재조합형 E형 간염 백신(Escherichia Coli)의 4상 임상시험(Lot Consistency Trial)
2020년 5월 6일 업데이트: Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
로트 간 일관성을 평가하기 위한 재조합 E형 간염 백신(Escherichia Coli) Hecolin®의 무작위 이중 맹검 시험
이 연구는 재조합 E형 간염 백신(Escherichia Coli) Hecolin®의 로트 간 일관성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 18세에서 50세 사이의 건강한 피험자를 대상으로 단일 중심, 무작위 배정, 이중 맹검 임상 시험입니다.
충분한 정보에 입각한 동의를 전제로 18~50세의 임상 시험 요건을 충족하는 360명의 피험자를 3개 그룹으로 나누어 개별적으로 3개의 연속적인 Hecolin® 배치를 주입합니다.
주요 결과 측정은 규정된 예방접종 절차에 따른 접종 후 면역원성 평가 및 안전성 감시입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
360
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Dongtai, Jiangsu, 중국, 224200
- Dongtai City Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 입학당일 만 18세 이상 50세 이상 2. 겨드랑이 체온이 37.0℃ 미만인 자. 3. E형 간염에 대한 음성 혈청학적 표지자 4. 자체 보고된 병력 및 일부 신체 검사를 통해 조사관에 의해 건강하고 예방접종에 적합한 것으로 판단됨.
5. 이 연구 정보를 이해할 수 있고 모든 연구 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.
6. 본 연구에 참여할 의향이 있고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 7개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 연구 전 E형 간염 백신 투여;
- 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여;
- 연구 백신의 첫 투여 전 30일 이내의 연구 제품 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 사용할 계획
- 국소 치료를 제외하고 입국 전 6개월 동안 14일 이상 면역 억제, 면역 조절 요법 또는 코르티코스테로이드 전신 요법을 받은 자;
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 임의의 면역글로불린 또는 혈액 제제 투여, 또는 연구 기간 동안 사용할 계획;
- 연구 첫 번째 투여 전 14일 이내에 불활성화 백신 투여 또는 연구 첫 번째 투여 전 21일 이내에 약독화 생백신 투여;
- 접종 전 3일 이내 발열(겨드랑이 온도 38°C 이상) 또는 급성 질환이 있거나 전신 항생제 또는 항바이러스제를 접종 전 5일 이내에 사용한 경우
- 면역결핍(예: HIV 보균자), 주요 기관의 원발성 질환, 악성 종양 또는 모든 면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 관절염, 비장 절제술 또는 기능적 무비증 또는 면역 반응에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병), 간 및 신장 질환 및 기타 만성 질환 이력;
- 알레르기 질환의 병력 또는 백신 접종 후 발생한 심각한 부작용, 즉 알레르기, 두드러기, 호흡곤란, 혈관신경성 부종 또는 복통의 병력. 이 백신의 성분에 대한 알레르기 병력.
12. 지난 2년 동안 안정을 유지하기 위해 응급 치료, 입원, 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드가 필요한 천식; 12. 다른 중증 내과 질환(심장병, 당뇨병, 갑상선기능항진증 등)을 동반한 경우 13. 의사가 진단한 비정상적인 응고 기능 또는 응고 병증; 14. 간질(금주 전 3년 이내의 알코올 간질 및 연구 전 3년 이내에 완치되지 않은 단순 간질은 포함하지 않음) 15. 연구 요구 사항을 준수하는 개인의 능력에 영향을 미치는 비정상적인 심리학 또는 정신; 16. 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 개인의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 심리적, 사회적 또는 직업적 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: E형 간염 백신 로트 1
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참가자는 0, 1, 6개월에 재조합 E형 간염 백신(Escherichia Coli)을 근육 주사로 3회 투여받게 됩니다.
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실험적: E형 간염 백신 로트 2
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참가자는 0, 1, 6개월에 재조합 E형 간염 백신(Escherichia Coli)을 근육 주사로 3회 투여받게 됩니다.
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실험적: E형 간염 백신 로트 3
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참가자는 0, 1, 6개월에 재조합 E형 간염 백신(Escherichia Coli)을 근육 주사로 3회 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7개월째 항-HEV IgG의 혈청전환율 및 GMC.
기간: 7개월
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E형 간염 백신의 면역원성을 평가하기 위해 7개월에 혈청 샘플에서 항-HEV IgG를 측정합니다.
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 피험자의 이상반응/사건
기간: 최대 7개월
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각 백신 접종 후 7일 이내에 요청된 국소 부작용을 측정합니다. 각 백신 접종 후 7일 이내에 요청된 전신 이상 반응을 측정합니다. 백신 접종 후 30일 이내에 요청하지 않은 부작용을 측정합니다. 연구 전반에 걸쳐 발생한 심각한 부작용을 측정합니다.
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최대 7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuemei Hu, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-HE-010
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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E형 간염에 대한 임상 시험
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