Fase A Ⅳ Ensaio Clínico da Vacina Recombinante contra Hepatite E (Escherichia Coli) (o Ensaio de Consistência do Lote)

Critério de inclusão:

• 1. Idade superior a 18 anos a 50 anos no dia da inscrição 2. Temperatura axilar inferior a 37,0 ℃. 3.Marcadores sorológicos negativos para hepatite E 4. Considerado saudável e elegível para vacinação pelos investigadores através de um histórico médico auto-relatado e alguns exames físicos.

  5. Capaz de entender as informações deste estudo e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.

  6. Disposição para participar deste estudo e assinar o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Gravidez, amamentar ou planejar engravidar em 7 meses;
2. Administração da Vacina contra Hepatite E antes do estudo;
3. Participar de qualquer outro ensaio clínico durante o período do estudo;
4. Uso de qualquer produto experimental ou produto não registrado (medicamento ou vacina) nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou plano de uso durante o período do estudo;
5. Recebeu imunossupressão, terapia de imunorregulação ou terapia sistêmica com corticosteroide por mais de 14 dias nos 6 meses anteriores à entrada, exceto tratamento local;
6. Administração de qualquer imunoglobulina ou hemoderivados dentro de 3 meses antes da primeira dose da vacina do estudo, ou planeja usar durante o período do estudo;
7. Administração de quaisquer vacinas inativadas nos 14 dias anteriores à primeira dose do estudo ou vacinas vivas atenuadas nos 21 dias anteriores à primeira dose do estudo;
8. Teve febre (temperatura axilar acima de 38°C) nos 3 dias anteriores ou doença aguda, ou uso de antibióticos sistêmicos ou tratamento antiviral nos 5 dias anteriores à vacinação;
9. Imunodeficiência (como portadores de HIV), doença primária de órgãos importantes, tumor maligno ou qualquer doença imune (como lúpus eritematoso sistêmico, artrite pauperum, esplenectomia ou asplenia funcional ou outra doença que possa afetar a resposta imune), doença hepática e renal e história de outra doença crônica;
10. História de doença alérgica ou história de eventos adversos graves ocorridos após a vacinação, ou seja, alergia, urticária, dispneia, edema angioneurótico ou dor abdominal. História alérgica a qualquer componente desta vacina.

12. Asma que precisou de tratamento de emergência, internação, corticosteróide oral ou endovenoso para se manter estável nos últimos dois anos; 12. Combinando outra doença grave da medicina interna (como cardiopatia, diabetes e hipertireoidismo) 13. Função de coagulação anormal ou coagulopatia diagnosticada pelo médico; 14. Epilepsia (não incluindo epilepsia alcoólica nos 3 anos anteriores à abstinência e epilepsia simples sem cura nos 3 anos anteriores ao estudo) 15. Psicologia ou mente anômala afetando a capacidade do indivíduo de obedecer aos requisitos do estudo; 16. Outros fatores médicos, psicológicos, sociais ou ocupacionais que, de acordo com o julgamento dos investigadores, possam afetar a capacidade do indivíduo de obedecer ao protocolo ou assinar o consentimento informado.