En klinisk fas Ⅳ prövning av det rekombinanta hepatit E-vaccinet (Escherichia Coli) (lot-konsistensförsöket)

Inklusionskriterier:

• 1. Ålder över 18 år till 50 år på inskrivningsdagen 2. Axillär temperatur är lägre än 37,0 ℃. 3.Negativa serologiska markörer för hepatit E 4. Bedömd som frisk och kvalificerad för vaccination av utredarna genom en självrapporterad sjukdomshistoria och några fysiska undersökningar.

  5. Kunna förstå denna studieinformation och villig att uppfylla alla studiekrav.

  6. Villig att delta i denna studie och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Graviditet, amning eller planerar att bli gravid om 7 månader;
2. Administrering av hepatit E-vaccin före studien;
3. Delta i någon annan klinisk prövning under studieperioden;
4. Användning av någon prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet eller planerar att använda under studieperioden;
5. Fick immunsupprimerad, immunreglerande behandling eller systemisk kortikosteroidbehandling i mer än 14 dagar under de 6 månaderna före inresan, förutom lokal behandling;
6. Administrering av immunglobulin eller blodprodukter inom 3 månader före den första dosen av studievaccinet, eller planerar att använda under studieperioden;
7. Administrering av inaktiverade vacciner inom 14 dagar före den första dosen av studien eller försvagade levande vacciner inom 21 dagar före den första dosen av studien;
8. Hade feber (axillär temperatur över 38°C) inom 3 dagar eller akut sjukdom, eller använd systemisk antibiotika eller antiviral behandling inom 5 dagar före vaccination;
9. Immunbrist (som HIV-bärare), primär sjukdom i viktiga organ, maligna tumörer eller någon immunsjukdom (såsom systemisk lupus erythematosus, artrit pauperum, splenektomi eller funktionell aspleni eller annan sjukdom som kan påverka immunsvaret), lever- och njursjukdom och annan kronisk sjukdomshistoria;
10. Anamnes på allergisk sjukdom eller historia av allvarliga biverkningar som inträffat efter vaccination, t.ex. allergi, urtikaria, dyspné, angioneurotiskt ödem eller buksmärtor. Allergisk historia mot någon komponent i detta vaccin.

12. Astma som behövde akut behandling, sjukhusvistelse, oral eller intravenös kortikosteroid för att hålla sig stabil under de senaste två åren; 12. Att kombinera en annan allvarlig internmedicinsk sjukdom (som kardiopati, diabetes och hypertyreos) 13. Onormal koagulationsfunktion eller koagulopati diagnostiserad av läkare; 14. Epilepsi (exklusive alkoholepilepsi inom 3 år före abstinens och enkel epilepsi som inte botar inom 3 år före studien) 15. Anomal psykologi eller sinne som påverkar individens förmåga att följa studiekravet; 16. Andra medicinska, psykologiska, sociala eller yrkesmässiga faktorer som, enligt utredarnas bedömning, kan påverka individens förmåga att följa protokollet eller underteckna det informerade samtycket.