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Efeito das terapias de anticoagulação no fluxo sanguíneo endometrial e nos resultados da gravidez em mulheres com falha de implantação recorrente inexplicável

6 de dezembro de 2017 atualizado por: Shihua Bao, Shanghai First Maternity and Infant Hospital
O objetivo do estudo é investigar se a baixa dose de aspirina e a heparina de baixo peso molecular podem aumentar a perfusão uterina e, finalmente, melhorar as taxas de implantação e gravidez em pacientes com falha recorrente inexplicável na implantação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A infertilidade é um problema crescente para muitos casais em todo o mundo. Atualmente, a tecnologia de reprodução assistida é amplamente utilizada para tratar casais afetados pela infertilidade, mas a taxa de sucesso ainda é muito baixa. A falha de implantação recorrente é uma causa importante de falha repetida de fertilização in vitro. Além da qualidade do embrião, um endométrio funcional e receptivo é crucial para a implantação do embrião. Há uma quantidade crescente de evidências mostrando que a perfusão uterina desempenha um papel importante na regulação da receptividade endometrial e na gravidez bem-sucedida.

Recentemente, a ultrassonografia transvaginal é frequentemente usada para examinar a espessura endometrial, o padrão e o estado do fluxo sanguíneo para prever a receptividade uterina. Alguns estudos demonstraram que a resistência ao fluxo sanguíneo da artéria uterina em pacientes com RM (aborto recorrente) é significativamente maior do que em pacientes férteis normais. Tem sido postulado que a perfusão uterina anormal pode estar relacionada à falha reprodutiva, aumentando a perfusão uterina pode melhorar o sucesso da gravidez. De acordo com esta hipótese, algumas abordagens terapêuticas, incluindo aspirina em baixa dose (LDA), doador de óxido nítrico, heparina de baixo peso molecular, sildenafil, estão sendo aplicadas na clínica. A heparina de baixo peso molecular (HBPM) é derivada da heparina não fracionada. Também tem anticoagulação ou o efeito antitrombina. A aspirina tem propriedades analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias. Inicialmente, a aspirina e a heparina de baixo peso molecular foram usadas como agentes únicos ou em combinação para tratar pacientes com abortos recorrentes, diagnosticados com síndrome antifosfolípide. O tratamento confere um benefício significativo na taxa de nascidos vivos. Além disso, vários estudos mostraram que a trombofilia é mais comum em mulheres com FIR em comparação com controles férteis saudáveis. Nessas mulheres, o tratamento com heparina pode potencializar o processo de implantação e, finalmente, melhorar a taxa de nascidos vivos. O objetivo do estudo é investigar se a baixa dose de aspirina e a heparina de baixo peso molecular podem aumentar a perfusão uterina e, finalmente, melhorar as taxas de implantação e gravidez em pacientes com falha recorrente inexplicável na implantação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200051
        • Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este é um estudo de coorte prospectivo em pacientes com falha de implantação recorrente inexplicável com perfusão uterina anormal em nossa clínica de setembro de 2017 a dezembro de 2018.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥3 falhas anteriores de FIV-ET ou falha com transferência de pelo menos 10 embriões congelados em transferências múltiplas;
  2. 25-45 anos;
  3. Ter um ciclo menstrual regular e BBT;
  4. Embriões congelados de alta qualidade para transferência;
  5. Espessura endometrial 8-14mm;
  6. Perfusão uterina anormal (PI>2,5);
  7. Decidiu receber LMWH ou LDA ou uma combinação de terapia com LMWH e LDA.

Critério de exclusão:

  1. Aberrações cromossômicas em qualquer um do casal;
  2. Cavidade uterina anormal;
  3. Hidrossalpinge;
  4. Doença sistêmica crônica (fígado, renal, cardíaca, tireóide e trombocitopenia)
  5. Tendo experimentado alergias graves, história de trauma;
  6. Com histórico de doença mental;
  7. Qualquer contra-indicação para LDA ou LMWH.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A
Pacientes que receberam uma dose diária de 75 mg de LDA por dia após a menstruação antes do TE.
LDA 25mg três vezes ao dia
Grupo B
Pacientes que receberam uma dose diária de 5000u de HBPM após a menstruação antes do TE.
LMWH 5000u IH qd
Grupo C
Pacientes que receberam uma dose diária de 75 mg de LDA mais 5.000u de HBPM após a menstruação antes do TE.
LDA 25mg três vezes + HBPM 5000u IH qd
Grupo D
Pacientes que não receberam nenhum tratamento.
Pacientes que não receberam nenhum tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: até 12 semanas
Taxa de gravidez em curso além da 12ª semana gestacional
até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo sanguíneo da artéria uterina
Prazo: fase lútea antes do ET e um dia antes do ET
por ultrassonografia transvaginal
fase lútea antes do ET e um dia antes do ET
Taxa de implantação
Prazo: 8 semanas
por ultrassonografia transvaginal
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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