- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03365466
Efeito das terapias de anticoagulação no fluxo sanguíneo endometrial e nos resultados da gravidez em mulheres com falha de implantação recorrente inexplicável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A infertilidade é um problema crescente para muitos casais em todo o mundo. Atualmente, a tecnologia de reprodução assistida é amplamente utilizada para tratar casais afetados pela infertilidade, mas a taxa de sucesso ainda é muito baixa. A falha de implantação recorrente é uma causa importante de falha repetida de fertilização in vitro. Além da qualidade do embrião, um endométrio funcional e receptivo é crucial para a implantação do embrião. Há uma quantidade crescente de evidências mostrando que a perfusão uterina desempenha um papel importante na regulação da receptividade endometrial e na gravidez bem-sucedida.
Recentemente, a ultrassonografia transvaginal é frequentemente usada para examinar a espessura endometrial, o padrão e o estado do fluxo sanguíneo para prever a receptividade uterina. Alguns estudos demonstraram que a resistência ao fluxo sanguíneo da artéria uterina em pacientes com RM (aborto recorrente) é significativamente maior do que em pacientes férteis normais. Tem sido postulado que a perfusão uterina anormal pode estar relacionada à falha reprodutiva, aumentando a perfusão uterina pode melhorar o sucesso da gravidez. De acordo com esta hipótese, algumas abordagens terapêuticas, incluindo aspirina em baixa dose (LDA), doador de óxido nítrico, heparina de baixo peso molecular, sildenafil, estão sendo aplicadas na clínica. A heparina de baixo peso molecular (HBPM) é derivada da heparina não fracionada. Também tem anticoagulação ou o efeito antitrombina. A aspirina tem propriedades analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias. Inicialmente, a aspirina e a heparina de baixo peso molecular foram usadas como agentes únicos ou em combinação para tratar pacientes com abortos recorrentes, diagnosticados com síndrome antifosfolípide. O tratamento confere um benefício significativo na taxa de nascidos vivos. Além disso, vários estudos mostraram que a trombofilia é mais comum em mulheres com FIR em comparação com controles férteis saudáveis. Nessas mulheres, o tratamento com heparina pode potencializar o processo de implantação e, finalmente, melhorar a taxa de nascidos vivos. O objetivo do estudo é investigar se a baixa dose de aspirina e a heparina de baixo peso molecular podem aumentar a perfusão uterina e, finalmente, melhorar as taxas de implantação e gravidez em pacientes com falha recorrente inexplicável na implantação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200051
- Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥3 falhas anteriores de FIV-ET ou falha com transferência de pelo menos 10 embriões congelados em transferências múltiplas;
- 25-45 anos;
- Ter um ciclo menstrual regular e BBT;
- Embriões congelados de alta qualidade para transferência;
- Espessura endometrial 8-14mm;
- Perfusão uterina anormal (PI>2,5);
- Decidiu receber LMWH ou LDA ou uma combinação de terapia com LMWH e LDA.
Critério de exclusão:
- Aberrações cromossômicas em qualquer um do casal;
- Cavidade uterina anormal;
- Hidrossalpinge;
- Doença sistêmica crônica (fígado, renal, cardíaca, tireóide e trombocitopenia)
- Tendo experimentado alergias graves, história de trauma;
- Com histórico de doença mental;
- Qualquer contra-indicação para LDA ou LMWH.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo A
Pacientes que receberam uma dose diária de 75 mg de LDA por dia após a menstruação antes do TE.
|
LDA 25mg três vezes ao dia
|
|
Grupo B
Pacientes que receberam uma dose diária de 5000u de HBPM após a menstruação antes do TE.
|
LMWH 5000u IH qd
|
|
Grupo C
Pacientes que receberam uma dose diária de 75 mg de LDA mais 5.000u de HBPM após a menstruação antes do TE.
|
LDA 25mg três vezes + HBPM 5000u IH qd
|
|
Grupo D
Pacientes que não receberam nenhum tratamento.
|
Pacientes que não receberam nenhum tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de gravidez clínica
Prazo: até 12 semanas
|
Taxa de gravidez em curso além da 12ª semana gestacional
|
até 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fluxo sanguíneo da artéria uterina
Prazo: fase lútea antes do ET e um dia antes do ET
|
por ultrassonografia transvaginal
|
fase lútea antes do ET e um dia antes do ET
|
|
Taxa de implantação
Prazo: 8 semanas
|
por ultrassonografia transvaginal
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Recorrência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Heparina
- Heparina de cálcio
- Heparina de Baixo Peso Molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Outros números de identificação do estudo
- ShanghaiFMIH-uRIF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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