Et fase Ⅳ klinisk forsøg med den rekombinante hepatitis E-vaccine (Escherichia Coli) (lot-konsistensundersøgelsen)

Inklusionskriterier:

• 1. Alder over 18 år til 50 år på tilmeldingsdagen 2. Akseltemperatur er under 37,0 ℃. 3.Negative serologiske markører for hepatitis E 4. Bedømt som sund og berettiget til vaccination af efterforskerne gennem en selvrapporteret sygehistorie og nogle fysiske undersøgelser.

  5. Er i stand til at forstå denne undersøgelsesinformation og er villig til at overholde alle undersøgelseskrav.

  6. Villig til at deltage i denne undersøgelse og underskrive informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet, amning eller plan om at være gravid om 7 måneder;
2. Administration af hepatitis E-vaccine før undersøgelsen;
3. Deltage i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af undersøgelsesperioden;
4. Brug af ethvert forsøgsprodukt eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlægger at bruge i undersøgelsesperioden;
5. Modtaget immunsupprimeret, immunreguleringsterapi eller systemisk kortikosteroidbehandling i mere end 14 dage i de 6 måneder før indrejse, undtagen lokal behandling;
6. Administration af immunglobulin eller blodprodukter inden for 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlægger at bruge i undersøgelsesperioden;
7. Administration af alle inaktiverede vacciner inden for 14 dage forud for den første dosis af undersøgelsen eller svækkede levende vacciner inden for 21 dage forud for den første dosis af undersøgelsen;
8. Havde feber (aksillær temperatur over 38°C) inden for 3 dage eller akut sygdom, eller brug systemiske antibiotika eller antiviral behandling inden for 5 dage før vaccination;
9. Immundefekt (såsom HIV-bærere), primær sygdom i vigtige organer, ondartet tumor eller enhver immunsygdom (såsom systemisk lupus erythematosus, arthritis pauperum, splenektomi eller funktionel aspleni eller anden sygdom, der kan påvirke immunrespons), lever- og nyresygdom og anden kronisk sygdomshistorie;
10. Anamnese med allergisk sygdom eller anamnese med alvorlige bivirkninger, der er opstået efter vaccination, dvs. allergi, nældefeber, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavesmerter. Allergisk historie over for enhver komponent i denne vaccine.

12. Astma, der krævede akut behandling, hospitalsindlæggelse, oral eller intravenøs kortikosteroid for at holde sig stabil i de seneste to år; 12. Kombination af en anden alvorlig intern medicinsk sygdom (såsom kardiopati, diabetes og hyperthyroidisme) 13. Unormal koagulationsfunktion eller koagulopati diagnosticeret af lægen; 14. Epilepsi (ikke inklusive alkoholepilepsi inden for 3 år før afholdenhed og simpel epilepsi, der ikke helbreder inden for 3 år før undersøgelsen) 15. Anomal psykologi eller sind, der påvirker individets evne til at adlyde studiekravet; 16. Andre medicinske, psykologiske, sociale eller erhvervsmæssige faktorer, der ifølge efterforskernes vurdering kan påvirke individets evne til at adlyde protokollen eller underskrive det informerede samtykke.