En klinisk fase Ⅳ studie av den rekombinante hepatitt E-vaksinen (Escherichia Coli) (konsistensprøven i lot)

Inklusjonskriterier:

• 1. Alder over 18 år til 50 år på registreringsdagen 2. Akseltemperatur er under 37,0 ℃. 3.Negative serologiske markører for hepatitt E 4. Bedømt som sunn og kvalifisert for vaksinasjon av etterforskerne gjennom en egenrapportert sykehistorie og noen fysiske undersøkelser.

  5. Kunne forstå denne studieinformasjonen og villig til å overholde alle studiekrav.

  6. Villig til å delta i denne studien og signere skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet, amming eller planlegger å være gravid om 7 måneder;
2. Administrering av hepatitt E-vaksine før studien;
3. Delta i andre kliniske studier i løpet av studieperioden;
4. Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (legemiddel eller vaksine) innen 30 dager før den første dosen av studievaksinen eller planlegger å bruke i løpet av studieperioden;
5. Mottatt immunsupprimert, immunreguleringsterapi eller systemisk kortikosteroidbehandling i mer enn 14 dager i løpet av 6 måneder før innreise, unntatt lokal behandling;
6. Administrering av immunglobulin eller blodprodukter innen 3 måneder før den første dosen av studievaksinen, eller planlegger å bruke i løpet av studieperioden;
7. Administrering av alle inaktiverte vaksiner innen 14 dager før den første dosen av studien eller svekkede levende vaksiner innen 21 dager før den første dosen av studien;
8. Hadde feber (aksillær temperatur over 38°C) innen 3 dager eller akutt sykdom, eller bruk systemiske antibiotika eller antiviral behandling innen 5 dager før vaksinasjon;
9. Immunsvikt (som HIV-bærere), primær sykdom i viktige organer, ondartet svulst eller enhver immunsykdom (som systemisk lupus erythematosus, artritt pauperum, splenektomi eller funksjonell aspleni eller annen sykdom som kan påvirke immunresponsen), lever- og nyresykdom og annen kronisk sykdomshistorie;
10. Anamnese med allergisk sykdom eller historie med alvorlige bivirkninger som oppstår etter vaksinasjon, det vil si allergi, urticaria, dyspné, angioneurotisk ødem eller magesmerter. Allergisk historie til en hvilken som helst komponent i denne vaksinen.

12. Astma som trengte akuttbehandling, sykehusinnleggelse, oral eller intravenøs kortikosteroid for å holde seg stabil de siste to årene; 12. Kombinere en annen alvorlig indremedisinsk sykdom (som kardiopati, diabetes og hypertyreose) 13. Unormal koagulasjonsfunksjon eller koagulopati diagnostisert av lege; 14. Epilepsi (ikke inkludert alkoholepilepsi innen 3 år før avholdenhet og enkel epilepsi som ikke kureres innen 3 år før studien) 15. Anomal psykologi eller sinn som påvirker individets evne til å adlyde studiekravet; 16. Andre medisinske, psykologiske, sosiale eller yrkesmessige faktorer som, i henhold til etterforskernes vurdering, kan påvirke individets evne til å følge protokollen eller signere det informerte samtykket.