Un ensayo clínico de fase Ⅳ de la vacuna recombinante contra la hepatitis E (Escherichia Coli) (el ensayo de consistencia del lote)

Criterios de inclusión:

• 1. Mayores de 18 años a 50 años el día de la inscripción 2. La temperatura axilar es inferior a 37,0 ℃. 3. Marcadores serológicos negativos para la hepatitis E. 4. Considerados sanos y elegibles para la vacunación por parte de los investigadores a través de un historial médico autoinformado y algunos exámenes físicos.

  5. Capaz de comprender la información de este estudio y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.

  6. Dispuesto a participar en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Embarazo, lactancia o plan de embarazo en 7 meses;
2. Administración de la vacuna contra la hepatitis E antes del estudio;
3. Participar en cualquier otro ensayo clínico durante el período de estudio;
4. Uso de cualquier producto en investigación o producto no registrado (medicamento o vacuna) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o plan de uso durante el período del estudio;
5. Recibió terapia inmunosupresora, de inmunorregulación o terapia sistémica con corticosteroides durante más de 14 días en los 6 meses anteriores al ingreso, excepto tratamiento local;
6. Administración de cualquier inmunoglobulina o hemoderivados dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o plan de uso durante el período del estudio;
7. Administración de cualquier vacuna inactivada dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del estudio o vacunas vivas atenuadas dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del estudio;
8. Tuvo fiebre (temperatura axilar superior a 38°C) dentro de los 3 días o enfermedad aguda, o usó antibióticos sistémicos o tratamiento antiviral dentro de los 5 días antes de la vacunación;
9. Inmunodeficiencia (como portadores del VIH), enfermedad primaria de órganos importantes, tumor maligno o cualquier enfermedad inmunitaria (como lupus eritematoso sistémico, artritis pauperum, esplenectomía o asplenia funcional u otra enfermedad que pueda afectar a la respuesta inmunitaria), enfermedad hepática y renal y otros antecedentes de enfermedades crónicas;
10. Antecedentes de enfermedad alérgica o antecedentes de eventos adversos graves ocurridos después de la vacunación, es decir, alergia, urticaria, disnea, edema angioneurótico o dolor abdominal. Antecedentes alérgicos a cualquier componente de esta vacuna.

12. Asma que requirió tratamiento de emergencia, hospitalización, corticoides orales o intravenosos para mantenerse estable en los últimos dos años; 12. Combinación de otra enfermedad grave de medicina interna (como cardiopatía, diabetes e hipertiroidismo) 13. Función de coagulación anormal o coagulopatía diagnosticada por un médico; 14 Epilepsia (sin incluir la epilepsia por alcohol dentro de los 3 años anteriores a la abstinencia y la epilepsia simple que no se cura dentro de los 3 años anteriores al estudio) 15. Psicología o mente anómala que afecta la capacidad del individuo para obedecer el requisito del estudio; dieciséis. Otros factores médicos, psicológicos, sociales o laborales que, a juicio de los investigadores, puedan afectar la capacidad del individuo para obedecer el protocolo o firmar el consentimiento informado.