesdosis von 75 mg LDA plus 5000 E LMWH erhielten.
|
LDA 25 mg dreimal täglich + LMWH 5000 u IH qd
|
Gruppe D
Patienten, die keine Behandlung erhalten haben.
|
Patienten, die keine Behandlung erhalten haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis 12 wochen
|
Anhaltende Schwangerschaft über die 12. SSW hinaus
|
bis 12 wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchblutung der Uterusarterie
Zeitfenster: Lutealphase vor ET und einen Tag vor ET
|
durch transvaginale Sonographie
|
Lutealphase vor ET und einen Tag vor ET
|
Implantationsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
|
durch transvaginale Sonographie
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Wiederauftreten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Antikoagulanzien
- Aspirin
- Heparin
- Calcium-Heparin
- Heparin, niedermolekular
- Tinzaparin
- Dalteparin
Andere Studien-ID-Nummern
- ShanghaiFMIH-uRIF
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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