Un essai clinique de phase Ⅳ du vaccin recombinant contre l'hépatite E (Escherichia Coli) (l'essai de cohérence des lots)

Critère d'intégration:

• 1. Âgé de plus de 18 ans à 50 ans le jour de l'inscription 2. La température axillaire est inférieure à 37,0 ℃. 3.Marqueurs sérologiques négatifs pour l'hépatite E 4. Jugé en bonne santé et éligible à la vaccination par les enquêteurs grâce à des antécédents médicaux autodéclarés et à certains examens physiques.

  5. Capable de comprendre les informations de cette étude et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.

  6. Disposé à participer à cette étude et à signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Grossesse, allaitement ou projet d'être enceinte dans 7 mois ;
2. Administration du vaccin contre l'hépatite E avant l'étude ;
3. Participer à tout autre essai clinique pendant la période d'étude ;
4. Utilisation de tout produit expérimental ou produit non enregistré (médicament ou vaccin) dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude ou plan d'utilisation pendant la période d'étude ;
5. A reçu un traitement immunodéprimé, un traitement d'immunorégulation ou une corticothérapie systémique pendant plus de 14 jours au cours des 6 mois précédant l'entrée, à l'exception du traitement local ;
6. Administration de toute immunoglobuline ou de produits sanguins dans les 3 mois précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou plan d'utilisation pendant la période d'étude ;
7. Administration de tout vaccin inactivé dans les 14 jours précédant la première dose de l'étude ou de vaccins vivants atténués dans les 21 jours précédant la première dose de l'étude ;
8. Avoir eu de la fièvre (température axillaire supérieure à 38°C) dans les 3 jours ou une maladie aiguë, ou avoir utilisé des antibiotiques systémiques ou un traitement antiviral dans les 5 jours précédant la vaccination ;
9. Immunodéficience (telle que les porteurs du VIH), maladie primaire d'organes importants, tumeur maligne ou toute maladie immunitaire (telle que lupus érythémateux disséminé, arthrite pauperum, splénectomie ou asplénie fonctionnelle ou autre maladie pouvant affecter la réponse immunitaire), maladie du foie et des reins et antécédents d'autres maladies chroniques ;
10. Antécédents de maladie allergique ou antécédents d'événements indésirables graves survenus après la vaccination, c'est-à-dire allergie, urticaire, dyspnée, œdème de Quincke ou douleur abdominale. Antécédents allergiques à l'un des composants de ce vaccin.

12. Asthme ayant nécessité un traitement d'urgence, une hospitalisation, une corticothérapie orale ou intraveineuse pour rester stable au cours des deux dernières années ; 12. Association d'une autre maladie grave de médecine interne (comme la cardiopathie, le diabète et l'hyperthyroïdie) 13. Fonction de coagulation anormale ou coagulopathie diagnostiquée par un médecin ; 14. Épilepsie (n'incluant pas l'épilepsie alcoolique dans les 3 ans précédant l'abstinence et l'épilepsie simple qui ne guérit pas dans les 3 ans précédant l'étude) 15. Psychologie ou esprit anormal affectant la capacité de l'individu à obéir aux exigences de l'étude ; 16. Autres facteurs médicaux, psychologiques, sociaux ou professionnels qui, selon le jugement des enquêteurs, pourraient affecter la capacité de l'individu à obéir au protocole ou à signer le consentement éclairé.